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Propofol versus Midazolam für die untere gastrointestinale Endoskopie

23. August 2018 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Wirkung der Verwendung von Propofol im Vergleich zur Verwendung von Midazolam als Beruhigungsmittel bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts vorgestellt wurden, randomisierte kontrollierte Studie

Propofol versus Verwendung von Midazolam als Beruhigungsmittel bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine untere gastrointestinale Endoskopie vorgestellt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung der Verwendung von Propofol im Vergleich zur Verwendung von Midazolam als Beruhigungsmittel bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine untere gastrointestinale Endoskopie vorgestellt wurden, randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • zur Koloskopie vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Enzephalopathie
  • Überempfindlichkeit
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam 3 mg i.v. hinzugefügt zu Fentanyl 0,5 ug/kg bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsniveaus
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 3 mg i.v. hinzugefügt zu Fentanyl 0,5 ug/kg bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsniveaus
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v. zugesetzt zu Fentanyl 0,5 ug/kg i.v. bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsniveaus
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v. zugesetzt zu Fentanyl 0,5 ug/kg i.v. bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsniveaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ausreichend sedierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der ausreichend sedierten Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherief Abd-Elsalam, MD, Gastroenterology
  • Studienleiter: Sameh Abdelkhalek Ahmed, MD, Tanta University Anasthesia Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofol colonoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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