- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326856
ET-01 bei Personen mit seitlichen Lidfalten
Klinische Studie zur Bewertung von ET-01 bei Patienten mit lateralen Lidfalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 - 65 Jahre
- minimale bis mäßige Krähenfüße im Ruhezustand
- mäßige bis starke Krähenfüße bei Kontraktion
- Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
- weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Vorgeschichte von Impfungen oder Nichtansprechen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Vorhandene oder frühere neuromuskuläre Erkrankung, Augenlidptose, Muskelschwäche, Lähmung oder „trockenes Auge“
- Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
- Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
- Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
|
Fahrzeugformulierung
|
Experimental: Dosis 1
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 1
|
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
|
Experimental: Dosis 2
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 2
|
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
|
Experimental: Dosis 3
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 3
|
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
|
Experimental: Dosis 4
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 4
|
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer als IGA-C (Investigators Global Assessment) Score ≤ 2 und SSA-C (Subject Self-Assessment) Score ≤ 2 definierten Antwort
Zeitfenster: Woche 4
|
Zusammengesetzt aus der globalen Einschätzung des Ermittlers und der Selbsteinschätzung des Probanden zur Kontraktion. Krähenfüße-Faltenskala, auf der der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Dieselbe Skala wird sowohl für die Ermittlerbewertung als auch für die Selbsteinschätzung des Probanden verwendet. Um zu zählen, müssen beide Bewertungen (bei Kontraktion) „Responder“ sein, definiert als Score ≤ 2. |
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer als IGA-C-Score definierten Reaktion ≤ 2
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8,12,18
|
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Punktzahl von ≤ 2 auf der Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
Um zu zählen, ist ein „Responder“ definiert als Score ≤ 2. Der Beobachtungszeitraum reicht vom frühesten erwarteten Wirkungseintritt in Woche 2 bis zum wahrscheinlichen Ende der Wirkung in Woche 18.
|
Woche 2, 4, 8,12,18
|
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer als SSA-C-Score definierten Reaktion ≤ 2
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8,12,18
|
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Punktzahl von ≤ 2 bei der Subjekt-Selbstbeurteilung der Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
Um zu zählen, ist ein „Responder“ definiert als Score ≤ 2. Der Beobachtungszeitraum reicht vom frühesten erwarteten Wirkungseintritt in Woche 2 bis zum wahrscheinlichen Ende der Wirkung in Woche 18.
|
Woche 2, 4, 8,12,18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-01-LCL-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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