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The Effects of tDCS on Depressive Symptoms,Neurocognitive Function and HRV in Unipolar Depression and Bipolar Depression

27. September 2019 aktualisiert von: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

To Investigate the Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Depressive Symptoms, Neurocognitive Function and Heart Rate Variability in Unipolar Depression and Bipolar Depression

The study aimed to investigate whether transcranial direct current stimulation could improve depressive symptoms, neurocognitive function and modulate heart rate variability in unipolar and bipolar depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background

Transcranial direct current stimulation encompasses the induction of a relatively weak constant current flow through the cerebral cortex via scalp electrodes . Dependent on stimulation polarity, this results in a modulation of cortical excitability and spontaneous neural activity. The technique was established in the 1950s and 1960s primarily in animals. In these early studies it was shown that subthreshold DC stimulation increases spontaneous neuronal activity if the anode is placed above or within the cortex, while exposure to cathodal polarity results in reduced activity. This is caused by a subthreshold membrane depolarization by anodal and a hyperpolarization by cathodal stimulation. It was demonstrated in humans that the after-effects of tDCS depend on modifications of NMDA receptor-efficacy. The after-effects of tDCS are blocked by the NMDA receptor antagonist dextromethorphan, and prolonged by the partial NMDA receptor-agonist D-cycloserine. This tDCS polarity-dependent alteration of NMDA receptor function seems to be initiated by the respective membrane potential shift and probably by the accompanying cortical activity modification,because it is prevented by the sodium channel blocker carbamazepine. Intraneuronal calcium concentration also contributes, because calcium channel antagonists eliminate the excitability-enhancing after-effects of anodal tDCS. Recently, tDCS has been reported to be a novel, non-invasive and safe therapeutic tool to treat neuropsychiatric disorders including depression. This therapeutic tool has been reported to show promising effect in treating unipolar and bipolar depression. However, the sample sizes have been small. Further work is needed to see if these early promising studies replicate. Much evidence has indicated that patients with depression show hypoactivity over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and hyperactivity over right DLPFC. We therefore hypothesize that tDCS over DLPFC with anode placed at left DLPFC and cathode placed at right DLPFC would reduce depressive symptoms in patients with unipolar depression and bipolar depression.

The study aimed to investigate whether tDCS over DLPFC could modify depressive symptoms, neurocognitive function and heart rate variability of unipolar and bipolar depression.

Study design: open-label study.

Participants: 60 patients with unipolar depression and 60 with bipolar depression.

Others: see Arms and Interventions, Eligibility Criteria or Outcome Measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients who met DSM-IV-TR criteria for major depressive disorder and bipolar depression and had moderate to severe depression severity (HAM-D score more than 17) were included in the study.

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breastfeeding.
  2. having epilepsy, severe physical illness, any current psychiatric comorbidity or history of substance dependence.
  3. having contraindications for transcranial electrical/magnetic stimulation.
  4. having intracranial metal foreign bodies.
  5. having a history of intracranial neoplasms or surgery, or a history of severe head injuries or cerebrovascular diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS over DLPFC
Direct current (DC) generated by a DC stimulator (Eldith DC stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) was bilaterally delivered through a pair of saline-soaked surface sponge electrodes (35 cm2). The anodal electrode was placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3, International EEG System 10-20) and cathode electrode over F4. Stimulation was applied at an intensity of 2 mA for 20 min, twice-daily on 5 consecutive weekdays. The twice daily sessions were separated by at least 3 hours.
Gerät: tDCS over DLPFC
We applied tDCS over dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for these depressed patients. Direct current (DC) generated by a DC stimulator (Eldith DC stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) was bilaterally delivered through a pair of saline-soaked surface sponge electrodes (35 cm2). The anodal electrode was placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3, International EEG System 10-20) and cathode electrode over F4. Stimulation was applied at an intensity of 2 mA for 20 min, twice-daily on 5 consecutive weekdays. The twice daily sessions were separated by at least 3 hours. All patients were maintained on their treatment throughout the study period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline score of Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) at the timepoint immediately after tDCS, at one week and one month after tDCS
Zeitfenster: One month
Depression severity
One month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline score of Young Mania Rating Scale (YMRS) at the timepoint immediately after tDCS, at one week and one month after tDCS
Zeitfenster: One month
Hypomania/mania severity
One month
Changes from baseline score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) at the timepoint immediately after tDCS, at one week and one month after tDCS
Zeitfenster: One month
Anxiety severity.
One month
Changes from basline heart rate variability (HRV) at the timepoint immediately after tDCS, at one week and one month after tDCS
Zeitfenster: One month
Index of autonomic functioning.
One month
Changes from baseline results of continuous performance test (CPT) at the timepoint immediately after tDCS, at one week and one month after tDCS
Zeitfenster: One month
Performance of prefrontal-mediated task.
One month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-103-03-002-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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