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Untersuchung der QRS-Frequenz an verschiedenen linksventrikulären Stimulationsstellen zur kardialen Resynchronisation

11. Februar 2022 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
LV-Stimulation an verschiedenen Stellen mit EKG-Aufzeichnung und anschließender Signalanalyse an verschiedenen Stellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der routinemäßigen Implantation eines Herzschrittmachers zur kardialen Resynchronisation oder eines implantierbaren Defibrillators (ICD) (einschließlich De-novo- und Upgrade von Standardgeräten) wird eine zusätzliche Stimulation in 3 verschiedenen Koronarvenen in Kombination mit einer zuvor implantierten rechtsventrikulären Stimulations- oder ICD-Elektrode durchgeführt. Das resultierende Elektrokardiogramm-Signal wird anschließend analysiert. Eine Zeit-Frequenz-Analyse (TFA) mehrerer EKG-Ableitungen an jeder stimulierten Stelle wird durchgeführt und verglichen. Die Ergebnisse der TFA-Analyse werden in dieser Studie nicht zur Auswahl der Position der Stimulationselektrode verwendet.

Der Patient erhält dann die linke ventrikuläre Stimulationselektrode in der üblichen Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardimplantation für kardiale Resynchronisation ICD oder PM-Implantation
  • Kardiomyopathie mit LVEF <35 %
  • QRS-Dauer größer als 120 ms

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronarsinuszweig-Stimulation

Nach der Kanülierung werden Stimulationsimpulse über einen Biotronik Vision-Führungsdraht an 3 Stellen (apikal, mittelventrikulär und basal) innerhalb jedes Koronarsinuszweigs abgegeben, der venöses Blut aus den vorderen, seitlichen und hinteren Regionen des Ventrikels erhält.

EKG-Signale werden zur Analyse digital gespeichert
Gerät: Biotronik Vision Führungsdraht
Die apikalen, mittleren und basalen Stellen innerhalb der vorderen, hinteren und seitlichen Koronarsinus-Zweigvenen werden stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Frequenz an jeder stimulierten Stelle
Zeitfenster: Grundlinie
An jedem Standort durchgeführte Zeitfrequenzanalyse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Niebauer, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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