- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745236
Effekten av sykepleier Led-Care på livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer
Effekten av sykepleier-ledet omsorg på helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med atrieflimmer – en randomisert studie
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmesykdommen karakterisert ved en uregelmessig hjerterytme i den øverste delen (atria) av hjertet. Det kan gi ubehagelige symptomer og øker personens risiko for hjerneslag og hjertesvikt. Med en aldrende befolkning, økende grad av AF og begrenset tilgang til spesialister, må nye behandlingsmetoder, som sykepleiere (NP), vurderes for å møte pasientspesifikke behov og gi bærekraftig omsorg.
Målet med prosjektet er å evaluere effekten av Nurse Practitioner-ledet omsorg hos personer med AF på deres livskvalitet.
Det kanadiske helsevesenet er overveldet, med økende kostnader og ventetider. Som bidrar til disse problemene, er AF den vanligste arytmien ledsaget av kostbare komplikasjoner, inkludert hjerneslag og hjertesvikt. For tiden ber familie- eller legevaktleger generelle kardiologer eller spesialiserte kardiologer om å gi omsorg til pasienter med AF. Dessverre er det begrenset tilgang til deres tjenester. NP-er er sykepleiere som har tatt ekstra utdanning ved universitetet for å behandle pasienter og foreskrive medisiner. Dette forskningsprosjektet involverer en NP som har spesialisert opplæring i AF pasientbehandling.
Ved å bruke en NP for å gi omsorg til pasienter med AF, håper etterforskerne å forbedre pasientens livskvalitet og tilfredshet med omsorgen. Dette kan også redusere komplikasjoner av AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Dokumentert ikke-klaff atrieflimmer
- Kunne gi informert samtykke
- Evne og villig til å fylle ut spørreskjemaene på egen hånd eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning er for atrioventrikulær nodeablasjon eller pulmonal veneisolasjon.
- Pasienter som har mislyktes med antiarytmiske medisiner
- Pasienter med moderat til alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
- Klinisk ustabil atrieflimmer
- Kan ikke eller vil ikke delta på oppfølgingsavtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nurse Practitioner Led-Care
Nurse Practitioner (NP) Intervensjon Innledende besøk og intervensjoner: En erfaren sykepleier med ekstra atrieflimmer (AF) ledertrening vil fullføre den første vurderingen for å fastsette en behandlingsplan basert på gjeldende AF-retningslinjer. NP vil gi pasientopplæring om AF-håndtering. Oppfølging: Oppfølging vil skje 3 og 6 måneder fra baseline for å evaluere pasientens respons på behandlingen og vil bli modifisert etter behov basert på AF-symptomer, testresultater og fysisk vurdering. En lege vil bli konsultert for avansert spesialisert AF-behandling eller hvis en pasient trenger innleggelse på sykehus. |
Beslutninger om diagnose og behandlingsplan vil bli bestemt av Nurse Practitioner Led-Care.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiolog Led-Care
Standard Care første besøk og intervensjon: En generell kardiolog vil behandle pasienter i henhold til deres vanlige praksis. Oppfølging: I henhold til kardiologens vanlige praksis. Pasientens omsorg forblir hos familielegen dersom det ikke er nødvendig med oppfølging. Oppfølging: Oppfølging vil bli bestemt i henhold til kardiologs vanlige praksis. Dersom en oppfølgingstime er nødvendig, vil dette gjøres i kardiologens egen uavhengige klinikk. Pasientens omsorg vil bli henvist tilbake til fastlegen dersom det ikke er nødvendig med oppfølging. |
Avgjørelser om diagnose og behandlingsplan vil bli bestemt som vanlig behandling av kardiologen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i endring i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) skårer mellom grupper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i endring i EQ-5D-skåre mellom grupper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Forskjeller i sammensatte utfall av død fra kardiovaskulære årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og akuttbesøk mellom grupper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Tilfredshet med NP-ledet eller kardiologomsorg målt ved den samlede gjennomsnittlige poengsummen for Consultant Satisfaction Questionnaire (CSG).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcie J Smigorowsky, PhD, NP, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Dorian P, Cvitkovic SS, Kerr CR, Crystal E, Gillis AM, Guerra PG, Mitchell LB, Roy D, Skanes AC, Wyse DG. A novel, simple scale for assessing the symptom severity of atrial fibrillation at the bedside: the CCS-SAF scale. Can J Cardiol. 2006 Apr;22(5):383-6. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70922-9.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kinnersley P, Anderson E, Parry K, Clement J, Archard L, Turton P, Stainthorpe A, Fraser A, Butler CC, Rogers C. Randomised controlled trial of nurse practitioner versus general practitioner care for patients requesting "same day" consultations in primary care. BMJ. 2000 Apr 15;320(7241):1043-8. doi: 10.1136/bmj.320.7241.1043.
- Cairns JA, Healey JS, Macle L, Mitchell LB, Verma A; Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines Committee. The new Canadian Cardiovascular Society algorithm for antithrombotic therapy of atrial fibrillation is appropriately based on current epidemiologic data. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):20-3. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.021. Epub 2014 Nov 26. No abstract available.
- Verma A, Cairns JA, Mitchell LB, Macle L, Stiell IG, Gladstone D, McMurtry MS, Connolly S, Cox JL, Dorian P, Ivers N, Leblanc K, Nattel S, Healey JS; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2014 focused update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the management of atrial fibrillation. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1114-30. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13. Erratum In: Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1495. Can J Cardiol. 2015 Oct;31(10):1302.
- Faxon DP, Schwamm LH, Pasternak RC, Peterson ED, McNeil BJ, Bufalino V, Yancy CW, Brass LM, Baker DW, Bonow RO, Smaha LA, Jones DW, Smith SC Jr, Ellrodt G, Allen J, Schwartz SJ, Fonarow G, Duncan P, Horton K, Smith R, Stranne S, Shine K; American Heart Association's Expert Panel on Disease Management. Improving quality of care through disease management: principles and recommendations from the American Heart Association's Expert Panel on Disease Management. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2651-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128373.90851.7B. No abstract available.
- Campbell DJ, Sargious P, Lewanczuk R, McBrien K, Tonelli M, Hemmelgarn B, Manns B. Use of chronic disease management programs for diabetes: in Alberta's primary care networks. Can Fam Physician. 2013 Feb;59(2):e86-92.
- Gillis AM, Burland L, Arnburg B, Kmet C, Pollak PT, Kavanagh K, Veenhuyzen G, Wyse DG. Treating the right patient at the right time: an innovative approach to the management of atrial fibrillation. Can J Cardiol. 2008 Mar;24(3):195-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70583-x.
- Ross H, Higginson LA, Ferguson A, O'Neill BJ, Kells CM, Cox JL, Sholdice MM. Too many patients, too few cardiologists to care? Can J Cardiol. 2006 Sep;22(11):901-2. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70308-7. No abstract available.
- Seale C, Anderson E, Kinnersley P. Comparison of GP and nurse practitioner consultations: an observational study. Br J Gen Pract. 2005 Dec;55(521):938-43.
- Thrasher C, Purc-Stephenson R. Patient satisfaction with nurse practitioner care in emergency departments in Canada. J Am Acad Nurse Pract. 2008 May;20(5):231-7. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00312.x.
- Oliver GM, Pennington L, Revelle S, Rantz M. Impact of nurse practitioners on health outcomes of Medicare and Medicaid patients. Nurs Outlook. 2014 Nov-Dec;62(6):440-7. doi: 10.1016/j.outlook.2014.07.004. Epub 2014 Aug 1.
- Hendriks JM, de Wit R, Crijns HJ, Vrijhoef HJ, Prins MH, Pisters R, Pison LA, Blaauw Y, Tieleman RG. Nurse-led care vs. usual care for patients with atrial fibrillation: results of a randomized trial of integrated chronic care vs. routine clinical care in ambulatory patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2692-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehs071. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):408.
- Johnston BC, Patrick DL, Busse JW, Schunemann HJ, Agarwal A, Guyatt GH. Patient-reported outcomes in meta-analyses--Part 1: assessing risk of bias and combining outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:109. doi: 10.1186/1477-7525-11-109.
- Dorian P, Guerra PG, Kerr CR, O'Donnell SS, Crystal E, Gillis AM, Mitchell LB, Roy D, Skanes AC, Rose MS, Wyse DG. Validation of a new simple scale to measure symptoms in atrial fibrillation: the Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation scale. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):218-24. doi: 10.1161/CIRCEP.108.812347. Epub 2009 Mar 31.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Poulton BC. Use of the consultation satisfaction questionnaire to examine patients' satisfaction with general practitioners and community nurses: reliability, replicability and discriminant validity. Br J Gen Pract. 1996 Jan;46(402):26-31.
- Bungard TJ, Smigorowsky MJ, Lalonde LD, Hogan T, Doliszny KM, Gebreyesus G, Garg S, Archer SL. Cardiac EASE (Ensuring Access and Speedy Evaluation) - the impact of a single-point-of-entry multidisciplinary outpatient cardiology consultation program on wait times in Canada. Can J Cardiol. 2009 Dec;25(12):697-702. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70530-6.
- Smigorowsky MJ, Norris CM, McMurtry MS, Tsuyuki RT. Measuring the effect of nurse practitioner (NP)-led care on health-related quality of life in adult patients with atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s13063-017-2111-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSmig01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia