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Propofol versus midazolam para la endoscopia gastrointestinal inferior

23 de agosto de 2018 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Efecto del uso de propofol frente al uso de midazolam como agente sedante en pacientes con cirrosis hepática presentados para endoscopia gastrointestinal inferior, ensayo controlado aleatorio

propofol versus uso de midazolam como agente sedante en pacientes con cirrosis hepática presentados para endoscopia digestiva baja

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Efecto del uso de propofol versus el uso de midazolam como agente sedante en pacientes con cirrosis hepática presentados para endoscopia digestiva baja, ensayo controlado aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • presentado a la colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía
  • Hipersensibilidad
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Midazolam 3 mg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg hasta alcanzar un nivel de sedación satisfactorio
Droga: Midazolam
Midazolam 3 mg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg hasta alcanzar un nivel de sedación satisfactorio
Comparador activo: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg i.v hasta alcanzar un nivel satisfactorio de sedación
Droga: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg i.v hasta alcanzar un nivel satisfactorio de sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes adecuadamente sedados
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes adecuadamente sedados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Investigadores

  • Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, MD, Gastroenterology
  • Director de estudio: Sameh Abdelkhalek Ahmed, MD, Tanta University Anasthesia Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Propofol colonoscopy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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