Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív kemoterápia stratégiájának optimalizálása lokálisan előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis rák esetén (MATCH)

2022. augusztus 14. frissítette: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú vizsgálat a műtét előtti kemoterápiák összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis rák esetén

Ez egy randomizált, II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálat célja a lokálisan előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis daganatos betegek optimális kezelésének meghatározása a HER-2 expressziós állapotuk alapján.

A vizsgálat elsődleges végpontja: fő patológiás válaszarány a vizsgálat második végpontja: patológia teljes válaszarány R0 reszekciós arány Progressziómentes túlélés (PFS) Betegségmentes túlélés (DFS) Teljes túlélés (OS) Objektív válaszarány (ORR) Nemkívánatos esemény (AE)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(HER2, humán epidermális növekedési faktor receptor-2) pozitív betegek: 4 ciklus SOX±Trastuzumab neoadjuváns terápia után a betegek továbbra is elfogadják a D2 műtétet. Az R0 reszekcióban szenvedő betegek továbbra is 4 ciklus SOX±Trastuzumab adjuváns kemoterápiát kapnak. Ha a betegeknél a daganat progresszióját igazolják a műtét előtt, akkor a kezelést, például a gyomoreltávolítást, a kemoradioterápiát vagy a második vonalbeli kemoterápiát az MDT csapatának kell meghatároznia.

(HER2, humán epidermális növekedési faktor receptor-2, HER2) negatív betegek: 4 ciklus DOS vagy SOX kezelés után neoadjuváns terápiaként a betegek továbbra is elfogadják a D2 műtétet. Az R0 reszekcióban szenvedő betegek ezután 4 ciklus DOS vagy SOX adjuváns kemoterápiát kapnak. Ha a betegeknél a daganat progresszióját igazolják a műtét előtt, akkor a kezelést, például a gyomoreltávolítást, a kemoradioterápiát vagy a második vonalbeli kemoterápiát az MDT csapatának kell meghatároznia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt gyomorrák vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma;

  2. A HER2 receptor fehérje állapotát immunhisztokémiával (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) kell értékelni;

    • HER2 pozitív: IHC 3+ vagy IHC 2+/ FISH amplifikáció.
    • HER2 negatív: IHC 0, 1+ vagy IHC 2+/ FISH amplifikáció nélkül.
  3. T3-4, bármely N-stádium, M0 gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozási adenokarcinóma;
  4. Kemoterápia és sugárterápia naiv.
  5. Életkor ≥18 év;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 G/L, hemoglobin ≥ 90g/L, trombocita ≥ 100 G/L; ALT és AST <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) x ；szérum összbilirubin < 1,0 x ULN; szérum kreatinin < 1,0 x ULN;
  8. A bal kamra ejekciós frakciója >50%
  9. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb patológia Típus Az adenokarcinómán kívül, pl. laphámsejtes karcinóma
  2. A vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szembeni allergia története
  3. Intraperitoneális disszemináció vagy távoli metasztázis
  4. Emésztőrendszeri elzáródás vagy kontrollálhatatlan visszatérő vérzés, klinikailag jelentős ascites
  5. Dysphagia
  6. A cirrózis bármely oka
  7. Szívműködés NYHA (New York Heart Association) >I fok
  8. Korábbi szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy kontrollálhatatlan aritmia
  9. Bármilyen műtéti ellenjavallat
  10. Bármilyen kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
  11. A gyomorrák bármely műtéti reszekciós története
  12. Bármilyen más daganat anamnézisében, kivéve a gyógyított bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situs karcinómáját
  13. A kemoterápia bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Her2 pozitív SOX-szal
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 naponta kétszer a testfelszíntől (BSA) függően po d1-14, 80mg/nap (BSA <1,25m2), 100mg/nap (BSA ≥1,25m2, <1,5 m2), 120mg/nap (BSA ≥1,5) m2), 3 hetente.
Drog: S-1
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • S-1
Kísérleti: Her2 pozitív a SOXT-tal
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 naponta kétszer a testfelszíntől (BSA) függően po d1-14, 80mg/nap (BSA <1,25m2), 100mg/nap (BSA ≥1,25m2, <1,5 m2), 120mg/nap (BSA ≥1,5) m2), trastuzumab 8 mg/kg (telítő dózis), 6 mg/kg ezt követően ivgtt d1, 3 hetente.
Drog: S-1
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • S-1
Drog: Trastuzumab
Ő-2 pozitív beteg SOXT oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • Oxaliplatin
  • S-1
Aktív összehasonlító: Her2 negatív SOX-szal
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 naponta kétszer a testfelszíntől (BSA) függően po d1-14, 80mg/nap (BSA <1,25m2), 100mg/nap (BSA ≥1,25m2, <1,5 m2), 120mg/nap (BSA ≥1,5) m2), 3 hetente.
Drog: S-1
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • S-1
Kísérleti: Her2 negatív DOS-szal
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatin 100 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 naponta kétszer a testfelszíntől (BSA) függően po d1-14, 80mg/nap (BSA <1,25m2), 100mg/nap (BSA ≥1,25m2, <1,5 m2), 120mg/nap (BSA ≥1,5) m2), 3 hetente.
Drog: S-1
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin
Her-2 Pozitív betegek SOX Oxaliplatinnal: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14. nap, 80 mg (BSA
Más nevek:
  • S-1
Drog: Docetaxel
Her-2 Negatív betegek DOS Docetaxellel: 60 mg/m2, iv, d1 Oxaliplatin: 100 mg/m2, iv, d1 S-1: naponta kétszer a BSA-tól függően po 1-14, 80 mg (BSA)
Más nevek:
  • Oxaliplatin
  • S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fő Patológiai válaszarány
Időkeret: 40 hónap
40 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ping Ai Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel