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Studie zur Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Erythromycin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Padsevonil

18. Juni 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Erythromycin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Padsevonil

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) der gleichzeitigen Verabreichung von Padsevonil (PSL) in Gegenwart und Abwesenheit von Erythromycin bei gesunden Studienteilnehmern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
  • Der Studienteilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen wenden für die Dauer der Studie (außer in den Wechseljahren) eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Die hormonelle Verhütung kann anfällig für Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat (IMP) sein, was die Wirksamkeit der Verhütungsmethode verringern kann. Die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit aller hormonellen Verhütungsmethoden erfordert, dass zusätzlich eine Barrieremethode (vorzugsweise Kondome für Männer) verwendet wird
  • Der Studienteilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der lokalen Referenzbereiche oder Werte, die vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant angesehen und vom UCB-Studienarzt genehmigt wurden
  • Der Studienteilnehmer hat nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz im normalen Bereich
  • Der männliche Studienteilnehmer stimmt zu, dass er während der Studienzeit beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein wirksames Barriereverhütungsmittel (Kondom plus Spermizid) anwendet UND dass der jeweilige Partner eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zuvor ein Investigational Medicinal Product (IMP) in dieser Studie erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für das IMP, je nachdem, was länger ist) an einer anderen Studie mit einem IMP (oder einem Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem IMP (bzw ein Medizinprodukt)
  • Der Studienteilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder wurde beim Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Entbindung positiv auf Alkohol (Atemtest) und/oder Drogenmissbrauch (Urintest) getestet
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Blut- oder Plasmaspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
  • Der Studienteilnehmer raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig) oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch getan
  • Der Studienteilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Einnahme eine Begleitmedikation ein, mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen).
  • Der Studienteilnehmer weist beim Screening-Besuch oder bei der Entbindung einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund auf
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder einen aktuellen Zustand von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  • Weibliche Studienteilnehmerin, die positiv auf Schwangerschaft getestet wurde, während der Teilnahme an der Studie schwanger werden möchte oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Padsevonil und Erythromycin

Behandlungszeitraum 1 (Tag 1 bis Tag 11):

  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich (bid) an Tag 1 bis Tag 4
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 5
  • 1 Woche Auswaschen (vom Abend des 5. bis zum 11. Tag)

Behandlungsperiode 2 (Tag 12 bis 22):

  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich (bid) an Tag 12 bis Tag 15
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 16
  • 1 Woche Auswaschen (vom Abend des 16. bis zum 22. Tag)

Behandlungszeitraum 3 (Tag 23 bis Tag 38):

  • Erythromycin 500 mg zweimal täglich (bid) an Tag 23 bis Tag 25
  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich und Erythromycin 500 mg zweimal täglich an Tag 26 bis Tag 32
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 33
  • Erythromycin 500 mg zweimal täglich (bid) an Tag 33 bis Tag 36
  • Erythromycin 500 mg Einzeldosis an Tag 37
Arzneimittel: Padsevonil (UCB0942)
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Erythromycin
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Cmax: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC(0-12)) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
AUC(0-12): Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Padevonil als Einzeldosis vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden. AUC(0-12) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Cmax, ss: Die maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration von Padsevonil für Mehrfachdosen. Cmax, ss wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUCtau) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
AUCtau: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) von Padsevonil für mehrere Dosen. AUC(tau) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Tmax: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Tmax wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Cmin: Die minimal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Cmin wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Tmax: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Padevonil für mehrere Dosen. Tmax wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2,ss) von Padsevonil für mehrere Dosen in Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
t½,ss: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State von Padevonil für Mehrfachdosen im Plasma. t1/2, ss wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Padsevonil vor der Dosierung für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Ctrough: Die vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für mehrere Dosen. Ctrough wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Scheinbare Gesamtclearance im Steady-State (CL/Fss) von Padsevonil bei Mehrfachdosen im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
CL/Fss: Die scheinbare Gesamtclearance von Padsevonil im Steady State bei Mehrfachdosen im Plasma. CL/Fss wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate (Lambdaz) von Padsevonil für mehrere Dosen in Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Lambdaz: Die scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Padevonil für mehrere Dosen im Plasma. Lambdaz wurde in Liter pro Stunde (l/Stunde) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Cmax: Die maximale Plasmakonzentration von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC(0-12)) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
AUC(0-12): Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden der Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis. AUC(0-12) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUCtau) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
AUCtau: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen. AUCtau wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Cmax, ss: Die maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen. Cmax, ss wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für Cmax von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Verabreichung von Padsevonil für jede Behandlungsperiode entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: Cmax von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) dividiert durch Cmax von Padsevonil nach einer Einzeldosis im Plasma. Das Metaboliten-zu-Mutter-Verhältnis für Cmax wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Verabreichung von Padsevonil für jede Behandlungsperiode entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: AUC(0-12) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) geteilt durch AUC(0-12) von Padsevonil nach einer Einzeldosis im Plasma. Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUCtau von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: AUCtau von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) dividiert durch AUCtau von Padsevonil nach Mehrfachgabe im Plasma. Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUCtau wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Renale Clearance (CLr) von Padsevonil und Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis im Urin
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
CLr: Die renale Clearance von Padevonil und seinen Metaboliten (1 und 2) bei Einzeldosis im Urin. CLr wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Renale Clearance (CLr) von Padsevonil und Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen im Urin
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
CLr: Die renale Clearance von Padevonil und seinen Metaboliten (1 und 2) bei Mehrfachgabe im Urin. CLr wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Kumulative Menge (Ae) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Ae: Die kumulative Menge an Padevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird. Ae wurde in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Kumulative Menge (Ae) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden wurden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Ae: Die kumulierte Menge an Padsevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), die bei Mehrfachgabe in den Urin ausgeschieden wird. Ae wurde in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Fraktion (fe) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
fe: Der Anteil von Padevonil oder Metaboliten (1, 2 und 3), der bei Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird. fe wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Fraktion (fe) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
fe: Der Anteil von Padevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), der bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden wird. fe wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Formations-Clearance (CLform) von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
CLform: Die Bildungsclearance von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin bei Einzeldosis. CLform wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Formations-Clearance (CLform) von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin für mehrere Dosen
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
CLform: Die Bildungsclearance von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin bei mehreren Dosen. CLform wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie behandlungsbedingte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis von UP0057 IMP begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation von UP0057 verschlechterte.
Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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