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Nafamostat-Mesilat versus regionale Citrat-Antikoagulation für kontinuierliche Nierenersatztherapie bei sepsisassoziiertem akuten Nierenversagen (NICE-AKI)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jianfeng Xie

Nafamostat Mesilat versus regionale Zitratantikoagulation bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie bei sepsisassoziiertem akutem Nierenversagen

Sepsis-assoziiertes akutes Nierenversagen (SA-AKI) ist häufig bei kritisch kranken Patienten und erfordert oft eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT). Die Wahl des Blutverdünners (Antikoagulation) während der CRRT beeinflusst, wie lange der Filter funktioniert und das Blutungsrisiko. Citrat ist der derzeitige Standard-Blutverdünner, kann aber bei Patienten mit Schock oder Leberfunktionsstörungen zu Stoffwechselproblemen führen. Nafamostatmesilat (NM) ist eine neuere Alternative mit sehr kurzer Halbwertszeit und lokaler Wirkung, die sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit bieten könnte. Allerdings gibt es keine große, hochwertige Studie, die NM direkt mit Citrat bei SA-AKI-Patienten verglichen hat.

Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass NM für ein wichtiges Ergebnis namens MAKE30 (eine Kombination aus Tod, fortgesetztem Bedarf an Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung nach 30 Tagen) nicht schlechter ist als Citrat. Wir werden auch Filterlebensdauer, Nierenerholung, Sterblichkeitsraten, Krankenhausaufenthalt, Blutungsereignisse und andere Ergebnisse vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde Non-Inferioritäts-Studie. Insgesamt 1162 Patienten werden gleichmäßig zugewiesen, um entweder NM oder Citrat während der CRRT zu erhalten. Die Patienten werden nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, aber das medizinische Personal wird es wissen. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18-90 Jahren mit Sepsis und schwerem akuten Nierenversagen, die eine CRRT für mehr als 48 Stunden benötigen und eine Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben. Wichtige Ausschlusskriterien sind aktives Blutungsrisiko, schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten.

Das Hauptergebnis ist MAKE30 nach 30 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Filterlebensdauer, Tage ohne CRRT, Sterblichkeitsraten, Aufenthaltsdauer, Blutungen und Veränderungen in Organversagens-Scores. Die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf Stoffwechselprobleme und Citratakkumulation.

Die Studie ist darauf ausgelegt, zu testen, ob NM nicht-inferior zu Citrat mit einer Marge von 5% ist. Wenn Non-Inferiorität gezeigt wird, werden wir auch testen, ob NM überlegen ist. Analysen folgen den Intention-to-treat-Prinzipien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, aktiv-kontrollierte, parallelgruppenbasierte, Nicht-Unterlegenheitsstudie. Die Studie wird 1162 geeignete Patienten mit sepsisassoziiertem akutem Nierenversagen (SA-AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, einschließen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um während der CRRT entweder Nafamostatmesilat (NM) oder Citrat-Antikoagulation zu erhalten.

Randomisierung und Verblindung Die Randomisierung wird unter Verwendung eines interaktiven Web-Antwort-Systems (IWRS) mit Stratifizierung nach Studienzentrum und kardiovaskulärem SOFA-Score zu Studienbeginn durchgeführt. Patienten sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Das medizinische Personal wird aufgrund der praktischen Unterschiede in der Verabreichung und Überwachung der Antikoagulation nicht verblindet. Statistische Analysen werden unter verblindeten Bedingungen durchgeführt.

Antikoagulationsprotokoll

Beide Gruppen erhalten CRRT gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen. Die Antikoagulationsziele und Dosisanpassungen folgen vordefinierten operationellen Leitlinien:

NM-Gruppe: Kontinuierliche Infusion von Nafamostatmesilat, angepasst, um die Ziel-aktivierte Gerinnungszeit oder andere regionale Antikoagulationsparameter gemäß Protokoll aufrechtzuerhalten.

Citrat-Gruppe: Regionale Citrat-Antikoagulation mit Kalziumersatz, angepasst, um die post-filtralen ionisierten Kalziumwerte innerhalb des Zielbereichs zu halten.

Definitionen der Schlüssel-Endpunkte

MAKE30: Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, persistierender Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥2-fach des Ausgangswerts) oder fortbestehendem Bedarf an oder neuem Beginn einer Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Filterlebensdauer: Zeit vom Beginn der CRRT bis zum Filterversagen (Verklumpung oder Transmembrandruckschwelle) oder elektivem Filterwechsel.

Blutungsereignisse: Nach Schweregrad gemäß internationalen Kriterien klassifiziert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird für die Nicht-Unterlegenheit von NM gegenüber Citrat für den primären Endpunkt MAKE30 berechnet. Unter Annahme einer Ereignisrate von 50 % in der Citrat-Gruppe, einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5 % (absolutes Risikounterschied), zweiseitigem Alpha = 0,05, Power = 80 % und Berücksichtigung von 10 % Dropout, beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 1162 Patienten (581 pro Gruppe).

Statistische Analyse Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Nicht-Unterlegenheit wird festgestellt, wenn die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den Risikounterschied (NM minus Citrat) unter 5 % liegt. Wenn Nicht-Unterlegenheit etabliert ist, wird ein Überlegenheitstest unter Verwendung desselben Konfidenzintervalls durchgeführt. Wichtige sekundäre Endpunkte (z. B. Filterlebensdauer, 30-Tage-Mortalität, Tage ohne CRRT) werden auf Multiplizität unter Verwendung der Hochberg-Methode adjustiert. Andere sekundäre Endpunkte werden auf nominalen Signifikanzniveaus analysiert. Sekundäranalysen umfassen Überlebensanalysen (Kaplan-Meier, Cox-Regression), generalisierte lineare Modelle und Vergleiche von Mittelwerten oder Anteilen je nach Angemessenheit. Eine Per-Protokoll-Analyse wird als Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

Sicherheitsüberwachung Sicherheitsergebnisse umfassen metabolische Komplikationen (Alkalose, Azidose, Elektrolytstörungen), Citratakkumulation (bewertet durch Gesamt-zu-ionisiertes-Kalzium-Verhältnis) und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antikoagulation.

