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Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer

5. Mai 2017 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer

A single-arm phase II study to evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus S-1 (DS) as second-line treatment in patients with AGC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

For patients with advanced gastric cancer, combination chemotherapy has been shown to improve the quality of life and overall survival (OS) compared with best supportive care alone. Docetaxel is an active agent for treating patients with gastric cancer. S-1, an oral 5-FU prodrug, is active against AGC as a single agent or in combination with cisplatin in phase III trials. Therefore, a single-arm phase II study was conducted to investigate the efficacy and safety of biweekly docetaxel and S-1 (DS) combination therapy as second-line treatment in patients with previously treated advanced gastric cancer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-75 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  3. The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
  4. Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
  6. At least 1 measurable lesion should be present（RECIST1.1）
  7. Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT） and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
  8. Signed informed consent.
  9. Life expectancy ≥3 months;

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
  2. Known history of hypersensitivity to study drugs;
  3. Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
  4. Pregnant or breast feeding women;
  5. Severe co-morbid illness and/or active infections;
  6. Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
  7. Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
  8. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
  9. Known HIV infecton.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: S-1
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle. Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
six-month overall survival
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Adverse Event（AE）
Zeitfenster: NCI CTC 4.03
NCI CTC 4.03

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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