Bewertung des partiellen und totalen femoralen Ersatzes (EFeRe)
24. April 2017 aktualisiert von: Harrasser, Technical University of Munich
Bewertung des partiellen und totalen Femurersatzes, der in einem einzigen orthopädischen Zentrum behandelt wird
Mehrere chirurgische Optionen zur Rekonstruktion massiver Knochendefekte wurden beschrieben und umfassen biologische Methoden mit Autotransplantaten und Allotransplantaten sowie den Einsatz von Tumorendoprothesen (Total Femoral Replacement, TFR).
Es stehen mehrere Arten von modularer TFR zur Verfügung, aber dennoch wurden von den meisten Autoren unvorhersehbare Ergebnisse und hohe Komplikationsraten beschrieben.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Komplikationsraten nach TFR mit der modularen Femur-Totalendoprothese MML (Fa.
ESKA/Orthodynamik) bei Patienten mit und ohne bösartige Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80992
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Prüfärzte überprüfen retrospektiv die Datenbank unserer Einrichtung auf Patienten, bei denen von Januar 1995 bis Januar 2011 eine teilweise oder vollständige Femurresektion aufgrund von Knochentumoren oder fehlgeschlagener Revisionsarthroplastik und Rekonstruktion durch TFR durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger oder teilweiser femoraler Ersatz
Ausschlusskriterien:
- Ausfall des Geräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit TFR
Patienten, die aus onkologischen oder nicht-onkologischen Gründen mit TFR behandelt wurden
|
Einteilung der Komplikationen nach MSTS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Geräts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jegliche gerätebedingte Komplikationen werden als Versagen definiert
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 148/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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