- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022929
Monipuolinen toimenpide, jolla parannetaan aikuisten ja lasten akuuttien hengitystieinfektioiden määräämistä päivystysosastolla ja kiireellisessä hoidossa (MITIGATE)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis
Epäasianmukainen antibioottien käyttö on suuri kansanterveysongelma.
Liiallinen antibiooteille altistuminen johtaa lääkeresistenttien bakteerien syntymiseen ja leviämiseen, mahdollisesti vältettävissä oleviin lääkkeiden haittavaikutuksiin sekä terveydenhuollon käytön ja kustannusten lisääntymiseen.
Koska antibioottien määrääminen päivystysosastoilla ja ensiapukeskuksissa on edelleen valvomaton, kansalliset ammatilliset järjestöt, mukaan lukien Infectious Diseases Society of America (IDSA) ja Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), sekä Yhdysvaltojen presidentin toimeenpaneva määräys suosittelevat laajentamista. antimikrobisesta hoidosta näille ambulatorisille hoitolaitoksille.
Antimikrobisen hoitotyön tavoitteena on tehokkaasti edistää järkevää antibioottien käyttöä kaikissa terveydenhuollon ympäristöissä, mutta hallintaohjelmat eivät ole saavuttaneet potentiaaliaan saavutettavuuden tai tehokkuuden suhteen.
Kattavuutta on rajoittanut toteutus enimmäkseen sairaalahoidossa; Samanaikaisesti viimeaikaiset kriittiset käyttäytymistieteen kokeet viittaavat siihen, että olemassa olevien hoito-ohjelmien tehokkuutta voitaisiin lisätä huomattavasti ottamalla mukaan käyttäytymiseen liittyvät näppäimet, benchmarked auditointi ja palaute sekä vertaisvertailut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa akuuttihoitoprojektissa tutkijat vertaavat pakettia, joka sisältää koulutusta tarjoajille, jotka käyttävät olemassa olevia sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) GetSmart-kampanjan materiaaleja, jotka on mukautettu akuuttihoitoon, jota johtaa lääkärimestari kussakin paikassa (mukautettu interventio), intensiivisempään interventioon, joka sisältää mukautettuja GetSmart-materiaaleja, joita on tehostettu yksilöllisillä auditoinneilla ja palautteilla, vertaisvertailuilla ja käyttäytymiskäskyillä (tehostettu interventio).
Tehostetun hoidon vertailevaa tehokkuutta arvioidaan monikeskusklusterisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka sisältyy lähes kokeelliseen akuutin hoidon hoitoa koskevaan tutkimukseen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että molemmat toimenpiteet vähentävät epäasianmukaisten antibioottien määräämistä antibioottiresponsiivisten akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) hoitoon ensiapuosastoilla ja ensiapukeskuksissa, mutta tehostettu hoito on tehokkaampi.
Tutkijat käyttävät keskeytettyä aikasarjatutkimusta mitatakseen interventioidensa vaikutusta tavanomaisen hoidon perusjaksoon sekä kausitasoitettuihin historiallisiin kontrolleihin.
Klusterin satunnaistettu suunnittelu kahdelle akuutin hoidon johtamisinterventiolle mahdollistaa antibioottien määräysten erojen mittaamisen akuutin keuhkoputkentulehduksen, akuutin keuhkoputkentulehduksen, virusperäisen nielutulehduksen, influenssan ja epäspesifisen ylempien hengitystieinfektioiden (URI) yhteydessä.
Todistettujen käyttäytymistekniikoiden kääntäminen on uusi ja innovatiivinen lähestymistapa lääkemääräyspäätösten parantamiseen.
Tämä projekti laajentaa hoitotyötä uuteen ympäristöön käyttämällä innovatiivisia ja tehokkaita lähestymistapoja, mukaan lukien käyttäytymistekniikoiden mukauttaminen ensiapuun (ED) ja kiireellisiin hoitoympäristöihin.
Tutkijat myös perustavat edelleen tutkimusryhmäänsä verkostoksi, joka kehittää uusia työkaluja, mittaa mikrobilääkkeiden hoitotuloksia ja levittää tutkimustuloksia akuuttihoitokohtaisten työkalupakkien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliinikot ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Täytyy olla kliinikko jollakin tutkimuspaikasta.
- On hoidettava aikuisia ja/tai lapsipotilaita, joilla on akuutti hengitystieinfektio.
Yksittäiset potilaskohtaamiset eivät ole kelvollisia analysointiin, jos ne täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka vähentävät akuutin hengitystieinfektion (ARI) ohjeiden soveltamista.
- Samanaikaisen käynnin diagnoosit viittaavat mahdolliseen bakteeri-infektioon, joka ei ole ARI.
- Samanaikaiset käyntidiagnoosit viittaavat mahdollisesti antibiootille sopivaan ARI:hen. diagnoosit tai muut ARI-diagnoosit, jotka viittaavat bakteeri-infektioon.
- Vierailu tapahtui 30 päivän sisällä aiemmasta ARI-diagnoosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Mukautettu interventio
Tutkijat käyttävät CDC:n julkaisemia GetSmart-materiaaleja päivystykseen ja kiireelliseen hoitoon soveltuviin tarkoituksiin sekä valitsevat ja mukauttavat esitteitä ja muita kampanjaviestejä akuuttihoidon tarjoajille.
|
|
|
Kokeellinen: Tehostettu interventio
Tutkijat käyttävät kaikkia mukautetun intervention menetelmiä.
Näiden menetelmien lisäksi tutkijat lisäävät koehuoneisiin julisteita, jotka sisältävät muokattua GetSmart-sisältöä ja muita näppäilyjä, kuten lääkärikuvia, joissa on allekirjoitettu julkinen sitoutuminen antibioottien hoitamiseen tai hohto, joka ilmaisee sitoutumista hoitamiseen.
Tutkijat antavat lääkäreille myös henkilökohtaisen kuukausittaisen suorituskyvyn luokituksen, jossa jokainen lääkäri saa nimityksen "huippusuorittajaksi" tai "ei huippusuorittajaksi" heidän asianmukaisten akuuttien hengitystieinfektioiden antibioottien määräämiskäytäntöjen perusteella.
Tämä on Enhanced Antimikrobial Stewardship Commitment and Feedback -toimi.
|
Menee GetSmart-suosituksia pidemmälle ja selvittää, voidaanko näitä suosituksia parantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien määräämisen suuntaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat mittaavat todennäköisyyttä, että antibioottia määrätään antibioottihoitoon reagoimattomalla akuutin hengitystieinfektion käynnillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 986083
- 971471 (Muu tunniste: UC Davis IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunniteltu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tehostettu antimikrobinen hoitositoumus ja palaute
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat