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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Cannabidiol-Lösung (GWP42003-P, CBD-OS) bei Patienten mit Rett-Syndrom (ARCH)

31. August 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Cannabidiol-Lösung (GWP42003-P, CBD-OS) bei Patienten mit Rett-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (GWP42003-P, CBD-OS) bei der Verringerung der Symptomschwere im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Rett-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Clinical Trial Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0021
        • Clinical Trial Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EU
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8BB
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (sofern er nach Ansicht des Prüfarztes über ein angemessenes Verständnis verfügt) und/oder seine Eltern/gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Der Teilnehmer und seine Betreuungsperson sind willens und in der Lage (nach Ansicht des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich der Durchführung aller Beurteilungen der Betreuungsperson durch dieselbe Betreuungsperson während der gesamten Studie).
  • Der Teilnehmer muss mindestens 10 Kilogramm wiegen.
  • Klinische Diagnose des Rett-Syndroms (typisch oder atypisch), definiert gemäß den Kriterien des RettSearch-Konsortiums
  • Bestätigte pathogene genetische Mutation des MECP2-Gens
  • Der Teilnehmer muss sich nach der Regression befinden (≥ 6 Monate seit dem letzten Verlust des Handgebrauchs oder der verbalen Sprache oder der grobmotorischen Regression).
  • Der Teilnehmer muss einen Krankheitsschweregrad zwischen 10 und 36 haben, definiert nach der Clinical Severity Scale (CSS).
  • Alle Medikamente oder Interventionen (einschließlich Antiepileptika [AEDs] und nicht-pharmakologische Interventionen – Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika, Physiotherapie, Sprachtherapie usw.) für Rett-Syndrom-bezogene Symptome müssen 4 Wochen vor dem Screening und dem Teilnehmer stabil gewesen sein /Betreuer muss bereit sein, während der gesamten Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
  • Fähigkeit, das als flüssige Lösung bereitgestellte Prüfpräparat (IMP) zu schlucken, oder die Fähigkeit, IMP über eine Gastrostomie- (G) oder nasogastrale (NG) Ernährungssonde zu verabreichen (nur G- oder NG-Sonden aus Polyurethan oder Silikon sind geeignet). erlaubt)
  • Der Teilnehmer und/oder Elternteil/gesetzliche Vertreter ist bereit, zuzulassen, dass die zuständigen Behörden über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn dies nach örtlichem Recht vorgeschrieben ist.
  • Der Teilnehmer und/oder Elternteil/gesetzliche Vertreter ist bereit zuzulassen, dass der Hausarzt des Teilnehmers (falls vorhanden) und der Berater (falls vorhanden) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, sofern es sich um den Hausarzt/Berater handelt ist anders als der Ermittler.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Ausschlusskriterien für die Diagnose des Rett-Syndroms (traumatische Hirnverletzung, neurometabolische Erkrankung oder schwere Infektion, die neurologische Probleme verursacht; stark abnorme psychomotorische Entwicklung in den ersten 6 Lebensmonaten).
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Der Teilnehmer nimmt mehr als 2 AEDs gleichzeitig ein.
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken im letzten Monat oder beim Screening
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), gemessen beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Gleichzeitige kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Beurteilung ihrer EKGs beeinträchtigen oder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
  • Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte signifikanter EKG-Anomalien, nach Ansicht des Prüfarztes (z. vorzeitiger Herzstillstand, plötzlicher Tod)
  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP (Wirkstoff oder Placebo), wie z. B. Sesamöl
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN.
  • Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs [oral, intravaginal oder transdermal], Gestagen). -nur hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar oder implantierbar], Intrauterinpessare/Hormon freisetzende Systeme, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) während der Studie und für 3 Monate danach.
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einen IMP erhalten
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening weniger als 1 Jahr Felbamat eingenommen.
  • Konsumiert oder hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Freizeit- oder medizinisches Cannabis, Medikamente auf Cannabinoidbasis (einschließlich Sativex®) oder Cannabidiol-Lösungen zum Einnehmen (einschließlich CBD-OS [GWP42003-P]) verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer darauf zu verzichten des Prozesses
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Test.
  • Jede andere systemische Dysfunktion (z. B. gastrointestinale, renale, respiratorische) oder signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinflussen kann die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
  • Alle nach einer körperlichen Untersuchung der Teilnehmerin festgestellten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmerin gefährden würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würde
  • Der Teilnehmer wurde zuvor für diese Studie randomisiert.
  • Der Teilnehmer ist außerhalb des für die Studie geplanten Wohnsitzlandes gereist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) GWP42003-P
100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) GWP42003-P Lösung zum Einnehmen. Zweimal täglich eingenommen (morgens und abends).
Arzneimittel: GWP42003-P
GWP42003-P präsentiert als orale Lösung mit Cannabidiol
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD-OS
  • CBD
  • Epidiolex
Experimental: 15 mg/kg/Tag GWP42003-P
100 mg/ml GWP42003-P Lösung zum Einnehmen. Zweimal täglich eingenommen (morgens und abends).
