- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431310
Serokonversion beim Personal eines großen Akutkrankenhauses in Dänemark während der COVID-19-Pandemie
Ziel dieser Studie ist es, serologische Testmethoden für SARS-CoV2-Antikörper in Proben anzuwenden, die von medizinischen Fachkräften in einem Akutkrankenhaus gesammelt wurden. Dies ermöglicht die Identifizierung von Personen, die für SARS-CoV2 geschützt und nicht infektiös sind, und von Personen, die seronegativ und daher bei Patientenkontakt potenziell anfällig und infektiös sind. Prospektive Tests werden Daten über den Erwerb von SARS-CoV2-Infektionen bei Gesundheitspersonal und die damit verbundenen Risikofaktoren für die Übertragung während einer Pandemie in einer Akutkrankenhauseinrichtung in der Hauptstadtregion Dänemarks liefern.
Hypothese: Serielle Serokonversionsmessungen bei Krankenhausangestellten verbessern die Organisation der klinischen Behandlung und Versorgung während der COVID-19-Pandemie im Nordsjællands Hospital und Nykøbing Falster County Hospital.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Wöchentlich (in der ersten Phase) und zweiwöchentlich (in der zweiten Phase) werden Serumproben entnommen und zweiwöchentlich an Labormitarbeiter im Vereinigten Königreich für Antikörperanalysen während des Verlaufs der lokalen Epidemie versandt, die voraussichtlich vom 10. bis 12. Dezember andauern wird Wochen oder mehr. Nach dem Ende der Epidemie wird in einer kleineren Gruppe von serokonvertierten Freiwilligen in 3-monatigen Abständen Serum entnommen, um die lang anhaltende Immunität der SARS-CoV-2-Infektion bis zu 5 Jahre nach der Pandemie zu verfolgen.
Krankenschwestern, Ärzte, biomedizinische Laborwissenschaftler, Sozialassistenten und einige Verwaltungsbeamte im Gesundheitswesen (als Kontrollen) werden zur Einschreibung eingeladen. In Krankenhäusern werden alle Abteilungen mit Personal, die während der Pandemie in physischem Kontakt mit Patienten stehen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fischer
- Telefonnummer: +45 2440 1718
- E-Mail: thea.koelsen.fischer@regionh.dk
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Thea K Fischer
- Telefonnummer: +45 2440 1718
- E-Mail: thea.koelsen.fischer@regionh.dk
-
-
Southern Region
-
Nykøbing Falster, Southern Region, Dänemark, 4800
- Rekrutierung
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Kontakt:
- Gry St-Martin, md
- Telefonnummer: +45 20537137
- E-Mail: grys@regionsjaelland.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Krankenhausmitarbeiter
-
Ausschlusskriterien: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Serielle Serokonversionsmessungen bei Krankenhausmitarbeitern
Serielle Serokonversionsmessungen bei Krankenhausmitarbeitern während der COVID-19-Pandemie
|
Ziel dieser Studie ist es, serologische Testmethoden für SARS-CoV2-Antikörper in Proben anzuwenden, die von medizinischen Fachkräften in einem Akutkrankenhaus gesammelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologische Tests für spezifisches COVID-19
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach vier Jahren
|
IgM und IgG (Covid-19-Antikörper)
|
Von der Baseline bis zum Follow-up nach vier Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
|
Abstrich, SARS-CoV-2
|
Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kovariaten
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Alter, Geschlecht, Angaben zur Beschäftigung, Rauchen, chronische Krankheiten
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thea K Fischer, professor, Nordsjællands Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Journal-nr.: H-20022312
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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