- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103230
Segni elettrofisiologici per il recupero prognostico dell'afasia dopo un ictus (APHA-TMS)
Recherche de Marqueurs Pronostiques électro-physiologiques précoces Chez l'Aphasique après un Accident Vasculaire cérébral.APHA-TMS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Contesto: l'ictus colpisce circa 130.000 persone all'anno e nel 35% dei casi si verificano disturbi della comunicazione, con conseguenti danni al cervello sinistro. L'afasia è la causa principale di questi disturbi. È un segno di prognosi sfavorevole nel recupero funzionale dopo l'ictus. Studi recenti hanno tentato di stabilire criteri prognostici clinici precoci per stabilire un modello predittivo di recupero dall'afasia. La questione della possibilità di previsione è importante e può influenzare il trattamento riabilitativo deciso nei primi giorni dopo l'ictus, con un adeguato orientamento nelle strutture riabilitative.
Esistono stretti legami tra il sistema motorio e il linguaggio, sia alla produzione che alla comprensione, e più in particolare per quanto riguarda la motricità della mano o delle labbra. L'eccitabilità corticale delle aree motorie dell'arto superiore destro è così modificata dal linguaggio nei soggetti sani, ma anche nell'afasico.
- Scopo: Il principale: studiare, tra le persone afasiche, se i Potenziali Evocati Motori (MEP) eseguiti entro i primi 14 giorni dopo un ictus possono predire un buon recupero dall'afasia 6 mesi dall'episodio iniziale.
- Descrizione dettagliata: Verranno proposti per l'inclusione tutti i pazienti con ictus afasico con danni ischemici o emorragici. Tutti i pazienti trarranno beneficio nella fase acuta di una valutazione dell'afasia e di una valutazione clinica. Tutti i pazienti avranno uno studio dei potenziali evocati motori (abductor pollicis brevis e orbicularis oris) a meno di 14 giorni dall'ictus. Gli investigatori valuteranno l'afasia 3 e 6 mesi dopo l'ictus, per determinare se il MEP può prevedere un buon recupero dell'afasia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chu de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con imaging di ictus sinistro (deficit del primo episodio clinico) sono stati confermati.
- Con afasia (-1 analisi linguistica in fase acuta e gravità del questionario LAST (Flamand-Roze, Falissard et al. 2011))
- Mano destra (Edinburgh Handedness Inventory)
- Libero dalla demenza prima dell'ictus
- Più vecchio di 18 anni
- francese
- In grado di tenere una seduta sulla sedia.
- Incluso in un massimo di 14 giorni dopo l'ictus
- Sistema di sicurezza sociale del paziente
- Consenso libero, scritto informato firmato dal partecipante o dalla persona di fiducia e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Vigilanza compromessa
- Demenza prima dell'ictus
- Analfabetismo
- Disartria grave
- Precedente storia psichiatrica che richiede il ricovero in un ambiente specializzato per più di due mesi
- Incinta
- Disturbo percettivo visivo o uditivo maggiore
- Precedente epilessia o convulsioni nella fase iperacuta dell'ictus
- Trattamento fortemente interagente con il sistema GABAergico o glutamatergico
- Controindicazione al MEP: clip pacemaker ferromagnetici intracranici, impianto cocleare, stimolatore intracerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potenziali evocati motori
Pazienti con afasia dopo un ictus
|
Potenziali Evocati Motori delle labbra e della mano registrati dopo stimolazione magnetica corticale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione dell'afasia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
|
Scala di valutazione della gravità dell'afasia (ASRS)
|
6 mesi dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione dell'afasia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Punteggio della scala di valutazione della gravità dell'afasia (ASRS)
|
3 mesi dopo l'ictus
|
|
Modello di afasia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE);
|
3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
|
Modello di afasia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
Test di screening linguistico (LAST b)
|
3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GLIZE Bertrand, MD, University Hospital Bordeaux, France, EA 4136 Univ. Bordeaux, France
- Cattedra di studio: PICAT Quitterie, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dickey, L., A. Kagan, et al. (2010).
- El Hachioui, H., H. F. Lingsma, et al. (2013).
- Fadiga L, Craighero L, Buccino G, Rizzolatti G. Speech listening specifically modulates the excitability of tongue muscles: a TMS study. Eur J Neurosci. 2002 Jan;15(2):399-402. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01874.x.
- Meister IG, Wilson SM, Deblieck C, Wu AD, Iacoboni M. The essential role of premotor cortex in speech perception. Curr Biol. 2007 Oct 9;17(19):1692-6. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.064. Epub 2007 Sep 27.
- Meister IG, Sparing R, Foltys H, Gebert D, Huber W, Topper R, Boroojerdi B. Functional connectivity between cortical hand motor and language areas during recovery from aphasia. J Neurol Sci. 2006 Sep 25;247(2):165-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Meister IG, Buelte D, Staedtgen M, Boroojerdi B, Sparing R. The dorsal premotor cortex orchestrates concurrent speech and fingertapping movements. Eur J Neurosci. 2009 May;29(10):2074-82. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06729.x. Epub 2009 May 9.
- Tokimura H, Tokimura Y, Oliviero A, Asakura T, Rothwell JC. Speech-induced changes in corticospinal excitability. Ann Neurol. 1996 Oct;40(4):628-34. doi: 10.1002/ana.410400413.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2013/08
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