- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113682
Eine Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Ruminationsstörungen (CBT-RD)
Eine Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Ruminationsstörungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rumination Disorder (RD; auch bekannt als „Rumination Syndrome“) ist ein gestörtes Essverhalten, das durch das wiederholte Aufstoßen von Nahrung während oder kurz nach dem Essen gekennzeichnet ist. Die Häufigkeit des wiederholten Erbrechens von Nahrung tritt typischerweise mindestens einige Male pro Woche auf, häufig täglich mit anschließendem erneuten Kauen, erneuten Schlucken oder Ausspucken des erbrochenen Materials. Die weit verbreitete Technik zur Behandlung von RD war typischerweise die Zwerchfellatmung, die als konkurrierende Reaktion auf Bauchwandkontraktionen dient, von denen angenommen wird, dass sie Regurgitation auslösen. Die Wirksamkeit der Zwerchfellatmung bleibt jedoch unbekannt und wurde hauptsächlich durch eine Ein-Sitzungs-Anweisung mit gelegentlichen Nachuntersuchungen vermittelt.
In Ermangelung evidenzbasierter Behandlungen für RD haben die Forscher zusammen mit Dr. Jennifer Thomas vom Eating Disorders Clinical and Research Program (EDCRP) am Massachusetts General Hospital eine manuelle Behandlung entwickelt, die kognitive Verhaltenstherapie für Grübeln Disorder (CBT-RD) informiert durch veröffentlichte Fallberichte und wird derzeit am EDCRP am Massachusetts General Hospital und am Psychological Services Center der Drexel University verwendet. CBT-RD zielt auf die gewohnheitsmäßige Kontraktion der Bauchdecke und vorangegangene Ereignisse durch die Umkehrung der Gewohnheit ab, wobei hauptsächlich die Zwerchfellatmung als konkurrierende Reaktion verwendet wird.
Diese Studie beinhaltet einen Telefonbildschirm, um die Eignung zu bestimmen, gefolgt von 5-8 CBT-RD-Sitzungen (jeweils etwa 50 Minuten). Eine Reihe von Fragebögen wird in Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up-Intervallen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 oder älter
- Erleben Sie wiederholtes Aufstoßen von Nahrung während oder kurz nach dem Essen, was mit einer Wiederkäuungsstörung vereinbar ist
- Falls zutreffend, haben Sie in den letzten drei Monaten stabile psychiatrische Medikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Beschäftigen Sie sich derzeit (in den letzten drei Monaten) mit regelmäßigen kompensatorischen Verhaltensweisen (z. B. selbstinduziertes Erbrechen, Abführmittel / Diuretika)
- Aktuelle Diagnose Anorexia nervosa
- Akute Suizidgefahr
- Sie befinden sich derzeit in psychologischer Behandlung wegen Grübelstörung
- Komorbide klinisch signifikante psychische Störung, die über die Studienbehandlung hinaus Aufmerksamkeit erfordern würde (z. B. psychotische Störung, Substanzabhängigkeit)
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (CBT-RD)
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – alle Teilnehmer werden im selben Arm sein, da alle Teilnehmer CBT-RD erhalten.
Es gibt keine Kontrollgruppe.
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5-8 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei Ruminationsstörung (CBT-RD), einmal pro Woche in einem ambulanten Setting.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interview mit Pica, vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme, Ruminationsstörung (PARDI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Diagnose, des Schweregrads und der Symptome von Pica, einer vermeidbaren/restriktiven Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) und/oder Wiederkäuerstörung.
Wir werden den PARDI verwenden, um die Häufigkeit und Schwere des Grübelverhaltens gezielt zu beurteilen.
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Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1702005190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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