Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de strategie voor preoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderde maag-/gastro-oesofageale kanker (MATCH)

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om preoperatieve chemotherapieën te vergelijken bij lokaal gevorderde maag-/gastro-oesofageale kanker

Dit is een gerandomiseerde, fase II, open-label studie. Het doel van deze studie is om de optimale behandeling te bepalen voor patiënten met lokaal gevorderde maag-/gastro-oesofageale kanker op basis van hun HER-2-expressiestatus.

Het primaire eindpunt van deze studie: belangrijke pathologie responspercentage de tweede eindpunten van deze studie: pathologie complete responspercentage R0 resectiepercentage Progressievrije overleving (PFS) Ziektevrije overleving (DFS) Totale overleving (OS) Objectief responspercentage (ORR) Bijwerking(AE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(HER2, humane epidermale groeifactorreceptor-2)-positieve patiënten: Na 4 cycli van SOX±Trastuzumab neoadjuvante therapie, zullen patiënten D2-chirurgie blijven accepteren. De patiënten met R0-resectie blijven 4 cycli van SOX±Trastuzumab adjuvante chemotherapie ontvangen. Als bij de patiënten tumorprogressie vóór de operatie wordt bevestigd, moet de behandeling, zoals gastrectomie, chemoradiotherapie of tweedelijnschemotherapie, worden bepaald door het MDT-team.

(HER2, menselijke epidermale groeifactorreceptor-2, HER2)-negatieve patiënten: Na 4 cycli van DOS- of SOX-regime als neoadjuvante therapie, zullen patiënten D2-chirurgie blijven accepteren. De patiënten met R0-resectie zullen daarna 4 cycli DOS- of SOX-adjuvante chemotherapie blijven ontvangen. Als bij de patiënten tumorprogressie vóór de operatie wordt bevestigd, moet de behandeling, zoals gastrectomie, chemoradiotherapie of tweedelijnschemotherapie, worden bepaald door het MDT-team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang;

  2. De status van het HER2-receptoreiwit moet worden beoordeeld met behulp van immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH);

    • HER2 positief: IHC 3+ of IHC 2+/FISH amplificatie.
    • HER2 negatief: IHC 0, 1+ of IHC 2+/FISH zonder versterking.
  3. T3-4, elk N-stadium, M0 van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang;
  4. Chemotherapie en radiotherapie naïef.
  5. Leeftijd ≥18 jaar;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 G/L, hemoglobine ≥ 90 g/L, bloedplaatjes ≥ 100 G/L; ALAT en ASAT <1,5 maal x bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine < 1,0 x ULN; serumcreatinine < 1,0 x ULN;
  8. Linkerventrikel-ejectiefractie>50%
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere pathologie Type Anders dan adenocarcinoom, zoals plaveiselcelcarcinoom
  2. Geschiedenis van allergieën voor medicijnen in de studie
  3. Intraperitoneale verspreiding of metastase op afstand
  4. Obstructie van het spijsverteringskanaal of oncontroleerbare terugkerende bloedingen, klinisch significante ascites
  5. Dysfagie
  6. Elke oorzaak van cirrose
  7. Hartfunctie NYHA (New York Heart Association) >I graden
  8. Eerder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of oncontroleerbare aritmie
  9. Elke chirurgische contra-indicatie
  10. Elke geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  11. Elke geschiedenis van chirurgische resectie van maagkanker
  12. Geschiedenis van andere tumoren behalve genezen huidcarcinoom of carcinoom in situs van de baarmoederhals
  13. Elke contra-indicatie voor chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Her2 Positief met SOX
Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 tweemaal daags afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) po d1-14, 80 mg/dag (BSA <1,25 m2), 100 mg/dag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/dag (BSA ≥1,5 m2), elke 3 weken.
Geneesmiddel: S-1
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • S-1
Experimenteel: Her2 Positief met SOXT
Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 tweemaal daags afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) po d1-14, 80 mg/dag (BSA <1,25 m2), 100 mg/dag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/dag (BSA ≥1,5 m2), trastuzumab 8 mg/kg (oplaaddosis), 6 mg/kg vervolgens ivgtt d1, elke 3 weken.
Geneesmiddel: S-1
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • S-1
Geneesmiddel: Trastuzumab
Her-2 positieve patiënten met SOXT Oxaliplatine：130 mg/m2, iv, d1 S-1：tweemaal daags afhankelijk van BSA po van d1-14, 80mg(BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
  • S-1
Actieve vergelijker: Her2 Negatief met SOX
Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 tweemaal daags afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) po d1-14, 80 mg/dag (BSA <1,25 m2), 100 mg/dag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/dag (BSA ≥1,5 m2), elke 3 weken.
Geneesmiddel: S-1
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • S-1
Experimenteel: Her2 Negatief met DOS
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatine 100 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 tweemaal daags afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) po d1-14, 80 mg/dag (BSA <1,25 m2), 100 mg/dag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/dag (BSA ≥1,5 m2), elke 3 weken.
Geneesmiddel: S-1
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Her-2-positieve patiënten met SOX Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: twee keer per dag afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • S-1
Geneesmiddel: Docetaxel
Her-2 Negatieve patiënten met DOS Docetaxel: 60 mg/m2, iv, d1 Oxaliplatine: 100 mg/m2, iv, d1 S-1: tweemaal daags afhankelijk van BSA po vanaf d1-14, 80 mg (BSA
Andere namen:
  • Oxaliplatine
  • S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
belangrijk Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Ai Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren