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Eficacia y seguridad de la terapia combinada DWC20155/DWC20156 en pacientes con gastritis

25 de junio de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada DWC20155/DWC20156 con la monoterapia DWC20155 o DWC20156 en pacientes con gastritis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada DWC20155/DWC20156 en pacientes con gastritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 19 años
  • Pacientes diagnosticados de gastritis aguda o crónica por gastroscopia
  • Pacientes con una o más erosiones encontradas por gastroscopia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Pacientes con cirugía digestiva previa
  • Pacientes con antecedentes de cáncer gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia combinada DWC20155/DWC20156
Droga: DWC20155
tableta
Droga: DWC20156
tableta
Droga: placebo de DWC20155
tableta
COMPARADOR_ACTIVO: DWC20155 Monoterapia
Droga: DWC20155
tableta
Droga: placebo de DWC20155
tableta
Droga: placebo de DWC20156
tableta
COMPARADOR_ACTIVO: DWC20156 Monoterapia
Droga: DWC20156
tableta
Droga: placebo de DWC20155
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de mejora de las erosiones estomacales por la endoscopia
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
A las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWJ1366006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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