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Multiple Breath Washout (MBW) unter Verwendung von Schwefelhexafluorid-Referenzwerten und Einfluss anthropometrischer Parameter

19. September 2019 aktualisiert von: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Multiple Breath Washout (MBW) mit Schwefelhexafluorid (SF6) hat das Potenzial, die Beatmungsheterogenität bei obstruktiver Lungenerkrankung aufzudecken, die bei Patienten mit Erkrankungen der kleinen Atemwege häufig auftritt. Es wird jedoch von häufig verwendeten Tests verfehlt, da Referenzdaten rar und meist auf jüngere Kollektive beschränkt sind. Unser Ziel war es, den Einfluss anthropometrischer Parameter auf die SF6-MBW-Referenzwerte bei lungengesunden Erwachsenen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige, darunter nie, aktive und ehemalige Raucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nichtraucher

  • keine Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  • Fehlen von Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen
  • keine selbstberichtete Rauchergeschichte

  • normaler Lungenfunktionstest

    • Normalform der Fluss-Volumen-Kurve
    • Normalform der Durchfluss-Druck-Kurve
    • FEV1/FVC >70 % (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / forcierte Vitalkapazität)
    • TLC > 80 % des Sollwerts (Gesamtlungenkapazität)
    • TLCO/VA > 80 % des Sollwerts (Transferfaktor korrigiert für ventiliertes alveoläres Volumen)
    • R5 < 150 % des Sollwerts (Widerstand bei 5 Hz, Impulsoszillometrie)

Raucher

- wie oben, aber mit einer selbstberichteten Rauchergeschichte >10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung-Clearance-Index (LCI), abgeleitet aus multiplem Atem-Washout-Test (MBW)
Zeitfenster: 30 Minuten
Globale Ventilationsheterogenität
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Azinus-Phase-III-Steigung (Sacin) abgeleitet aus Multiple Breath Washout Testing (MBW)
Zeitfenster: 30 Minuten
lokale Ventilationsheterogenität
30 Minuten
Konduktive Phase-III-Steilheit (Scond) abgeleitet aus Multiple Breath Washout Testing (MBW)
Zeitfenster: 30 Minuten
lokale Ventilationsheterogenität
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBW-normal values

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist datenschutzrechtlich untersagt. Zusammengefasste Daten einschließlich der Modelle werden über ein Online-Repository (GitHub) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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