Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silkeborg Knieersatzkohortenstudie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Central Jutland Regional Hospital
In dieser Kohortenstudie werden wir nach der Knieersatzoperation kurze und langfristige Ergebnisse untersuchen und präoperative und frühe postoperative Faktoren identifizieren, die mit dem langfristigen Ergebnis verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten folgen dem gleichen Fast-Track-Programm, einschließlich der selektiven Knieersatzoperation am selektiven Knieersatz im Silkeborg Regional Hospital in Dänemark, das detaillierte präoperative schriftliche Informationen, einen multidisziplinären Bildungskurs für Patienten und Verwandte, eine optimierte multimodale Schmerzbehandlung und eine frühe postoperative Rehabilitation umfasst. Vor der Aufnahme für die Operation werden die Patienten gebeten, mehrere Fragebögen und Basisinformationen in Bezug auf Arbeitssituation, Bildungsniveau und frühere Behandlungen zu erfüllen. Nach zwei Wochen gibt es eine geplante Follow -up eines Physiotherapeuten und einer Krankenschwester im Krankenhaus. Nach drei Monaten gibt es eine geplante Follow -up mit einem Physiotherapeuten.

Die Studie wird methodisch an den Strobe-Richtlinien und der Checkliste für prospektive Kohortenstudien (www.strobe-statement.org) einhalten.

Eine weitere Beschreibung wird an anderer Stelle als Zulassungskriterien und Ergebnismaßnahmen bereitgestellt.

Ergänzung zur Beschreibung:

Im Januar 2019 begannen wir mit der Sammlung von 1-Jahres-Follow-up-Daten und stellten Fragen zum Erfolg der Behandlung, Zufriedenheit und Bereitschaft, die Operation zu wiederholen.

Im März 2019 haben wir uns entschlossen, die Baseline -Sammlung relevanter Prädiktoren für das primäre Ergebnis zu ändern. Der Grund für die Änderung war, in der Kohortenstudie relevantere wissenschaftliche Fragen beantworten zu können. Wir haben "die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala" durch "Schmerzkatastrophenskala" ersetzt und "die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala" aus der 12-wöchigen Follow-up-Sammlung von Ergebnismaßen ausgeschlossen.

März 2020:

Die SIKS-Studie sollte die Rekrutierung fortsetzen, bis er mindestens 1.000 TKA-Patienten mit Follow-up-Daten erreichte, die für die geplanten Studien angesehen wurden. Im März 2020 schloss die Covid-19-Pandemie alle elektiven orthopädischen Operationen. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, die Einstellung der Kohortenstudie mit dem letzten Patienten zu stoppen (am 16. März 2020 vor der Covid-19-Sperrung).

Dezember 2020:

Die ersten Substudien sind mit Daten aus der SIKS -Kohorte geplant:

  1. Prädiktoren für Knieschmerzen und funktionell

    Primäres Ergebnis:

    Oxford Knie Score nach 12 Monaten

  2. Ist es machbar und sicher, Patienten am Tag der Operation nach einer totalen Knieendoprothetik zu entlasten?

    Die Machbarkeit der primären Ergebnisse, die als Sicherheitsmaßnahmen der Aufenthaltsdauer als Rückübernahme (Telefonanrufe, ambulante Besuche und stationäre Besuche) und den damit verbundenen Grund gemessen wurden

    Sekundäre Ergebnisse Oxfort Knie -Score (90 Tage) Schmerzintensität (90 Tage)

  3. Assoziationen zwischen präoperativem BMI und postoperativer körperlicher Aktivitätsniveau und Funktionskapazität 12 Monate nach der UKA- oder TKA -Operation.

    UCCLA -Skala der primären Ergebnisse (12 Monate)

    Sekundäre Ergebnisse Oxford Knie Score (12 Monate)

    Februar 2024

  4. Opioidkonsum bei 3 und 12 Monaten nach der Primärknieendoprothetik: eine prospektive Kohortenstudie

Primäres Ergebnis: Patienten mit Patienten berichtete 3 und 12 Monate nach der Kniearthroplastik von Opioiden.

Sekundäres Ergebnis: Patienten mit Patienten berichteten die Ursachen für Opioid-Verwendung 3 und 12 Monate nach der Kniearthroplastik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Zeitraum von Februar 2018 bis Mai 2020 zum Ersatz für den Primärknie zugewiesen sind, werden nacheinander in die Kohorte des Silkeborg Regional Hospital Dänemarks rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeordnet für primäre Unicompartmental- oder Total Knieersatz
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Dänisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mental in der Lage, auf den Fragebogen zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knieersatz
Patienten, die für die Total- oder Unicompartmental Knieersatzoperation zugewiesen wurden
Verfahren: Gesamt- oder Unicompartmental Knieersatz
Operation für schnelle Ketten Ersatz, einschließlich Operation am selben Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie Score (OKS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Krankheitsspezifische Patienten berichteten über Ergebnismaßnahmen in Bezug auf Funktion und Schmerzen. Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala angetrieben wird. Die Antworten werden dann insgesamt eingestellt, um eine Punktzahl zwischen 0 und 48 zu erhalten, wobei 48 die besten sind.
52 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie Score (OKS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: Voroperation
Krankheitsspezifische Patienten berichteten über Ergebnismaßnahmen in Bezug auf Funktion und Schmerzen. Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala angetrieben wird. Die Antworten werden dann insgesamt eingestellt, um eine Punktzahl zwischen 0 und 48 zu erhalten, wobei 48 die besten sind.
Voroperation
Oxford Knie Score (OKS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Krankheitsspezifische Patienten berichteten über Ergebnismaßnahmen in Bezug auf Funktion und Schmerzen. Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala angetrieben wird. Die Antworten werden dann insgesamt gesetzt, um eine Punktzahl zwischen 0 und 48 zu erhalten, wobei 48 die besten sind
12 Wochen nach der Operation
EQ-5D-5L (kontinuierlich)
Zeitfenster: Voroperation
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten berichtete Ergebnismaß
Voroperation
EQ-5D-5L (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten berichtete Ergebnismaß
12 Wochen nach der Operation
EQ-5D-5L (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten berichtete Ergebnismaß
52 Wochen nach der Operation
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (kontinuierlich)
Zeitfenster: Voroperation
Ein generischer Patient berichtete über das Ergebnismaß. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala misst die Selbstwirksamkeit, die als den Glauben eines Individuums an seine Fähigkeit definiert wird, Verhaltensweisen auszuführen, die zur Erzielung spezifischer Leistungssteuerung erforderlich sind. Die Antworten werden dann insgesamt eingestellt, um eine Punktzahl zwischen 10 und 40 zu erhalten, wobei 40 die besten sind. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala misst die Selbstwirksamkeit, die als den Glauben eines Individuums an seine Fähigkeit definiert wird, Verhaltensweisen auszuführen, die zur Erzielung spezifischer Leistungssteuerung erforderlich sind. Die Antworten werden dann insgesamt eingestellt, um eine Punktzahl zwischen 10 und 40 zu erhalten, wobei 40 die besten sind. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist in der Datenerfassung vom Januar 2019 bis März 2019 einbezogen, was etwa 550 Patienten mit Patienten entspricht.
Voroperation
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Ein generischer Patient berichtete über das Ergebnismaß. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala misst die Selbstwirksamkeit, definiert als den Glauben eines Individuums an seine Fähigkeit, Verhaltensweisen auszuführen, die zur Erzielung spezifischer Leistungssteuerung erforderlich sind. Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala angetrieben wird. Die Antworten werden dann insgesamt eingestellt, um eine Punktzahl zwischen 10 und 40 zu erhalten, wobei 40 die besten sind. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist in der Datenerfassung vom Januar 2019 bis Juni 2019 einbezogen, was etwa 550 Patienten mit Patienten entspricht
12 Wochen nach der Operation
Schmerz visuelle Analogskala (VAS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: Voroperation
Gemessen in Ruhe und Aktivität. Das Schmerz VAS ist ein generisches Schmerzmaß auf einer kontinuierlichen Skala, die aus einer von linken (schlimmsten) nach rechts ausgerichteten horizontalen Linie besteht, die 100 mm lang ist
Voroperation
Schmerz visuelle Analogskala (VAS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Gemessen in Ruhe und Aktivität. Das Schmerz VAS ist ein generisches Schmerzmaß auf einer kontinuierlichen Skala, die aus einer von linken (schlimmsten) nach rechts ausgerichteten horizontalen Linie besteht, die 100 mm lang ist
12 Wochen nach der Operation
Schmerz visuelle Analogskala (VAS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Gemessen in Ruhe und Aktivität. Das Schmerz VAS ist ein generisches Schmerzmaß auf einer kontinuierlichen Skala, die aus einer von linken (schlimmsten) nach rechts ausgerichteten horizontalen Linie besteht, die 100 mm lang ist
52 Wochen nach der Operation
Analgetische Schmerzmedikamentenaufnahme (Typ und Frequenz)
Zeitfenster: Voroperation
Von den Patienten selbst gemeldet
Voroperation
Analgetische Schmerzmedikamentenaufnahme (Typ und Frequenz)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Von den Patienten selbst gemeldet
12 Wochen nach der Operation
Analgetische Schmerzmedikamentenaufnahme (Typ und Frequenz)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Von den Patienten selbst gemeldet
52 Wochen nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM) in passiver Knieflexion und passiver Knieerweiterung (Grad)
Zeitfenster: Voroperation
Maßnahmen werden von einem Arzt durchgeführt
Voroperation
UCLA -Aktivitätsskala (kontinuierlich)
Zeitfenster: Voroperation
Das von der Patienten gemeldete Ergebnismaß, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knieersatz auf einer Skala von 10 Ebenen misst, wobei "10" sehr aktiv ist
Voroperation
UCLA -Aktivitätsskala (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Das von der Patienten gemeldete Ergebnismaß, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knieersatz auf einer Skala von 10 Ebenen misst, wobei "10" sehr aktiv ist
12 Wochen nach der Operation
UCLA -Aktivitätsskala (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Das von der Patienten gemeldete Ergebnismaß, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knieersatz auf einer Skala von 10 Ebenen misst, wobei "10" sehr aktiv ist
52 Wochen nach der Operation
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Voroperation
Bei Patienten berichtete, dass eine Ergebnismessung gemessen wird, wie Patienten Schmerzen haben. Schmerzkatastroprophisierung ist durch die Tendenz gekennzeichnet, den Bedrohungswert eines Schmerzreizes zu vergrößern und sich in Gegenwart von Schmerzen hilflos zu fühlen, sowie durch eine relative Unfähigkeit, schmerzbedingte Gedanken in Vorfreude zu verhindern oder zu hemmen, während oder folgt ein Schmerzhaftes Ereignis wie zum Beispiel Operation. Jede der 13 Fragen wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) ankreuzt. Eine Gesamtpunktzahl wird ergeben (zwischen 0 und 52 und 0 ist die beste), zusammen mit drei Subskala-Bewertungen, die das Wiederkäuer, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die PCs sind in der Datenerfassung vom März 2019 bis zum Ende der Kohortenstudie enthalten, die etwa 950 Patientenantworten entspricht (anstelle der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala)
Voroperation
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
GPE misst die Wahrnehmung der Veränderung ihrer Knieprobleme durch die Patienten nach der Operation. Der GPE wird mit der Ankerfrage bewertet: "Insgesamt, wie sind die Probleme (Schmerzen und Fähigkeit, tägliche Aktivitäten) im Knie, auf dem Sie operiert wurden, im Vergleich zu vor Ihrem Betrieb?" Die Patienten reagieren auf einer 7-Punkte-Skala von "besser, eine wichtige Verbesserung" bis "schlimmer, eine wichtige Verschlechterung".
52 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Die Zufriedenheit wird mit der Frage gemessen: "Insgesamt, wie zufrieden sind Sie mit der Surgery?". Die Patienten reagieren auf einer 5 -Punkte -Skala von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden"
52 Wochen nach der Operation
Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Pass misst die Zufriedenheit mit der aktuellen Kniefunktion und wird mit der Ankerfrage "" "" Wenn Sie sich Ihre Kniefunktion vorstellen, betrachten Sie Ihre aktuelle Bedingung als zufriedenstellend? Mit der Kniefunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Ihr Schmerzniveau und andere Symptome berücksichtigen. Patienten reagieren "Ja" oder "Nein". Wenn Patienten "Nein" ansprechen, werden sie gefragt, ob die Behandlung des Knieproblems als Versagen berücksichtigt wird.
52 Wochen nach der Operation
Globale Bewertung der Bereitschaft, die Operation zu wiederholen
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Bewertet mit der Ankerfrage: "Wenn Sie wissen, was Ihre Knieendoprothetik für Sie getan hat, hätten Sie diese Operation immer noch unterzogen?" Patienten reagieren "Ja", "Nein" oder "unsicher".
52 Wochen nach der Operation
Machbarkeit (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Messen Sie als Aufenthaltsdauer und Grund, nicht am postoperativen Tag 0 (selben Tag) entlassen zu werden.
2 Wochen nach der Operation
Sicherheit (Rückübernahme)
Zeitfenster: 1) 2 Wochen nach der Operation, 2) 2 Wochen nach der Operation und 3) 90 Tage nach der Entlassung
  1. Anzahl der von Patienten initiierten Telefonanrufe
  2. Anzahl der außerplanmäßigen Besuche in der ambulanten Klinik
  3. Anzahl der stationären Rückübernahmen (Eintritt in die Krankenhausstation einbezogen)
1) 2 Wochen nach der Operation, 2) 2 Wochen nach der Operation und 3) 90 Tage nach der Entlassung
Sicherheit (Komplikationen)
Zeitfenster: 1) 2 Wochen nach der Operation, 2) 2 Wochen nach der Operation und 3) 90 Tage nach der Entlassung

