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Klinische Studie zu ET190L1 ARTEMIS™ bei rezidiviertem, refraktärem B-Zell-Lymphom

12. März 2021 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Phase 1, offene, einarmige, klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) bei rezidiviertem, refraktärem B-Zell-Lymphom

Diese Studie soll die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen und die Dauer des In-vivo-Überlebens von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen bei Patienten mit relaspedem/refraktärem B-Zell-Lymphom bestimmen. Bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung wird die Studie auch Antitumorreaktionen nach Infusionen von ET190L1 ARTEMIS™-Zellen messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ET190L ARTEMIS™ ist eine neuartige chimäre T-Zell-Therapieplattform, die in präklinischen Studien funktionell der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen entspricht, aber die Freisetzung von Zytokinen bei der Abtötung von Ziel-positiven Tumoren drastisch reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD19+ B-Zell-Lymphom, für die gemäß den NCCN-Richtlinien keine wirksame Therapie verfügbar ist
  • Keine HCV-, HIV-Infektion, kein aktives HBV
  • Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs. ALT < 200 U / l, Bilirubin < 2,0 mg / dl
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 2,5 mg / dL; Absolute Kreatinin-Clearance vor der Behandlung ≥50 ml/Minute
  • CBC: Hämoglobin ≥ 80 g / L, absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, Blutplättchen ≥ 50 × 10 ^ 9 / L
  • Echokardiographie oder Multiple Gated Angiogram (MUGA) Ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate gemäß Meinung des PI
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Behandlung und 1 Jahr nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hatte ein Rezidiv nach mindestens einer systemischen Erstlinienbehandlung
  • Ein peripherer venöser Zugang ist verfügbar und es gibt keine Probleme mit der Apherese zur Lymphozytenisolierung
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Leukapherese und iv-Infusion nicht möglich
  • Mit aktiver Infektion
  • Schwerwiegendes Organversagen
  • Kontinuierlich angewendete Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen
  • T-Zell-Mangel oder T-Zellen sind schwer zu transduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i.v. Arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen
Mit Lentivirus transduzierte autologe T-Zellen, die ein Anti-CD19 (ET190L1)-ARTEMIS™-Expressionskonstrukt codieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Zytokine, gemessen mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays, werden als Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes dargestellt.
24 Wochen
Zeit bis zum Ausgangswert für die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessene Zytokine werden als Zeit bis zum Ausgangswert angegeben.
24 Wochen
AUC der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessene Zytokine werden als Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt.
24 Wochen
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen. Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen in Verbindung gebracht wird, irreversibel oder lebensbedrohlich ist oder CTCAE-Grad 3-5 aufweist. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 24 Monate
Toxizitätsprofil der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der Infusion aufgetreten sind und „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der Studie in Zusammenhang stehen, einschließlich infusionsbedingter Toxizität und ET190L1 ARTEMIS™-Zell-T-Zellen Toxizität. Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 24 Monate
Dauer der In-vivo-Transplantation von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und % der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen im peripheren Blut werden als Zeit bis zum Peak, Zeit bis zum Ausgangswert und die Gesamtexposition als Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antworten
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und mittleres Überleben (MS) nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Rate der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Rate des Krankheitsansprechens, bewertet nach Lugano (Chason)-Klassifikation. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD), Krankheitsprogression (PD) und Gesamtüberleben (OS) geschätzt.
28 Tage bis 24 Monate
B-Zell-Verarmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und % der B-Zellen im peripheren Blut werden als Zeit bis zum Ausgangswert und Zeit bis zur Erholung für bis zu 2 Jahre dargestellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhu, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETCH17CD19AR103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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