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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie DWC20155/DWC20156 bei Patienten mit Gastritis

25. Juni 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der DWC20155/DWC20156-Kombinationstherapie mit der DWC20155- oder DWC20156-Monotherapie bei Patienten mit Gastritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DWC20155/DWC20156-Kombinationstherapie bei Patienten mit Gastritis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 19 Jahren
  • Patienten, bei denen durch Gastroskopie eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer oder mehreren durch Gastroskopie festgestellten Erosionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten mit vorangegangener Magen-Darm-Operation
  • Patienten mit Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWC20155/DWC20156 Kombinationstherapie
Arzneimittel: DWC20155
Tablette
Arzneimittel: DWC20156
Tablette
Arzneimittel: Placebo von DWC20155
Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: DWC20155 Monotherapie
Arzneimittel: DWC20155
Tablette
Arzneimittel: Placebo von DWC20155
Tablette
Arzneimittel: Placebo von DWC20156
Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: DWC20156 Monotherapie
Arzneimittel: DWC20156
Tablette
Arzneimittel: Placebo von DWC20155
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsraten von Magenerosionen durch die Endoskopie
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
Mit 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1366006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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