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Regeneration der Zahnpulpa durch autologe Gewebetransplantation

5. Februar 2019 aktualisiert von: Mo K. Kang, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Zahnpulparegeneration für Wurzelkanäle durch autologe Gewebetransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen, verbesserten Therapie für Zähne, die aufgrund einer Zahninfektion oder Zahnentzündung Wurzelkanäle benötigen. Die Ermittler werden insgesamt 50 Teilnehmer aus der Altersgruppe von 7 bis 50 an der endodontischen Klinik der UCLA School of Dentistry rekrutieren. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhält eine traditionelle Therapie, die eine Wurzelkanalbehandlung oder ein Verfahren namens „Revaskularisierung“ umfassen kann, bei dem es darum geht, das Gewebe im Zahn nachwachsen zu lassen. Die andere Gruppe von Teilnehmern erhält die Testbehandlung, bei der Pulpagewebe aus demselben Zahn oder anderen Zähnen, die extrahiert werden sollen, entnommen werden. Die Ermittler präparieren diese Gewebe und platzieren die Gewebe wieder in den gereinigten Wurzelkanalraum mit induzierter Blutung, um ein Nachwachsen des Gewebes zu ermöglichen. Bei allen Teilnehmern werden die Prüfärzte nach 6, 12 und 24 Monaten in einem kürzeren Termin nachfassen, der Röntgenaufnahmen und eine klinische Untersuchung beinhalten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es zu testen, ob autologe Pulpa-mesenchymale Stammzellen (MSCs) in der Lage sind, den Pulpa-Dentin-Komplex de novo zu regenerieren und die normale Pulpaphysiologie in Zähnen mit nekrotischer oder entzündeter Pulpa wiederherzustellen. Dies ist eine höchst neuartige Studie, die die regenerativen endodontischen Ansätze auf die nächste Stufe bringen wird. Darüber hinaus stellen Revaskularisierungsansätze, wie sie in heutigen endodontischen Praxen durchgeführt werden, mehrere Herausforderungen dar, darunter das Fehlen einer De-novo-Pulpa-Dentin-Regeneration und das häufige Auftreten von Verkalkungen im Kanal. Diese Ergebnisse belegen die Grenzen der Revaskularisation als regeneratives endodontisches Verfahren (REP) und erfordern das Aufkommen eines neuen Ansatzes für die funktionelle Wiederherstellung der Zahnpulpa. Das ultimative Ziel der aktuellen Studie ist die Entwicklung eines neuen REP, das eine De-novo-Regeneration von funktioneller Zahnpulpa ermöglicht, die problemlos am Behandlungsstuhl durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yangpei Cao, DDS,MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 7 - 50 Jahren. mit einem Zahn, bei dem eine vollständige oder teilweise Nekrose der Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die sich mit Spenderpulpagewebe vorstellen, entweder von vorhandenen Milchzähnen oder von bleibenden Zähnen, die zur Extraktion geplant sind, z. B. zweite Prämolaren für eine kieferorthopädische Extraktion oder dritte Molaren.
  • Teilnehmer mit irreversibler Pulpitis und partieller Nekrose, d. h. sichtbarem Pulpagewebe während der Zugangsöffnung und des Kanal-Debridements.
  • Teilnehmer mit unreifen Wurzelspitzen, einschließlich solcher mit teilweise geschlossener Spitze, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die routinemäßige zahnärztliche Eingriffe verhindern oder Medikamente benötigen, die die Heilung beeinträchtigen oder Blutungen hervorrufen.
  • Teilnehmer mit ausgerissenen, replantierten Zähnen mit resultierender Pulpennekrose.
  • Teilnehmer mit vertikaler Wurzelfraktur/Risse.
  • Teilnehmer mit nicht wiederherstellbaren Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Revaskularisation des Wurzelkanals
Wurzelkanaldesinfektion und Revaskularisation ohne Gewebetransplantation. Diese dient als Kontrollgruppe.
Verfahren: Revaskularisation des Wurzelkanals
Wurzelkanaldesinfektion und Revaskularisation ohne Gewebetransplantation
Experimental: Autologe Gewebetransplantation
Es wird eine Wurzelkanaldesinfektion durchgeführt und eine Revaskularisation mit einer autologen Gewebetransplantation eingeleitet.
Verfahren: Autologe Gewebetransplantation
Wurzelkanaldesinfektion und Revaskularisation mit patienteneigenem, zerkleinertem Pulpagewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der radiologischen Beurteilung für periapikale Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis wird die Wirkung der Behandlung in beiden Armen auf die Auflösung der periapikalen Entzündung testen, die durch radiologische Bildgebung und klinische Untersuchung beurteilt wird. Die Heilung der periapikalen entzündlichen Läsion wird durch radiographische Bildgebung gemessen, um Änderungen in der Größe der vorbestehenden periapikalen Läsionen im Röntgenbild nach der Behandlung festzustellen.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Empfindlichkeit der Pulpa gegenüber Temperatur und elektrischem Strom
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis wird testen, ob die Behandlung in einem der Arme eine Revitalisierung des Pulpagewebes ermöglicht, indem die Vitalität der Pulpa thermisch und elektrisch getestet wird.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Wurzeldentindicke von Wurzelkanälen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderungen der Dicke des Wurzeldentins nach der Behandlung in beiden Armen. Wir werden auch feststellen, ob sich die apikale Öffnung (Foramen) in Fällen schließt, die anfänglich mit offenen Apizes vorliegen. Diese Beurteilung basiert auf der Röntgenbildgebung.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderungen in der Wurzellänge
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderungen der Wurzellänge nach der Behandlung in beiden Armen. Diese Beurteilung basiert auf der Röntgenbildgebung.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Wurzelkanalverkalkung bei Zähnen, die durch Revaskularisation mit oder ohne Gewebetransplantation behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis wird den Grad der Wurzelkanalverkalkung in Zähnen beurteilen, die in einem der beiden Arme durch Röntgenbildgebung behandelt wurden. Der Verkalkungsgrad wird anhand unterschiedlicher Röntgenopazität bei routinemäßigen Zahnröntgenaufnahmen gemessen.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Kang, DDS,PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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