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Indagine sulla frequenza QRS in vari siti di stimolazione ventricolare sinistra per la risincronizzazione cardiaca

11 febbraio 2022 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Pacing LV in vari siti con registrazione di ECG e successiva analisi del segnale in diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'impianto di routine di pacemaker per la risincronizzazione cardiaca o defibrillatore impiantabile (ICD) (inclusi de-novo e upgrade dal dispositivo standard), verrà eseguita una stimolazione aggiuntiva all'interno di 3 diverse vene coronariche in combinazione con una stimolazione ventricolare destra precedentemente impiantata o un elettrocatetere ICD. Il segnale dell'elettrocardiogramma risultante sarà analizzato in seguito. Verrà eseguita e confrontata un'analisi tempo-frequenza (TFA) di diverse derivazioni ECG in ciascun sito stimolato. I risultati dell'analisi TFA non verranno utilizzati per selezionare la posizione dell'elettrocatetere di stimolazione in questo studio.

Il paziente riceverà quindi l'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro nel modo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto standard per l'impianto di ICD o PM per la risincronizzazione cardiaca
  • Cardiomiopatia con LVEF <35%
  • Durata del QRS superiore a 120 msec

Criteri di esclusione:

- Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del ramo del seno coronarico

Dopo l'incannulamento, gli impulsi di stimolazione verranno erogati tramite un filo guida Biotronik Vision a 3 siti (apicale, ventricolare medio e basale) all'interno di ciascun ramo del seno coronarico che riceve sangue venoso dalle regioni anteriore, laterale e posteriore del ventricolo.

I segnali ECG verranno salvati digitalmente per l'analisi
Dispositivo: Filo guida Biotronik Vision
I siti apicale, medio ventricolare e basale all'interno delle vene del ramo del seno coronarico anteriore, posteriore e laterale saranno stimolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza QRS in ogni posizione stimolata
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi della frequenza temporale eseguita in ogni posizione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Niebauer, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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