- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103230
Signos electrofisiológicos para la recuperación pronóstica de la afasia después de un accidente cerebrovascular (APHA-TMS)
Recherche de Marqueurs Pronostiques electro-physiologiques précoces Chez l'Aphasique après un Accident Vasculaire cérébral.APHA-TMS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Antecedentes: El accidente cerebrovascular afecta aproximadamente a 130.000 personas por año y los trastornos de comunicación ocurren en el 35% de los casos, lo que resulta en daños en el lado izquierdo del cerebro. La afasia es la principal causa de estos trastornos. Es un signo de mal pronóstico en la recuperación funcional tras un ictus. Estudios recientes han intentado establecer criterios de pronóstico clínico temprano para establecer un modelo predictivo de recuperación de la afasia. El tema de la posibilidad de predicción es importante y puede influir en el tratamiento rehabilitador decidido en los primeros días tras el ictus, con una adecuada orientación en las estructuras de rehabilitación.
Existen estrechos vínculos entre el sistema motor y el lenguaje, ya sea en la producción o la comprensión, y más particularmente en lo que respecta a la motricidad de la mano o los labios. La excitabilidad cortical de las áreas motoras del miembro superior derecho se ve así modificada por el lenguaje en sujetos sanos, pero también en la persona afásica.
- Propósito: El principal: estudiar, entre la persona afásica, si los Potenciales Evocados Motores (PEM) realizados dentro de los primeros 14 días después de un ictus pueden predecir una buena recuperación de la afasia a los 6 meses del episodio inicial.
- Descripción detallada: Se propondrán para inclusión todos los pacientes afásicos con ictus con daños isquémicos o hemorrágicos. Todos los pacientes se beneficiarán en la fase aguda de una evaluación de afasia y una evaluación clínica. A todos los pacientes se les realizará un estudio de potenciales evocados motores (abductor corto del pulgar y orbicular de la boca) a menos de 14 días del ictus. Los investigadores evaluarán la afasia 3 y 6 meses después del ictus, para determinar si el MEP puede predecir una buena recuperación de la afasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chu de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ictus izquierdo (déficit del primer episodio clínico) confirmados por imagen.
- Con afasia (-1 análisis del lenguaje en la fase aguda y severidad del cuestionario LAST (Flamand-Roze, Falissard et al. 2011))
- Diestro (Inventario de mano derecha de Edimburgo)
- Libre de demencia antes del accidente cerebrovascular
- Mayor de 18 años
- Francés
- Capaz de sostener una sesión en una silla.
- Incluido en máximo 14 días después del ictus
- Sistema de seguridad social del paciente
- Consentimiento libre, escrito informado firmado por el participante o la persona de confianza y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- Alteración del estado de alerta
- Demencia previa al ictus
- Analfabetismo
- disartria grave
- Antecedentes psiquiátricos previos que requieran hospitalización en un ambiente especializado por más de dos meses
- Embarazada
- Trastorno mayor de la percepción visual o auditiva
- Epilepsia previa o convulsiones en fase hiperaguda de ictus
- Tratamiento que interactúa fuertemente con el sistema GABAérgico o glutamatérgico
- Contraindicación para MEP: marcapasos ferromagnéticos intracraneales de clip, implante coclear, estimulador intracerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Potenciales evocados motores
Pacientes con afasia tras un ictus
|
Potenciales evocados motores de labios y manos registrados después de estimulación magnética cortical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la afasia
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
Escala de calificación de la gravedad de la afasia (ASRS)
|
6 meses después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la afasia
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Puntuación de la escala de calificación de la gravedad de la afasia (ASRS)
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Patrón de afasia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston (BDAE);
|
3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Patrón de afasia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
Prueba de evaluación del idioma (LAST b)
|
3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GLIZE Bertrand, MD, University Hospital Bordeaux, France, EA 4136 Univ. Bordeaux, France
- Silla de estudio: PICAT Quitterie, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dickey, L., A. Kagan, et al. (2010).
- El Hachioui, H., H. F. Lingsma, et al. (2013).
- Fadiga L, Craighero L, Buccino G, Rizzolatti G. Speech listening specifically modulates the excitability of tongue muscles: a TMS study. Eur J Neurosci. 2002 Jan;15(2):399-402. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01874.x.
- Meister IG, Wilson SM, Deblieck C, Wu AD, Iacoboni M. The essential role of premotor cortex in speech perception. Curr Biol. 2007 Oct 9;17(19):1692-6. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.064. Epub 2007 Sep 27.
- Meister IG, Sparing R, Foltys H, Gebert D, Huber W, Topper R, Boroojerdi B. Functional connectivity between cortical hand motor and language areas during recovery from aphasia. J Neurol Sci. 2006 Sep 25;247(2):165-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Meister IG, Buelte D, Staedtgen M, Boroojerdi B, Sparing R. The dorsal premotor cortex orchestrates concurrent speech and fingertapping movements. Eur J Neurosci. 2009 May;29(10):2074-82. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06729.x. Epub 2009 May 9.
- Tokimura H, Tokimura Y, Oliviero A, Asakura T, Rothwell JC. Speech-induced changes in corticospinal excitability. Ann Neurol. 1996 Oct;40(4):628-34. doi: 10.1002/ana.410400413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2013/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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