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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382171
The Impact of a Home Delivered Meal Service in Cancer Patients During Chemotherapy
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
The Impact of FoodforCare at Home on Quality of Life of Cancer Patients Undergoing Chemotherapy.
Cancer patients receiving treatment such as chemotherapy experience a variety of symptoms that interfere with their appetite and their ability to eat and enjoy meals.
Therefore, adapting meals in a way that responds to these symptoms might be a good strategy to improve patient satisfaction, nutritional status and hence, quality of life.
In this vein, the investigators hypothesize that meals from FoodforCare at Home will contribute to the quality of life of cancer patients undergoing chemotherapy when compared to usual care.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cancer patients receiving treatment such as chemotherapy experience a variety of symptoms that interfere with their appetite and their ability to eat and enjoy meals.
Several studies suggest that nutritional intake increases when the patient is satisfied about the quality of the meals.
Therefore, adapting meals in a way that responds to these symptoms might be a good strategy to improve patient satisfaction, nutritional status and hence, quality of life.
In this vein, the investigators hypothesize that meals from FoodforCare at Home will contribute to the quality of life of cancer patients undergoing chemotherapy when compared to usual care.
Also, the investigators expect that this strategy will have a positive effect on patient satisfaction, other nutrition-related issues, including nausea and vomiting, on nutritional intake per se and hence, on the nutritional status.
Additional benefits might include reduced use of medication, especially anti-emetics.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older
- diagnosed with cancer
- receiving chemotherapy according to a minimum schedule of every 2 weeks
- living within a 40 km radius around the Radboud University Nijmegen Medical Centre
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency (MDRD-GFR (glomerular filtration rate) < 60ml/min and/or proteinuria)*
- dementia or any other condition which makes it impossible to fill out questionnaires correctly
- unable to understand or speak Dutch
- depending on artificial nutrition in the form of Oral Nutritional Supplements, tube feeding or total parenteral nutrition
swallowing or passage problems
- proteinuria is defined in case of a protein creatinine ratio > 0.5g/10mmol or an albuminuria > 300mg/day. This is checked by default before the start of chemotherapy by the treating physician to decide whether or not the patient is eligible for receiving chemotherapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FoodforCare group
The intervention group will receive meals from FoodforCare at Home.
The FoodforCare at Home concept consists of five to six small protein and energy enriched meals that will be delivered twice a week.
After an individual intake, the composition of the dishes will be tailored to the needs of the patient in terms of composition, diet, taste, flavor and portion size.
Besides the meals, patients in the intervention group will also receive an information leaflet about the importance of protein during treatment and how to reach their protein requirements.
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Five small protein rich meals that will be delivered twice a week for 3 weeks.
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Kein Eingriff: Usual care group
The control group will continue their usual diet for 3 weeks and have no restrictions to their diet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality of life and overall health status
Zeitfenster: 3.5 months
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EORTC-Quality of Life-C30 questionnaire filled in before chemotherapy, two times during chemotherapy and after chemotherapy.
This questionnaire consists of 30 questions and a total score ranging from 0-100 is calculated based on these questions.
The higher the score, the higher the quality of life of the patient.
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3.5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutritional intake
Zeitfenster: 3.5 months
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2-day food diary filled in before chemotherapy, two times during chemotherapy and after chemotherapy.
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3.5 months
|
Muscle strength
Zeitfenster: 3.5 months
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Hand grip strength (kg) performed before chemotherapy, two times during chemotherapy and once after chemotherapy.
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3.5 months
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Nutritional status
Zeitfenster: 3.5 months
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Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) performed before chemotherapy, two times during chemotherapy and once after chemotherapy.
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3.5 months
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Functional score
Zeitfenster: 3.5 months
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Karnofsky scale performed before chemotherapy, two times during chemotherapy and once after chemotherapy.
This status is based on 11 levels and ranges from 0, indicating death, to 100, indicating no complaints or evidence of disease.
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3.5 months
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Quality of life caregiver
Zeitfenster: 3.5 months
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Caregiver Reaction Assessment (CRA) filled in before chemotherapy, two times during chemotherapy and once after chemotherapy.
This questionnaire consist of 24 items in five subscales.
All items are statements with a 5-point Likert scale (completely disagree-completely agree).
All subscale scores are the average of the item scores, ranging from 1 to 5.
There is no total score.
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3.5 months
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Medication use
Zeitfenster: 3 weeks
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Diary filled in during 3 weeks between 2 cycles of chemotherapy
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3 weeks
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Symptoms
Zeitfenster: 3 weeks
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Symptom diary filled in during 3 weeks between 2 cycles of chemotherapy
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3 weeks
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Patient satisfaction
Zeitfenster: 1 day
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Questionnaire filled in after 3 weeks of receiving meals.
This is a self-developed questionnaire which does not have a total score.
Each question will be analyzed separately.
Questions consist of grading from 0-10 (the higher, the better the outcome) or with a 5-point Likert scale (completely disagree-completely agree).
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1 day
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Functional status
Zeitfenster: 3.5 months
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Short Physical Performance Battery (SPPB) performed before chemotherapy, two times during chemotherapy and once after chemotherapy.
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3.5 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coa KI, Epstein JB, Ettinger D, Jatoi A, McManus K, Platek ME, Price W, Stewart M, Teknos TN, Moskowitz B. The impact of cancer treatment on the diets and food preferences of patients receiving outpatient treatment. Nutr Cancer. 2015;67(2):339-53. doi: 10.1080/01635581.2015.990577. Epub 2015 Feb 9.
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Campbell AD, Godfryd A, Buys DR, Locher JL. Does Participation in Home-Delivered Meals Programs Improve Outcomes for Older Adults? Results of a Systematic Review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):124-67. doi: 10.1080/21551197.2015.1038463.
- Dashti HS, Mogensen KM. Recommending Small, Frequent Meals in the Clinical Care of Adults: A Review of the Evidence and Important Considerations. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):365-377. doi: 10.1177/0884533616662995. Epub 2016 Sep 1.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Leedo E, Gade J, Granov S, Mellemgaard A, Klausen TW, Rask K, Astrup A. The Effect of a Home Delivery Meal Service of Energy- and Protein-Rich Meals on Quality of Life in Malnourished Outpatients Suffering from Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):444-453. doi: 10.1080/01635581.2017.1283421. Epub 2017 Feb 17.
- IJmker-Hemink V, Lize N, Beijer S, Raijmakers N, Wanten G, van den Berg M. Lessons learned from a randomized controlled trial on a home delivered meal service in advanced cancer patients undergoing chemotherapy: a pilot study. BMC Nutr. 2021 Feb 16;7(1):4. doi: 10.1186/s40795-021-00407-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-3044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FoodforCare at home
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National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutierungKatarakt | Intraokulares LinsenimplantatFrankreich
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Atea Pharmaceuticals, Inc.ZurückgezogenHepatitis-C-Virus-Infektion | Hepatitis C | Hepatitis C, chronisch | Chronische Hepatitis C | HCV-InfektionBelgien
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Atea Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieKanada
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Imperial College LondonAbgeschlossenAtriale TachykardieVereinigtes Königreich
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Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
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Amicus TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierend
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University of CalgaryUnbekanntTyp 2 DiabetesKanada
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IRCCS Burlo GarofoloRekrutierungSjögren | Autoimmunerkrankung der SchilddrüseItalien
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Applied Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend