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Wirksamkeit von unilateralem versus bilateralem Intensivtraining bei Kindern mit Zerebralparese

8. März 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Dieses 3-jährige Forschungsprojekt zielt darauf ab, die sofortige und langfristige Behandlungswirksamkeit sowie die motorische Verbesserungskurve und potenzielle Prädiktoren des unimanuellen intensiven Trainings und des bimanuellen intensiven Trainingsprotokolls mit einer äquivalenten Interventionsdauer bei Kindern mit hemiplegischer CP und Kindern zu untersuchen und zu vergleichen mit CP mit offensichtlich einer Seite betroffen. Darüber hinaus werden basierend auf dem ICF-CY-Modell umfassende Ergebnismessungen einschließlich motorischer Funktionen sowie psychologischer Funktionen eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien dieser Studie sind:

  1. im Alter zwischen 3 und 16 Jahren
  2. diagnostiziert mit angeborener Hemiplegie oder Kinder mit CP mit einer mehr betroffenen Seite; (3) scheinbares Nichtgebrauchsphänomen der stärker betroffenen Hand in spontanen Kontexten

Teilnehmer werden ausgeschlossen für:

  1. übermäßiger Muskeltonus (Modified Ashworth Scale ≤ 2 an allen Gelenken der oberen Extremität) vor Beginn der Behandlung (Bohannon & Smith, 1987)
  2. schwere kognitive, visuelle oder auditive Störungen gemäß medizinischen Dokumenten, Elternberichten und der klinischen Beobachtung des Untersuchers
  3. Injektionen von Botulinumtoxin Typ A oder Operationen am UE innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitiges intensives Training der oberen Extremitäten
Die einmanuelle Intensivtrainingsgruppe konzentriert sich auf das Training des stärker betroffenen Arms und die Fixierung des weniger betroffenen Arms.
Sonstiges: einseitiges intensives Training der oberen Extremitäten
Die einmanuelle Intensivtrainingsgruppe konzentriert sich auf das Training des stärker betroffenen Arms und die Fixierung des weniger betroffenen Arms.
Experimental: bilaterales intensives Training der oberen Extremitäten
Das bimanuelle Intensivtraining konzentriert sich auf Aktivitäten, die den Einsatz beider Hände erfordern.
Sonstiges: bilaterales intensives Training der oberen Extremitäten
Das bimanuelle Intensivtraining konzentriert sich auf Aktivitäten, die den Einsatz beider Hände erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen gegenüber dem Pädiatrischen Motorischen Aktivitätsprotokoll (PMAL-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen gegenüber ABILHAND-Kids
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen von Test of Playfulness (ToP)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 5, Woche 8
Woche 1, Woche 4, Woche 5, Woche 8
Änderungen gegenüber Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
Änderungen gegenüber dem Engagement-Fragebogen (EQ)
Zeitfenster: wöchentlicher Test (von Woche 1 bis Woche 8)
wöchentlicher Test (von Woche 1 bis Woche 8)
Änderungen gegenüber dem Satisfactory-Fragebogen (SQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen gegenüber Building Tower Test (BTT)
Zeitfenster: wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
Änderungen gegenüber dem String Beads Test (SBT)
Zeitfenster: wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
wöchentlicher Test (von Baseline bis Woche 8)
Änderungen gegenüber Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Leistungsänderungen, bewertet durch Kinematikanalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Kinematische Analyse einschließlich Parameter der Endpunktkontrolle, Koordination zwischen den Gelenken und Beteiligung des Rumpfes, wir werden die Leistungsänderungen von Kindern durch die Ausführung von Reaching-Aufgaben analysieren
Baseline, Woche 8, Woche 24
Änderungen von Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Gemessen durch Elektromyographie (EMG)
Baseline, Woche 8, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen gegenüber dem Cerebralparese-Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CPQOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Änderungen gegenüber Parenting Stress Index-Short Form (PSI-short)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201512070RINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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