- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03022929
En mangefasettert intervensjon for å forbedre forskrivning for akutt luftveisinfeksjon for voksne og barn i akuttmottak og akuttbehandlingsinnstillinger (MITIGATE)
18. desember 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Upassende antibiotikabruk er et stort folkehelseproblem.
Overdreven eksponering for antibiotika resulterer i fremvekst og spredning av medikamentresistente bakterier, potensielt unngåelige bivirkninger, og økt bruk og kostnader for helsetjenester.
Siden forskrivning av antibiotika i akuttmottak og akuttmottak forblir ukontrollert, anbefaler nasjonale faglige organisasjoner, inkludert Infectious Diseases Society of America (IDSA) og Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), og en Executive Order fra presidenten i USA, utvidelse av antimikrobiell forvaltning til disse ambulante omsorgsmiljøene.
Målet med antimikrobiell forvaltning er å effektivt fremme fornuftig antibiotikabruk i alle helsevesen, men forvaltningsprogrammer har likevel ikke oppnådd sitt potensiale i form av verken rekkevidde eller effektivitet.
Rekkevidden har vært begrenset av implementering, hovedsakelig i døgninstitusjoner; samtidig antyder nylige kritiske eksperimenter innen atferdsvitenskap at effektiviteten til eksisterende forvaltningsprogrammer kan økes betraktelig gjennom inkludering av atferdsmessige dytt, benchmarked revisjon og tilbakemelding, og peer-to-peer sammenligninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette foreslåtte akuttomsorgsprosjektet vil etterforskerne sammenligne en pakke bestående av opplæring for tilbydere som bruker eksisterende materiale fra Center for Disease Control and Preventions (CDC) GetSmart-kampanje tilpasset akuttomsorgen ledet av en legemester på hvert sted (den tilpassede intervensjon), til en mer intensiv intervensjon som inkluderer tilpasset GetSmart-materiale forsterket med individualisert revisjon og tilbakemelding, sammenligninger med jevnaldrende og atferdsmessige dytt (den forbedrede intervensjonen).
Den komparative effektiviteten til den forbedrede intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert multisenterklyngestudie som er nestet i en kvasi-eksperimentell studie av akuttbehandling.
Etterforskernes hypotese er at begge intervensjonene vil redusere uhensiktsmessig antibiotikaforskrivning for antibiotika ikke-responsive akutte luftveisinfeksjoner (ARI) i akuttmottak og akuttmottak, men at den forsterkede vil være mer effektiv.
Etterforskerne vil bruke et avbrutt tidsseriestudiedesign for å måle virkningen av intervensjonene deres mot basisperioden for vanlig omsorg så vel som mot sesongjusterte historiske kontroller.
Det randomiserte klyngedesignet for de to typene akutte omsorgsintervensjoner vil tillate måling av forskjellene i antibiotikaforskrivningsrater for akutt bronkitt, akutt bronkiolitt, viral faryngitt, influensa og uspesifikk øvre luftveisinfeksjon (URI).
Oversettelse av utprøvde atferdsteknikker er en ny og innovativ tilnærming til å forbedre forskrivningsbeslutninger.
Dette prosjektet vil utvide forvaltningen til en ny setting ved å bruke innovative og effektive tilnærminger, inkludert tilpasning av atferdsteknikker for akuttmottak (ED) og akutte omsorgsinnstillinger.
Etterforskerne vil også videre etablere sin forskningsgruppe som et nettverk for utvikling av nye verktøy, måling av resultater for antimikrobiell forvaltning og formidling av forskningsresultater gjennom akuttomsorgsspesifikke verktøysett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Klinikere vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende inkluderingskriterier:
- Må være kliniker ved et av studiestedene.
- Må behandle voksne og/eller pediatriske pasienter med akutte luftveisinfeksjoner.
Individuelle pasientmøter vil ikke være kvalifisert for analyse hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Medisinske komorbiditeter som gjør retningslinjer for akutt luftveisinfeksjon (ARI) mindre sannsynlig å gjelde.
- Samtidig besøk diagnoser som indikerer en ikke-ARI mulig bakteriell infeksjon.
- Samtidig besøksdiagnoser som indikerer potensielt antibiotika egnet ARI. diagnoser eller andre ARI-diagnoser som tyder på en bakteriell infeksjon.
- Besøket skjedde innen 30 dager etter en tidligere ARI-diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilpasset intervensjon
Etterforskerne vil bruke GetSmart-materiale publisert av CDC som passer til akuttmottaket og akuttbehandlingsinnstillingene, og velge og tilpasse brosjyrer og andre kampanjemeldinger for akuttmottakere.
|
|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Etterforskerne vil bruke alle metodene til den tilpassede intervensjonen.
I tillegg til disse metodene, vil etterforskerne legge til plakater i eksamensrommene som vil inkludere modifisert GetSmart-innhold og andre dytt som legebilder med deres undertegnede offentlige forpliktelse til antibiotikaforvaltning eller teft som angir forpliktelse til forvaltning.
Etterforskerne vil også gi leger personlig tilpasset månedlig prestasjonsrangering med hver lege som får betegnelsen "topputøver" eller "ikke en topputøver" basert på deres passende antibiotikaforskrivningspraksis for akutte luftveisinfeksjoner.
Dette vil være Enhanced Antimicrobial Stewardship Commitment and Feedback-intervensjonen.
|
Går utover GetSmart-anbefalingene for å finne ut om disse anbefalingene kan forbedres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaforskrivningstrender
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Etterforskerne vil måle sannsynligheten for at et antibiotikum blir foreskrevet ved et besøk med akutt luftveisinfeksjon som ikke reagerer på antibiotika.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 986083
- 971471 (Annen identifikator: UC Davis IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD planlagt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
Kliniske studier på Forbedret engasjement og tilbakemelding for antimikrobiell forvaltning
-
Utah State UniversityUkjent