- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745236
Die Wirkung von Nurse Practitioner Led-Care auf die Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern
Die Wirkung der von Pflegekräften geleiteten Pflege auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern – eine randomisierte Studie
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die durch einen unregelmäßigen Herzrhythmus des oberen Teils (Vorhöfe) des Herzens gekennzeichnet ist. Es kann unangenehme Symptome verursachen und das Risiko für Schlaganfall und Herzinsuffizienz erhöhen. Angesichts einer alternden Bevölkerung, steigender Vorhofflimmern-Raten und eingeschränktem Zugang zu Spezialisten müssen neue Pflegemethoden, wie z.
Das Ziel des Projekts ist es, die Wirkung der von Nurse Practitioner geleiteten Pflege bei Menschen mit Vorhofflimmern auf ihre Lebensqualität zu bewerten.
Das kanadische Gesundheitssystem ist mit steigenden Kosten und Wartezeiten überfordert. Zu diesen Problemen trägt bei, dass Vorhofflimmern die häufigste Arrhythmie ist, die mit kostspieligen Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz einhergeht. Gegenwärtig bitten Hausärzte oder Notärzte allgemeine Kardiologen oder spezialisierte Kardiologen, Patienten mit Vorhofflimmern zu versorgen. Leider ist der Zugang zu ihren Diensten eingeschränkt. NPs sind Krankenschwestern, die eine Zusatzausbildung an der Universität absolviert haben, um Patienten zu behandeln und Medikamente zu verschreiben. An diesem Forschungsprojekt ist eine NP beteiligt, die eine spezielle Ausbildung im Umgang mit Vorhofflimmern hat.
Durch den Einsatz eines NP zur Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern hoffen die Forscher, die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten mit der Versorgung zu verbessern. Dies kann auch Komplikationen von AF reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienfragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Die Überweisung erfolgt zur Ablation des atrioventrikulären Knotens oder zur Isolierung der Pulmonalvene.
- Patienten, bei denen Antiarrhythmika versagt haben
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
- Klinisch instabiles Vorhofflimmern
- Kann oder will keine Folgetermine wahrnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nurse Practitioner Led-Pflege
Nurse Practitioner (NP) Intervention Erstbesuch und Interventionen: Eine erfahrene Nurse Practitioner (NP)-Intervention mit zusätzlicher Vorhofflimmern (AF)-Management-Schulung wird die Erstbeurteilung durchführen, um einen Behandlungsplan auf der Grundlage der aktuellen AF-Richtlinien festzulegen. Der NP bietet Patientenschulungen zum AF-Management an. Nachsorge: Die Nachsorge erfolgt 3 und 6 Monate nach Studienbeginn, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu bewerten, und wird nach Bedarf auf der Grundlage von Vorhofflimmern-Symptomen, Testergebnissen und körperlicher Beurteilung modifiziert. Ein Arzt wird für ein erweitertes spezialisiertes AF-Management konsultiert oder wenn ein Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. |
Diagnose- und Behandlungsplanentscheidungen werden von Nurse Practitioner Led-Care getroffen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologe Led-Care
Standardversorgung Erster Besuch und Intervention: Ein allgemeiner Kardiologe wird die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln. Nachsorge: Gemäß der üblichen Praxis des Kardiologen. Die Betreuung des Patienten verbleibt beim Hausarzt, wenn keine Nachsorge erforderlich ist. Nachsorge: Die Nachsorge wird gemäß der üblichen Praxis des Kardiologen festgelegt. Falls ein Nachsorgetermin erforderlich ist, wird dieser in der eigenen, unabhängigen Klinik des Kardiologen durchgeführt. Die Versorgung des Patienten wird an den Hausarzt zurückverwiesen, wenn keine Nachsorge erforderlich ist. |
Diagnose- und Behandlungsplanentscheidungen werden wie bei der üblichen Behandlung durch den Kardiologen festgelegt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung der Werte für Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung der EQ-5D-Ergebnisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Unterschied in den zusammengesetzten Ergebnissen von Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung und Notaufnahmebesuchen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
|
Zufriedenheit mit der NP-geführten oder kardiologischen Versorgung, gemessen am Gesamtdurchschnittswert des Consultant Satisfaction Questionnaire (CSG).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcie J Smigorowsky, PhD, NP, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dorian P, Cvitkovic SS, Kerr CR, Crystal E, Gillis AM, Guerra PG, Mitchell LB, Roy D, Skanes AC, Wyse DG. A novel, simple scale for assessing the symptom severity of atrial fibrillation at the bedside: the CCS-SAF scale. Can J Cardiol. 2006 Apr;22(5):383-6. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70922-9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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