Datenüberwachung Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht die Studie und führt regelmäßige Überprüfungen der Sicherheitsdaten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-90 Jahre, inklusive, beiderlei Geschlechts.
  • Erfüllt die Sepsis-3-Diagnosekriterien.
  • Nach adäquater Reanimation erfüllt weiterhin die KDIGO-Stadien 2 oder 3 AKI-Kriterien (Version 2012), wobei eines der folgenden erfüllt sein muss: (a) SCr > 2-facher Basiswert; (b) Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für mindestens 12 Stunden; (c) SCr > 3-facher Basiswert; (d) SCr >= 4,0 mg/dl [353,6 µmol/l]; (e) Urinausstoß < 0,3 ml/kg/h für mindestens 24 Stunden; oder (f) Anurie (minimaler oder kein Urinausstoß) für mindestens 12 Stunden.
  • Vom behandelnden Kliniker als CRRT-bedürftig eingestuft.
  • Erwartete CRRT-Dauer > 48 Stunden.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien
  • Erfordernis einer therapeutischen Antikoagulation (z.B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose).
  • Kontraindikation gegen systemische Antikoagulation.
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
  • Akutes Leberversagen und/oder Schock mit persistierender schwerer Laktatazidose (pH < 7,2 bei zwei aufeinanderfolgenden Tests über mehr als 2 Stunden und Laktat > 72,1 mg/dl [8 mmol/l]).
  • Schwere hämatologische Erkrankung, fortgeschrittene Malignität oder andere terminale Erkrankung.
  • CKD mit Langzeit-Erhaltungsdialyse.
  • AKI verursacht durch permanente beidseitige Nierenarterienokklusion oder chirurgische Verletzung.
  • AKI verursacht durch Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis oder Vaskulitis.
  • Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Unterschriebene DNR-Verfügung.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (Nafamostatmesilat oder Natriumcitrat) oder deren Hilfsstoffe.
  • Nierentransplantation innerhalb des letzten Jahres.
  • Geplante Schwangerschaft in naher Zukunft, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • HIV-Infektion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NM-Gruppe
Nafamostatmesilat wird als kontinuierliche Vorfilterinfusion mit einer Anfangsdosis von 50 mg/h verabreicht, angepasst, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder andere regionale Antikoagulationsparameter gemäß Protokoll aufrechtzuerhalten. Dosisanpassungen erfolgen basierend auf der Filterlebensdauer und dem Blutungsrisiko.
Arzneimittel: Nafamostat-Mesilat
Nafamostatmesilat ist ein synthetischer Serinproteasehemmer mit einer sehr kurzen Halbwertszeit (ca. 8 Minuten). Es wirkt lokal als Antikoagulans durch Hemmung von Thrombin, Faktor Xa und anderen Gerinnungsproteasen. Das Prüfpräparat wird als lyophilisiertes Pulver zur Injektion geliefert. Es muss vor Licht geschützt und unter 25 °C gelagert werden. Für die Anwendung während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) wird das Pulver rekonstituiert und als kontinuierliche Vorfilterinfusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Citrate group
Participants in this arm receive regional citrate anticoagulation during continuous renal replacement therapy (CRRT) according to standard institutional protocols. Citrate is infused pre-filter to maintain post-filter ionized calcium concentration between 0.2-0.4 mmol/L, with a maximum not exceeding 0.6 mmol/L. Calcium is replaced post-filter or systemically to maintain normal systemic ionized calcium (1.0-1.2 mmol/L). Anticoagulation targets and dose adjustments follow predefined operational guidelines. Citrate accumulation is monitored by total-to-ionized calcium ratio, and protocol modifications are applied for patients with liver dysfunction or metabolic complications.
Arzneimittel: Citrat-Antikoagulation
Citrat (3 %ige oder 4 %ige Trinatriumcitratlösung) ist ein regionales Antikoagulans, das ionisiertes Kalzium im extrakorporalen Kreislauf chelatisiert und dadurch die Gerinnungskaskade hemmt. Das Kontrollprodukt wird als Injektionslösung geliefert. Es sollte in einem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Während CRRT wird Citrat präfiltrierend (vor der Blutpumpe) infundiert und erfordert einen separaten systemischen Kalziumersatz, um normale ionisierte Kalziumspiegel aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse am Tag 30 (MAKE30)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 30

MAKE30 ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung definiert ist:

  1. Tod aus jeglicher Ursache: Der Teilnehmer stirbt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung. Wenn kein Tod eingetreten ist, fahren Sie mit dem nächsten Kriterium fort.
  2. Neue Einleitung oder anhaltender Bedarf an Nierenersatztherapie: Am Tag 30 nach der Einschreibung benötigt der Teilnehmer weiterhin eine Form der Nierenersatztherapie, einschließlich CRRT, intermittierender Hämodialyse, nachhaltiger niedrigeffizienter täglicher Dialyse/kontinuierlicher intermittierender Nierenersatztherapie, Peritonealdialyse und verwandter Modalitäten. Selbst wenn der Teilnehmer vorübergehend von der Therapie entwöhnt wurde, gilt das Ereignis als eingetreten, wenn am Tag 30 weiterhin eine Nierenersatztherapie erforderlich ist. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, fahren Sie mit dem nächsten Kriterium fort.
  3. Anhaltende Nierenfunktionsstörung: Am Tag 30 erreicht oder übersteigt der Serumkreatininspiegel des Teilnehmers den doppelten Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zum Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Filterlebensdauer
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der CRRT bis zur letzten Beendigung der CRRT innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Definiert als die Zeit von der CRRT-Initiation bis zum technischen Filterversagen oder zur nicht-technischen Beendigung. Nicht-technische Beendigungsereignisse werden in der primären Analyse zensiert.

  1. Technisches Filterversagen (Erfüllung eines der folgenden Kriterien):

    a. Transmembrandruck (TMP) dauerhaft > 250 mmHg und nicht reversibel nach Spülen oder Anpassung der Blutflussrate; b. sichtbare Schaltungsklumpung der Stufe 2-3 (Stufe 0: keine sichtbare Klumpung; Stufe 1: leichte Fibrinablagerung; Stufe 2: offensichtliche Klumpung, aber die Schaltung bleibt funktionsfähig; Stufe 3: schwere Klumpung, die einen sofortigen Filteraustausch erfordert); c. vollständige Okklusion des Filters oder der Schaltung, so dass ein Blutfluss > 100 ml/min nicht aufrechterhalten werden kann; oder d. ungeplante Behandlungsunterbrechung durch Schaltungsklumpung.

