Point-of-Care-3D-Ultraschall für verschiedene Anwendungen: Eine Pilotstudie

Zusammenfassung

1. Zweck und Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer schnellen Erfassung von Point-of-Care-3D-Ultraschall bei der Erstellung von Bauch- und/oder Beckenbildern zu testen. Die Studie wird eine neu entwickelte Erfassungsmethode und Nachbearbeitungstechnik verwenden, um dreidimensionale Bildmodelle des Abdomens und/oder Beckens zu erstellen.
2. Studienaktivitäten und Bevölkerungsgruppe. Die Studienpopulation wird eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten jeden Alters sein, die sich in der Notaufnahme mit Beschwerden vorstellen, die eine klinische Bildgebung des Abdomens und/oder des Beckens erfordern. Die Studienintervention umfasst die Erfassung von Forschungs-Ultraschallbildern, die nicht für die klinische Versorgung verwendet werden, und den Vergleich dieser Bilder mit klinisch erhaltenen Bildern. Andere klinische Daten wie chirurgische und pathologische Berichte werden ebenfalls überprüft. 3. Datenanalyse und Risiko-/Sicherheitsfragen. Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit zu bestimmen und Bildrekonstruktionsalgorithmen zu verfeinern. Forschungsbilder werden mit klinischen Bildern verglichen. Der Abgleich von Forschungsbildern mit der endgültigen Diagnose erfolgt ebenfalls. Die Forschungsintervention, eine Ultraschalluntersuchung, hat keine bekannten Sicherheitsrisiken. Das einzige Risiko für die Probanden ist der Verlust der Vertraulichkeit.

Diese Studie ist beobachtend, nicht interventionell, da der experimentelle Ultraschall bei allen Probanden durchgeführt wird und nicht in der klinischen Versorgung von Patienten verwendet wird (folglich wird er nicht die Möglichkeit haben, die klinischen Ergebnisse zu beeinflussen). Experimentelle Bilder werden nach Abschluss der klinischen Behandlung überprüft und nicht den Klinikern zur Verfügung gestellt, die sich um die Probanden kümmern. Die Ermittler messen nicht die Wirkung der Ultraschalluntersuchung auf die Ergebnisse der Probanden.