Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer

5. maj 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer

A single-arm phase II study to evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus S-1 (DS) as second-line treatment in patients with AGC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patients with advanced gastric cancer, combination chemotherapy has been shown to improve the quality of life and overall survival (OS) compared with best supportive care alone. Docetaxel is an active agent for treating patients with gastric cancer. S-1, an oral 5-FU prodrug, is active against AGC as a single agent or in combination with cisplatin in phase III trials. Therefore, a single-arm phase II study was conducted to investigate the efficacy and safety of biweekly docetaxel and S-1 (DS) combination therapy as second-line treatment in patients with previously treated advanced gastric cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-75 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  3. The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
  4. Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
  6. At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
  7. Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
  8. Signed informed consent.
  9. Life expectancy ≥3 months;

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
  2. Known history of hypersensitivity to study drugs;
  3. Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
  4. Pregnant or breast feeding women;
  5. Severe co-morbid illness and/or active infections;
  6. Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
  7. Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
  8. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
  9. Known HIV infecton.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Andre navne:
  • Taxotere
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle. Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
six-month overall survival
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adverse Event(AE)
Tidsramme: NCI CTC 4.03
NCI CTC 4.03

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

3
Abonner