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Pallidale und thalamische Tiefenhirnstimulation mit mehreren Zielen bei Hemi-Dystonie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia
Dystonie wird zunehmend als eine multinodale Netzwerkstörung angesehen, die sowohl Basalganglien- als auch Kleinhirnfunktionsstörungen umfasst. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die „Multi-Target“ Thalamic and Pallidal Deep Brain Stimulation Hemi-Dystonie-Patienten verbessert, die eine unzureichende Therapie mit GPi DBS erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Hemi-Dystonie nach Schlaganfall
  2. Kandidat für GPi DBS
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der intrakraniellen Pathologie (wie Multiple Sklerose, Tumore oder Aneurysmen), die für Dystonie oder essentiellen Tremor verantwortlich sein können.
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltende psychiatrische oder neurodegenerative Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit).
  3. Inkompetente Erwachsene oder solche, die nicht kommunizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pallidale (GPi) Tiefenhirnstimulation
GPi ist das Standardziel für die Behandlung der meisten Dystonien. Diese Einstellung ist der aktive Komparator
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrode für die tiefe Hirnstimulation
Experimental: Thalamische (Vim) Tiefenhirnstimulation
Vim ist das Standardziel zur Behandlung von zerebellärer Dysfunktion bei Bewegungsstörungen. Es wird nicht routinemäßig bei sekundärer Dystonie eingesetzt
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrode für die tiefe Hirnstimulation
Experimental: GPi + Vim (Multi-Target) Tiefenhirnstimulation
Kombinierte Stimulation von GPi- und Vim-Stimulation (beide Elektroden EIN)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrode für die tiefe Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Burke Fahn Marsden Disability Rating Scale (BFMDRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen von Vim oder Vim + GPi Neuromodulation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Honey, MD,DPhil,FRCSC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-03185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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