Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overzicht van QRS-frequentie op verschillende linksventriculaire stimulatieplaatsen voor cardiale resynchronisatie

11 februari 2022 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
LV-stimulatie op verschillende locaties met opname van ECG en daaropvolgende signaalanalyse op verschillende locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens routinematige cardiale resynchronisatie van een pacemaker of implanteerbare defibrillator (ICD) (inclusief de-novo en upgrade van een standaardapparaat), wordt aanvullende stimulatie binnen 3 verschillende kransslagaders uitgevoerd in combinatie met een eerder geïmplanteerde rechtsventriculaire stimulatie of ICD-lead. Het resulterende elektrocardiogramsignaal wordt achteraf geanalyseerd. Er zal een tijd-frequentieanalyse (TFA) van verschillende ECG-afleidingen op elke gestimuleerde locatie worden uitgevoerd en vergeleken. De resultaten van de TFA-analyse zullen niet worden gebruikt om de locatie van de stimulatielead in dit onderzoek te selecteren.

De patiënt ontvangt dan op de standaardmanier de linksventriculaire stimulatielead.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardimplantatie voor cardiale resynchronisatie ICD- of PM-implantatie
  • Cardiomyopathie met LVEF <35%
  • QRS-duur langer dan 120 msec

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pacing van de coronaire sinustak

Na canulatie worden stimulatie-impulsen afgegeven via een Biotronik Vision Guidewire naar 3 locaties (apical, mid ventriculaire en basale) binnen elke coronaire sinustak die veneus bloed ontvangt uit de anterieure, laterale en posterieure gebieden van de ventrikel.

ECG-signalen worden digitaal opgeslagen voor analyse
Apparaat: Biotronik Vision Guidewire
De apicale, middenventriculaire en basale locaties in de aders van de voorste, achterste en laterale coronaire sinustak zullen gestimuleerd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRS-frequentie op elke gepacete locatie
Tijdsspanne: Basislijn
Tijdfrequentieanalyse uitgevoerd op elke locatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Niebauer, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biotronik Vision Guidewire

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren