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Elektrophysiologische Anzeichen für die Genesung einer prognostischen Aphasie nach einem Schlaganfall (APHA-TMS)

31. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Recherche de Marqueurs Pronostiques electro-physiologiques precoces Chez l'Aphasique nach einem Accident Vasculaire cérébral.APHA-TMS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Personen mit Aphasie zu untersuchen, ob die innerhalb der ersten 14 Tage nach einem Schlaganfall durchgeführte motorische Funktion (untersucht durch motorisch evozierte Potenziale) eine gute Genesung von der Aphasie 6 Monate nach der ersten Episode vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Hintergrund: Etwa 130.000 Menschen pro Jahr sind von einem Schlaganfall betroffen und in 35 % der Fälle kommt es zu Kommunikationsstörungen, die zu Schäden an der linken Gehirnhälfte führen. Aphasie ist die Hauptursache dieser Störungen. Dies ist ein Zeichen für eine schlechte Prognose bei der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall. In jüngsten Studien wurde versucht, frühe klinische Prognosekriterien festzulegen, um ein Vorhersagemodell für die Genesung von Aphasie zu erstellen. Die Frage der Vorhersagemöglichkeit ist wichtig und kann bei entsprechender Anleitung in den Rehabilitationsstrukturen Einfluss auf die in den ersten Tagen nach einem Schlaganfall beschlossene Rehabilitationsbehandlung haben.

Es bestehen enge Verbindungen zwischen motorischem System und Sprache, sei es bei der Produktion oder beim Verstehen, und insbesondere in Bezug auf die Motorik der Hand oder der Lippen. Die kortikale Erregbarkeit motorischer Bereiche der rechten oberen Extremität wird somit bei gesunden Probanden, aber auch bei aphasischen Personen durch die Sprache verändert.

  • Zweck: Der Hauptzweck besteht darin, bei Personen mit Aphasie zu untersuchen, ob motorisch evozierte Potenziale (MEP), die innerhalb der ersten 14 Tage nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, eine gute Genesung von der Aphasie 6 Monate nach der ersten Episode vorhersagen können.
  • Detaillierte Beschreibung: Alle Patienten mit aphasischem Schlaganfall und ischämischen oder hämorrhagischen Schäden werden zur Aufnahme vorgeschlagen. Alle Patienten profitieren in der akuten Phase von einer Aphasie-Bewertung und einer klinischen Bewertung. Bei allen Patienten wird eine Untersuchung der motorisch evozierten Potenziale (Morbus abductor pollicis brevis und orbicularis oris) weniger als 14 Tage nach dem Schlaganfall durchgeführt. Die Forscher werden die Aphasie 3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall bewerten, um festzustellen, ob MEP eine gute Genesung der Aphasie vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten wurde ein linksseitiger Schlaganfall (Defizit der ersten klinischen Episode) durch Bildgebung bestätigt.
  • Mit Aphasie (-1 Sprachanalyse in der akuten Phase und Schweregrad des Fragebogens LAST (Flamand-Roze, Falissard et al. 2011))
  • Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory)
  • Frei von Demenz vor Schlaganfall
  • Älter als 18 Jahre
  • Französisch
  • Kann im Stuhl sitzend sitzen.
  • Inbegriffen maximal 14 Tage nach Schlaganfall
  • Sozialversicherungssystem für Patienten
  • Freie Einwilligung, informiertes Schreiben, unterzeichnet vom Teilnehmer oder der Vertrauensperson und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Prüfung)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Beeinträchtigte Aufmerksamkeit
  • Demenz vor Schlaganfall
  • Analphabetentum
  • Schwere Dysarthrie
  • Psychiatrische Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt in einer spezialisierten Umgebung für mehr als zwei Monate erforderte
  • Schwanger
  • Schwere visuelle oder auditive Wahrnehmungsstörung
  • Frühere Epilepsie oder Anfälle in der hyperakuten Phase des Schlaganfalls
  • Die Behandlung interagiert stark mit dem GABAergen oder glutamatergen System
  • Kontraindikation für MEP: intrakranielle ferromagnetische Clip-Schrittmacher, Cochlea-Implantat, intrazerebraler Stimulator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisch evozierte Potenziale
Patienten mit Aphasie nach einem Schlaganfall
Gerät: Kortikale Magnetstimulation
Motorisch evozierte Potenziale von Lippen und Hand, aufgezeichnet nach kortikaler Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Aphasie
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Bewertungsskala für den Schweregrad der Aphasie (ASRS)
6 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Aphasie
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Bewertungsskala für den Schweregrad der Aphasie (ASRS)
3 Monate nach Schlaganfall
Muster der Aphasie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE);
3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Muster der Aphasie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Sprachtest (LAST b)
3 und 6 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: GLIZE Bertrand, MD, University Hospital Bordeaux, France, EA 4136 Univ. Bordeaux, France
  • Studienstuhl: PICAT Quitterie, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2013/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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