- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022929
Eine vielschichtige Intervention zur Verbesserung der Verschreibung von akuten Atemwegsinfektionen für Erwachsene und Kinder in der Notaufnahme und Notfallversorgung (MITIGATE)
18. Dezember 2018 aktualisiert von: University of California, Davis
Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Eine übermäßige Exposition gegenüber Antibiotika führt zur Entstehung und Verbreitung arzneimittelresistenter Bakterien, potenziell vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie zu einer erhöhten Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung.
Da die Verschreibung von Antibiotika in Notaufnahmen und Notfallzentren weiterhin unkontrolliert ist, empfehlen nationale Berufsverbände, darunter die Infectious Diseases Society of America (IDSA) und die Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), sowie eine Executive Order des Präsidenten der Vereinigten Staaten eine Ausweitung des antimikrobiellen Schutzes in diesen ambulanten Pflegeeinrichtungen.
Das Ziel des Antimicrobial Stewardship besteht darin, den umsichtigen Einsatz von Antibiotika in allen Gesundheitseinrichtungen wirksam zu fördern. Dennoch haben Stewardship-Programme ihr Potenzial weder in Bezug auf Reichweite noch Wirksamkeit ausgeschöpft.
Die Reichweite wurde durch die Umsetzung meist im stationären Bereich eingeschränkt; Gleichzeitig deuten aktuelle kritische Experimente in der Verhaltenswissenschaft darauf hin, dass die Wirksamkeit bestehender Stewardship-Programme durch die Einbeziehung von Verhaltensanstößen, Benchmarking-Prüfungen und -Feedback sowie Peer-to-Peer-Vergleichen erheblich gesteigert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem vorgeschlagenen Akutversorgungsprojekt werden die Forscher ein Paket vergleichen, das aus Schulungen für Anbieter besteht, die vorhandene Materialien aus der GetSmart-Kampagne des Center for Disease Control and Prevention (CDC) verwenden, die für die Akutversorgung angepasst ist und von einem Arzt an jedem Standort geleitet wird (der angepasste). Intervention) bis hin zu einer intensiveren Intervention, die angepasste GetSmart-Materialien umfasst, die durch individuelles Audit und Feedback, Peer-Vergleiche und Verhaltensschübe ergänzt werden (die erweiterte Intervention).
Die vergleichende Wirksamkeit der verbesserten Intervention wird in einer multizentrischen, Cluster-randomisierten Studie bewertet, die in eine quasi-experimentelle Studie zur Akutversorgung eingebettet ist.
Die Hypothese der Forscher ist, dass beide Interventionen die unangemessene Verschreibung von Antibiotika bei nicht auf Antibiotika reagierenden akuten Atemwegsinfektionen (ARIs) in Notaufnahmen und Notfallzentren reduzieren werden, dass die verbesserte jedoch wirksamer sein wird.
Die Forscher werden ein unterbrochenes Zeitreihen-Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen ihrer Interventionen gegenüber dem Basiszeitraum der üblichen Pflege sowie gegenüber saisonbereinigten historischen Kontrollen zu messen.
Das Cluster-randomisierte Design für die beiden Arten von Akutversorgungs-Stewardship-Interventionen ermöglicht die Messung der Unterschiede in den Antibiotika-Verschreibungsraten bei akuter Bronchitis, akuter Bronchiolitis, viraler Pharyngitis, Influenza und unspezifischer Infektion der oberen Atemwege (URI).
Die Übersetzung bewährter Verhaltenstechniken ist ein neuer und innovativer Ansatz zur Verbesserung von Verschreibungsentscheidungen.
Dieses Projekt wird die Verwaltung auf ein neues Umfeld ausweiten und dabei innovative und wirksame Ansätze nutzen, einschließlich der Anpassung von Verhaltenstechniken für Notaufnahmen (ED) und Notfallversorgungseinrichtungen.
Die Forscher werden ihre Forschungsgruppe auch weiter als Netzwerk für die Entwicklung neuartiger Instrumente, die Messung der Ergebnisse für die antimikrobielle Verwaltung und die Verbreitung von Forschungsergebnissen durch spezifische Toolkits für die Akutversorgung etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ärzte kommen für die Studie in Frage, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Muss ein Kliniker an einem der Studienzentren sein.
- Muss erwachsene und/oder pädiatrische Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen behandeln.
Einzelne Patientenbegegnungen kommen für die Analyse nicht in Frage, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Medizinische Komorbiditäten, die die Anwendung der Leitlinien für akute Atemwegsinfektionen (ARI) weniger wahrscheinlich machen.
- Begleitende Besuchsdiagnosen, die auf eine mögliche bakterielle Nicht-ARI-Infektion hinweisen.
- Gleichzeitige Besuchsdiagnosen, die auf eine potenziell antibiotikageeignete akute Atemwegsinfektion (ARI) hinweisen. Diagnosen oder andere ARI-Diagnosen, die auf eine bakterielle Infektion hinweisen.
- Der Besuch erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach einer früheren ARI-Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Angepasste Intervention
Die Ermittler werden von der CDC veröffentlichte GetSmart-Materialien verwenden, die für die Notaufnahme und die Notfallversorgung geeignet sind, und Broschüren und andere Kampagnenbotschaften für Akutversorgungsanbieter auswählen und anpassen.
|
|
Experimental: Erweiterte Intervention
Die Ermittler werden alle Methoden der angepassten Intervention anwenden.
Zusätzlich zu diesen Methoden werden die Ermittler in den Untersuchungsräumen Plakate anbringen, die modifizierte GetSmart-Inhalte und andere Anstöße enthalten, wie z. B. Bilder von Ärzten mit ihrer unterzeichneten öffentlichen Verpflichtung zur Antibiotika-Verwaltung oder Flair, das die Verpflichtung zur Antibiotika-Verwaltung anzeigt.
Die Prüfer stellen den Ärzten außerdem eine personalisierte monatliche Leistungsbewertung zur Verfügung, wobei jeder Arzt die Auszeichnung „Top-Performer“ oder „Kein Top-Performer“ erhält, basierend auf seinen geeigneten Antibiotika-Verschreibungspraktiken bei akuten Atemwegsinfektionen.
Hierbei handelt es sich um die Intervention „Enhanced Antimicrobial Stewardship Commitment and Feedback“.
|
Geht über die GetSmart-Empfehlungen hinaus, um festzustellen, ob diese Empfehlungen verbessert werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trends bei der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Forscher messen die Wahrscheinlichkeit, dass ein Antibiotikum verschrieben wird bei einem Besuch bei akuten Atemwegsinfektionen, die nicht auf Antibiotika ansprechen.
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Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 986083
- 971471 (Andere Kennung: UC Davis IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD geplant.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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