- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03137004
Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
5. maj 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A single-arm phase II study to evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus S-1 (DS) as second-line treatment in patients with AGC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patients with advanced gastric cancer, combination chemotherapy has been shown to improve the quality of life and overall survival (OS) compared with best supportive care alone.
Docetaxel is an active agent for treating patients with gastric cancer.
S-1, an oral 5-FU prodrug, is active against AGC as a single agent or in combination with cisplatin in phase III trials.
Therefore, a single-arm phase II study was conducted to investigate the efficacy and safety of biweekly docetaxel and S-1 (DS) combination therapy as second-line treatment in patients with previously treated advanced gastric cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
- At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
- Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
- Signed informed consent.
- Life expectancy ≥3 months;
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
- Known history of hypersensitivity to study drugs;
- Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
- Pregnant or breast feeding women;
- Severe co-morbid illness and/or active infections;
- Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
- Known HIV infecton.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
|
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Andre navne:
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle.
Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
six-month overall survival
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Adverse Event(AE)
Tidsramme: NCI CTC 4.03
|
NCI CTC 4.03
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- FNF-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige