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Therapeutische Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (UwmWjmscAls)

23. August 2016 aktualisiert von: Wojciech Maksymowicz, University of Warmia and Mazury

Anwendung von aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von allogenen, aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Personen mit diagnostizierter amyotropher Lateralsklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine der fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankungen, die obere und untere Motoneuronen in der Großhirnrinde, im Hirnstamm und im Rückenmark betrifft. Daher sind die Anzeichen einer Schädigung von Motoneuronen sowohl peripher (z. Atrophie) und zentral (z. Spastik) Ebene. Es gibt keine wirksame Behandlung für ALS und die Mehrheit der Patienten stirbt innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose, normalerweise aufgrund von Atemversagen. Zahlreiche Studien an Mausmodellen haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) die klinischen und pathologischen Merkmale von ALS-Patienten erfolgreich verbessern. Das Ziel dieser nicht-randomisierten Open-Label-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der allogenen Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Wharton-Gelee bei Personen mit diagnostizierter amyotropher Lateralsklerose. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die therapeutische (neuroprotektive und parakrine) Wirkung allogener mesenchymaler Stammzellen aus Wharton-Gelee (WJ-MSCs) zu testen. Alle aufgenommenen Patienten haben vor der Aufnahme eine dokumentierte Vorgeschichte der ALS-Erkrankung. Die Patienten werden nicht später als 1 Jahr nach der Krankheitsdiagnose für eine klinische Studie rekrutiert. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I – Patienten, die intrathekal eine Anwendung von WJ-MSCs erhalten, und Gruppe II – Patienten, die intrathekal drei Anwendungen (jede Verabreichung alle zwei Monate) von WJ-MSCs erhalten. Anschließend wird eine allogene Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Wharton-Gelee in die Cerebrospinalflüssigkeit an der Stelle des Rückenmarks durchgeführt. Schließlich werden die Behandlungssicherheit, unerwünschte Ereignisse und explorative Parameter, einschließlich elektromyografischer (EMG) Studien, forcierter Vitalkapazität (FVC) und funktionaler Bewertungsskala (FRS), zur Ermittlung der ALS-Progressionsrate, während der gesamten Dauer und in der Nachsorge nach der Behandlung aufgezeichnet Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der ALS-Erkrankung vor der Zelltransplantation (Diagnose erstellt nach den El Escorial-Kriterien für definitive ALS)
  • gutes Verständnis des Protokolls und Einwilligungsbereitschaft
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Krankheitsdauer: bis zu 2 Jahren
  • FVC > 50 % / Pneumologisches Attest über die Atemfunktion des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Krebs,
  • Autoimmunerkrankungen
  • Nierenversagen,
  • Das Subjekt ist respiratorisch abhängig.
  • Subjekt nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von allogenen WJ-MSCs
Intervention: Biologisch: Zellbasierte Therapie von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Wharton-Gelee, die intrathekal (über eine standardmäßige Lumbalpunktion) in die ALS-Patienten transplantiert werden.
Sonstiges: Biologisch: Zellbasierte Therapie
Humane allogene Wharton-Gelee-abgeleitete mesenchymale Stammzelltransplantation bei ALS-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) zwischen Patienten vor und nach einer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Datum der ersten Stammzelleninjektion (6 Monate – erstmalige ALSFRS) + und dann alle 2 Monate bis zu 1,5 Jahren der Studie
ALSFRS ist ein Fragebogen mit ordinaler Bewertungsskala (Bewertung 0-4 für jede Frage, 4 ist am funktionellsten, 0-48 insgesamt) von 12 funktionellen Aktivitäten. Die funktionellste Gesamtpunktzahl beträgt 48. Das erste Mal, dass der ALSFRS-Fragebogen nach der Aufnahme der Patienten erstellt wurde, und dann nach 6 Monaten Beobachtung und Stammzellinjektionen wurde der ALSFRS alle 2 Monate bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 1,5 Jahren erstellt.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Datum der ersten Stammzelleninjektion (6 Monate – erstmalige ALSFRS) + und dann alle 2 Monate bis zu 1,5 Jahren der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Maksymowicz, MD, Prof., Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWM/ALS-MSC.2015/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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