  2. Nicht-technische Beendigung (nicht als Filterversagen gezählt)
Vom ersten Beginn der CRRT bis zur letzten Beendigung der CRRT innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
CRRT-freie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Von der Randomisierung bis Tag 30
Gesamtmortalität bis Tag 30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 30
Von der Randomisierung bis zum Tag 30
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
Dauer der CRRT
Zeitfenster: Von der ersten CRRT-Initiation bis zur letzten CRRT-Discontinuation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Von der ersten CRRT-Initiation bis zur letzten CRRT-Discontinuation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
SOFA-Scores an Tag 1, 3, 7, 14 und 30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Von der Randomisierung bis Tag 30
Gesamtzahl der Filter, die während der CRRT verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Von der Randomisierung bis Tag 30
New or Ongoing Renal Replacement Therapy
Zeitfenster: Days 27-33 after randomization
Requirement for any form of renal replacement therapy at days 27-33 after enrollment, including CRRT, intermittent hemodialysis, slow low-efficiency daily dialysis, sustained low-efficiency dialysis, peritoneal dialysis, or any other form of renal replacement therapy.
Days 27-33 after randomization
Persistent Renal Dysfunction at Day 30
Zeitfenster: Day 30 after randomization
Serum creatinine at day 30 reaching or exceeding 2 times baseline. If the day 30 value is unavailable, the last available pre-discharge serum creatinine value will be used. Baseline serum creatinine will be defined or estimated according to the protocol-specified hierarchy.
Day 30 after randomization
Major Bleeding Events
Zeitfenster: From randomization to day 30
Major bleeding is defined as any of the following: life-threatening bleeding associated with hypovolemic shock, such as bleeding caused by ruptured abdominal aortic aneurysm or upper or lower gastrointestinal bleeding; life-threatening bleeding at a critical site, such as intracranial, retroperitoneal, or pericardial bleeding; overt clinically important bleeding associated within 24 hours with hemoglobin decrease >20 g/L or transfusion of ≥2 units of packed red blood cells; or bleeding requiring invasive intervention, such as re-operation.
From randomization to day 30
New Bloodstream Infection During ICU Stay
Zeitfenster: During ICU stay within 30 days after randomization
New bloodstream infection is defined as a bloodstream infection event that occurs during the study observation period and is not present at baseline. The event must meet the following criteria: during the same suspected infection assessment, blood culture specimens are independently collected and submitted from at least two different peripheral venipuncture sites on the same day or consecutive days, and the same pathogenic microorganism is detected in the separately reported cultures. For participants with baseline bloodstream infection, a new bloodstream infection will be identified only when the newly detected pathogen differs from the baseline pathogen or when the clinical endpoint adjudication committee determines that the event represents a new bloodstream infection.
During ICU stay within 30 days after randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Azidose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Von der Randomisierung bis Tag 30
Zitrattoxizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Definiert als Gesamtkalzium-/ionisiertes Kalzium-Verhältnis > 2,5 oder verschlechterte metabolische Azidose
Von der Randomisierung bis Tag 30
Metabolische Alkalose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Von der Randomisierung bis Tag 30
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 30
Definiert als Serum-Gesamtkalzium > 2,75 mmol/L
Von der Randomisierung bis zum Tag 30
Hypokalzämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 30
Definiert als Serum-Gesamtkalzium < 2,25 mmol/L
Von der Randomisierung bis zum Tag 30
Hypophosphatämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Definiert als anorganisches Serumphosphor < 0,8 mmol/L
Von der Randomisierung bis Tag 30
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Definiert als Serumkalium > 5,5 mmol/L
Von der Randomisierung bis Tag 30
Hypernaträmie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 30
Definiert als Serum-Natrium > 150 mmol/L
Von der Randomisierung bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianfeng Xie

Mitarbeiter

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingzi Huang, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026ZDSYLL076-P01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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