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Ottimizzazione della strategia per la chemioterapia preoperatoria nel carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato (MATCH)

14 agosto 2022 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II randomizzato e controllato per confrontare le chemioterapie preoperatorie nel carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato

Questo è uno studio randomizzato, di fase II, in aperto. Lo scopo di questo studio è determinare il trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato in base al loro stato di espressione di HER-2.

L'endpoint primario di questo studio: tasso di risposta per patologia maggiore il secondo endpoint di questo studio: tasso di risposta completa per patologia R0 tasso di resezione Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Sopravvivenza globale (OS) Tasso di risposta obiettiva (ORR) Evento avverso (AE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(HER2, recettore del fattore di crescita epidermico umano-2) pazienti positivi: dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante SOX±Trastuzumab, i pazienti continueranno ad accettare la chirurgia D2. I pazienti con resezione R0 continueranno a ricevere 4 cicli di chemioterapia adiuvante SOX±Trastuzumab. Se ai pazienti viene confermata la progressione del tumore prima dell'intervento chirurgico, il team MDT deve determinare il trattamento come gastrectomia, chemioradioterapia o chemioterapia di seconda linea.

(HER2, recettore del fattore di crescita epidermico umano-2, HER2) pazienti negative： Dopo 4 cicli di regime DOS o SOX come terapia neoadiuvante, i pazienti continueranno ad accettare la chirurgia D2. I pazienti con resezione R0 continueranno a ricevere poi 4 cicli di chemioterapia adiuvante DOS o SOX. Se ai pazienti viene confermata la progressione del tumore prima dell'intervento chirurgico, il team MDT deve determinare il trattamento come gastrectomia, chemioradioterapia o chemioterapia di seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro gastrico patologicamente confermato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea;

  2. Lo stato della proteina del recettore HER2 dovrebbe essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH);

    • HER2 positivo: amplificazione IHC 3+ o IHC 2+/ FISH.
    • HER2 negativo: IHC 0, 1+ o IHC 2+/ FISH senza amplificazione.
  3. T3-4, qualsiasi stadio N, M0 di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea;
  4. Naïve a chemioterapia e radioterapia.
  5. Età ≥18 anni;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 G/L, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100 G/L; ALT e AST <1,5 volte x limite superiore della norma (ULN)；bilirubina totale sierica <1,0 x ULN; creatinina sierica < 1,0 x ULN;
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra>50%
  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Altra patologia Tipo Diverso dall'adenocarcinoma, come il carcinoma a cellule squamose
  2. Storia di allergie ai farmaci nello studio
  3. Disseminazione intraperitoneale o metastasi a distanza
  4. Ostruzione del tratto digerente o sanguinamento ricorrente incontrollabile, ascite clinicamente significativa
  5. Disfagia
  6. Qualsiasi causa di cirrosi
  7. Funzionalità cardiaca NYHA (New York Heart Association) >I gradi
  8. Pregresso infarto miocardico, angina instabile, ictus o aritmia incontrollabile
  9. Qualsiasi controindicazione chirurgica
  10. Qualsiasi storia di chemioterapia o radioterapia
  11. Qualsiasi storia di resezione chirurgica del cancro gastrico
  12. Anamnesi di qualsiasi altro tumore eccetto il carcinoma cutaneo guarito o il carcinoma in situs della cervice
  13. Qualsiasi controindicazione per la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Her2 Positivo con SOX
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
Droga: S-1
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • S-1
Sperimentale: Her2 Positivo con SOXT
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), trastuzumab 8 mg/kg (dose di carico), 6 mg/kg successivamente ivgtt d1, ogni 3 settimane.
Droga: S-1
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • S-1
Droga: Trastuzumab
Pazienti Her-2 positivi con SOXT Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
  • S-1
Comparatore attivo: Her2 Negativo con SOX
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
Droga: S-1
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • S-1
Sperimentale: Her2 Negativo con DOS
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatino 100 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
Droga: S-1
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino：130 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • S-1
Droga: Docetaxel
Pazienti Her-2 Negativi con DOS Docetaxel： 60 mg/m2, iv, d1 Oxaliplatino：100 mg/m2, iv, d1 S-1：due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
maggiore tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Ai Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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