Arzneimittel: GWP42003-P
GWP42003-P präsentiert als orale Lösung mit Cannabidiol
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD-OS
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen (0 mg/ml GWP42003-P), Volumen angepasst an 5 mg/kg/Tag oder 15 mg/kg/Tag GWP42003-P. Zweimal täglich eingenommen (morgens und abends).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Rett-Syndrom-Verhaltensfragebogen (RSBQ)-Gesamtwert in Woche 24 für die GWP42003-P-Dosis von 15 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
RSBQ ist ein von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen, der die Häufigkeit aktueller Krankheitsmerkmale (45 Punkte) bei Personen mit Rett-Syndrom misst. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet; 0 steht für eine Aussage, die „soweit Sie wissen nicht zutrifft“, 1 für eine Aussage, die „eher oder manchmal zutrifft“, und 2 für eine Aussage, die „sehr zutrifft oder oft zutrifft“. Item 31 („Verwendet den Blick, um Gefühle, Bedürfnisse und Wünsche auszudrücken“) wird umgekehrt bewertet (0 bedeutet „sehr wahr oder oft wahr“, 1 bedeutet „eher oder manchmal wahr“ und 2 bedeutet „stimmt nicht, soweit Sie wissen "). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad darstellen.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren RSBQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die GWP42003-P-Dosis von 5 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
RSBQ ist ein von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen, der die Häufigkeit aktueller Krankheitsmerkmale (45 Punkte) bei Personen mit Rett-Syndrom misst. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet; 0 steht für eine Aussage, die „soweit Sie wissen nicht zutrifft“, 1 für eine Aussage, die „eher oder manchmal zutrifft“, und 2 für eine Aussage, die „sehr zutrifft oder oft zutrifft“. Item 31 („Verwendet den Blick, um Gefühle, Bedürfnisse und Wünsche auszudrücken“) wird umgekehrt bewertet (0 bedeutet „sehr wahr oder oft wahr“, 1 bedeutet „eher oder manchmal wahr“ und 2 bedeutet „stimmt nicht, soweit Sie wissen "). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad darstellen.
Grundlinie; Woche 24
Durchschnittliche klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsscore (CGI-I) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Dies wird wie folgt bewertet: 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7 = sehr viel schlechter.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren klinischen Eindrücken – Schweregrad (CGI-S)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zur Erfahrung des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose bewerten muss. Diese wird wie folgt bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = sehr krank.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung der mittleren RSBQ-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
RSBQ ist ein von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen, der die Häufigkeit aktueller Krankheitsmerkmale bei Personen mit Rett-Syndrom misst. Der RSBQ mit 45 Items besteht aus 8 Subskalen: 1) Allgemeine Stimmung (Wertebereich 0-16), 2) Atemprobleme (Bereich 0-10), 3) Handverhalten (Bereich 0-12), 4) Gesichtsbewegungen ( Bereich 0–8), 5) Körperschaukeln (BR)/ausdrucksloses Gesicht (Bereich 0–12), 6) nächtliches Verhalten (Bereich 0–6), 7) Angst/Furcht (Bereich 0–8), 8) Gehen/Stehen (Bereich 0-4). Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet; 0 steht für eine Aussage, die „soweit Sie wissen nicht zutrifft“, 1 für eine Aussage, die „eher oder manchmal zutrifft“, und 2 für eine Aussage, die „sehr zutrifft oder oft zutrifft“. Item 31 („Verwendet den Blick, um Gefühle, Bedürfnisse und Wünsche auszudrücken“) wird umgekehrt bewertet (0 bedeutet „sehr wahr oder oft wahr“, 1 bedeutet „eher oder manchmal wahr“ und 2 bedeutet „stimmt nicht, soweit Sie wissen "). Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad. CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen 9-Punkte-Bewertung des motorischen Verhaltens (MBA-9) Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
MBA-9 wird aus der vollständigen MBA-Skala (37 Rett-Syndrom-Symptome) abgeleitet, indem die Elemente ausgewählt werden, die als änderbar erachtet werden und Bereiche mit bedeutenden klinischen Veränderungen widerspiegeln. der MBA-9 umfasst 9 Items (1-Regression der motorischen Fähigkeiten; 2-Schlechter Augen-/sozialer Kontakt; 3-Mangel an nachhaltigem Interesse; 4-Greift nicht nach Gegenständen oder Personen; 5-Kauschwierigkeiten; 6-Sprachstörung; 7-Hand-Ungeschicktheit, 8-Dystonie und 9-Hypertonie/Starrheit); Für jeden Punkt wird der Schweregrad der aktuellen Symptome vom Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen (0 = normal oder nie; 1 = leicht oder selten; 2 = mäßig oder gelegentlich ; 3 = deutlich oder häufig; 4 = sehr stark oder konstant). Die MBA-9-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen von 9 verschiedenen Subskalenelementen summiert wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad darstellen. CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte des Fragebogens zu den mittleren Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
CSHQ ist ein von Betreuern durchgeführtes Schlafscreening-Instrument für Kinder im Schulalter; die 33 Items in 8 Subskalen umfasst: 1) Widerstand gegen die Schlafenszeit (Wertebereich 6–18), 2) Verzögerung beim Einschlafen (Bereich 1–3), 3) Schlafdauer (Bereich 3–9), 4) Schlafangst (Bereich 4). -12), 5) nächtliches Aufwachen (Bereich 3-9), 6) Parasomnien (Bereich 7-21), 7) schlafbezogene Atmungsstörungen (Bereich 3-9), 8) Tagesmüdigkeit (Bereich 8-24). Item-Scores reichen von 1 bis 3, wobei 3 = „normalerweise“ (≥ 5 Mal/Woche), 2 = „manchmal“ (2-4 Mal/Woche) und 1 = „selten“ (≤ 1 Mal/Woche); für Posten 31 und 32; 3 = einschlafen, 2 = sehr schläfrig, 1 = nicht schläfrig. Im Allgemeinen weist eine Punktzahl von 3 auf eine größere Schwere hin, jedoch 6 Items (1 – geht zur gleichen Zeit ins Bett; 2 – schläft in 20 Minuten ein; 3 – schläft im eigenen Bett ein; 10 – schläft die richtige Menge; 11 – Schläft jeden Tag die gleiche Menge; 26 Wachen von ihm selbst) werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99, wobei höhere Punktzahlen ein stärker gestörtes Schlafverhalten darstellen. CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWND18064
  • 2018-003370-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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