Der Grund für die Rückübernahme (= Komplikation) in Bezug auf:

  1. Telefonanrufe
  2. außerplanmäßige Besuche in der ambulanten Klinik
  3. Die stationäre Rückübernahme (Eintritt in die Krankenhausverdauung, die ein Bett aufnimmt) wird gemeldet.
1) 2 Wochen nach der Operation, 2) 2 Wochen nach der Operation und 3) 90 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz visuelle Analogskala (VAS) (kontinuierlich)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Gemessen in Ruhe und Aktivität. Das Schmerz VAS ist ein generisches Schmerzmaß auf einer kontinuierlichen Skala, die aus einer von linken (schlimmsten) nach rechts ausgerichteten horizontalen Linie besteht, die 100 mm lang ist
2 Wochen nach der Operation
Analgetische Schmerzmedikamentenaufnahme (Typ und Frequenz)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Von einer Krankenschwester registriert
2 Wochen nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM) in passiver Knieflexion und passiver Knieerweiterung (Grad)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Maßnahmen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt
2 Wochen nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM) in passiver Knieflexion und passiver Knieerweiterung (Grad)
Zeitfenster: Voroperation
Maßnahmen werden von einem Arzt durchgeführt
Voroperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6500009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesamt- oder Unicompartmental Knieersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren