- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725424
Ottimizzazione della strategia per la chemioterapia preoperatoria nel carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato (MATCH)
Uno studio di fase II randomizzato e controllato per confrontare le chemioterapie preoperatorie nel carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato
Questo è uno studio randomizzato, di fase II, in aperto. Lo scopo di questo studio è determinare il trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato in base al loro stato di espressione di HER-2.
L'endpoint primario di questo studio: tasso di risposta per patologia maggiore il secondo endpoint di questo studio: tasso di risposta completa per patologia R0 tasso di resezione Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Sopravvivenza globale (OS) Tasso di risposta obiettiva (ORR) Evento avverso (AE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(HER2, recettore del fattore di crescita epidermico umano-2) pazienti positivi: dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante SOX±Trastuzumab, i pazienti continueranno ad accettare la chirurgia D2. I pazienti con resezione R0 continueranno a ricevere 4 cicli di chemioterapia adiuvante SOX±Trastuzumab. Se ai pazienti viene confermata la progressione del tumore prima dell'intervento chirurgico, il team MDT deve determinare il trattamento come gastrectomia, chemioradioterapia o chemioterapia di seconda linea.
(HER2, recettore del fattore di crescita epidermico umano-2, HER2) pazienti negative: Dopo 4 cicli di regime DOS o SOX come terapia neoadiuvante, i pazienti continueranno ad accettare la chirurgia D2. I pazienti con resezione R0 continueranno a ricevere poi 4 cicli di chemioterapia adiuvante DOS o SOX. Se ai pazienti viene confermata la progressione del tumore prima dell'intervento chirurgico, il team MDT deve determinare il trattamento come gastrectomia, chemioradioterapia o chemioterapia di seconda linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico patologicamente confermato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea;
Lo stato della proteina del recettore HER2 dovrebbe essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH);
- HER2 positivo: amplificazione IHC 3+ o IHC 2+/ FISH.
- HER2 negativo: IHC 0, 1+ o IHC 2+/ FISH senza amplificazione.
- T3-4, qualsiasi stadio N, M0 di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea;
- Naïve a chemioterapia e radioterapia.
- Età ≥18 anni;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 G/L, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100 G/L; ALT e AST <1,5 volte x limite superiore della norma (ULN);bilirubina totale sierica <1,0 x ULN; creatinina sierica < 1,0 x ULN;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra>50%
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Altra patologia Tipo Diverso dall'adenocarcinoma, come il carcinoma a cellule squamose
- Storia di allergie ai farmaci nello studio
- Disseminazione intraperitoneale o metastasi a distanza
- Ostruzione del tratto digerente o sanguinamento ricorrente incontrollabile, ascite clinicamente significativa
- Disfagia
- Qualsiasi causa di cirrosi
- Funzionalità cardiaca NYHA (New York Heart Association) >I gradi
- Pregresso infarto miocardico, angina instabile, ictus o aritmia incontrollabile
- Qualsiasi controindicazione chirurgica
- Qualsiasi storia di chemioterapia o radioterapia
- Qualsiasi storia di resezione chirurgica del cancro gastrico
- Anamnesi di qualsiasi altro tumore eccetto il carcinoma cutaneo guarito o il carcinoma in situs della cervice
- Qualsiasi controindicazione per la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Her2 Positivo con SOX
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
|
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
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Sperimentale: Her2 Positivo con SOXT
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), trastuzumab 8 mg/kg (dose di carico), 6 mg/kg successivamente ivgtt d1, ogni 3 settimane.
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Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Pazienti Her-2 positivi con SOXT Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Her2 Negativo con SOX
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
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Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
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Sperimentale: Her2 Negativo con DOS
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatino 100 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 due volte al giorno a seconda della superficie corporea (BSA) po d1-14, 80 mg/giorno (BSA <1,25 m2), 100 mg/giorno (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/giorno (BSA ≥1,5 m2), ogni 3 settimane.
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Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Her-2 Pazienti positivi con SOX Oxaliplatino:130 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
Pazienti Her-2 Negativi con DOS Docetaxel: 60 mg/m2, iv, d1 Oxaliplatino:100 mg/m2, iv, d1 S-1:due volte al giorno a seconda della BSA po da d1-14, 80 mg(BSA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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maggiore tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 40 mesi
|
40 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Ai Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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