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Kombinierte prospektive und retrospektive Post-Market-Follow-Ups des UC „BPK-S Integration“ als Primärimplantat in der Variante CoCr

5. März 2020 aktualisiert von: Peter Brehm GmbH

Kombinierte prospektive/retrospektive, offene, nicht randomisierte, nicht-interventionelle klinische Nachbeobachtung des BPK-S-Integrationssystems (Co28Cr6Mo), das für den primären Kniegelenkersatz verwendet wird

Patienten, die zwischen 2011 und 2013 eine Knie-Totalendoprothese BPK-S-Integration erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser PMCF-Studie eingeladen, sofern eine ausreichende Quelldatendokumentation zu präoperativen, intraoperativen und frühen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen verfügbar ist.

An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die vor der Erhebung von Studiendaten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Präoperative, intraoperative und frühe postoperative Daten (3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Implantation) werden retrospektiv erhoben. Eine zusätzliche langfristige Nachsorge einer Visite (Jahr 7 nach der Implantation) wird prospektiv dokumentiert.

Für diese PMCF-Studie werden nur Parameter erhoben, die in der klinischen Standardversorgung für Nachsorgeuntersuchungen (Implantatkontrolle) bewertet wurden.

Eine radiologische Beurteilung der implantierten Prothese wird nur durchgeführt, wenn dies laut Prüfarzt medizinisch indiziert ist. Es wird keine zusätzliche studienbezogene Bewertung durchgeführt.

In dieser Beobachtungsstudie werden nur anonymisierte Daten verwendet, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Es werden keine personenbezogenen Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Medical Center Tournai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2011 und 2013 eine BPK-S Integration in der Variante CoCr als primäre Knie-Totalendoprothese vom Prüfarzt implantiert erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2011 und 2013 eine primäre Knie-Totalendoprothese BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) erhalten haben
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und der anonymisierten retrospektiven und prospektiven Datenerhebung innerhalb der Studie schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

Für diese PMCF-Studie sind keine studienspezifischen Ausschlusskriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrelevanter Nutzen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 7 Jahre
Verbesserung des KSS-Scores um mindestens eine Kategorie im Vergleich zur präoperativen Grunderhebung
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 7 Jahre
Vorfälle, die der zuständigen Behörde gemeldet werden müssen, und Komplikationen während und nach der Operation, wie in der Quelldokumentation dokumentiert
7 Jahre
Patientenrelevanter Nutzen gemessen am American Knee Society Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des KSS-Scores im Vergleich zur präoperativen Grunderhebung
1 Jahr
Zahl der Implantatlockerung
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Implantatlockerungen aufgrund von Qualitätsproblemen mit dem Implantat
7 Jahre
Grund für die Implantatlockerung
Zeitfenster: 7 Jahre
Grund für die Lockerung des Implantats aufgrund von Qualitätsproblemen mit dem Implantat
7 Jahre
Revisionsnummer
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Revisionen, falls erforderlich
7 Jahre
Revisionsgrund
Zeitfenster: 7 Jahre
Revisionsgrund ggf
7 Jahre
Operationsparameter
Zeitfenster: Tag 0 = Tag der Operation
Bewertung der OP-Zeit gemäß Dokumentation im OP-Bericht
Tag 0 = Tag der Operation
Operationsparameter
Zeitfenster: Tag 0 = Tag der Operation
Auswertung der Tourniquetzeit wie im OP-Bericht dokumentiert
Tag 0 = Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Mitarbeiter

P.R.I.S.M.A.-CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01-BPK-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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