Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silkeborgin polven korvaava kohorttitutkimus

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Central Jutland Regional Hospital
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkimme lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia polven korvausleikkauksen jälkeen ja tunnistamme preoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset tekijät, jotka liittyvät pitkäaikaiseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat seuraavat samaa nopeaa raita-ohjelmaa, joka sisältää saman päivän leikkauksen valinnaiseen polven korvausleikkaukseen Tanskan Silkeborgin alueellisessa sairaalassa, joka sisältää yksityiskohtaisia ​​preoperatiivisia kirjallisia tietoja, potilaille ja sukulaisten monitieteistä koulutuskurssia, optimoitua multimodaalista kivunhoitoa ja varhaisen postoperatiivisen kuntoutuksen. Ennen leikkauksen pääsyä potilaita pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita ja lähtötilannetta työtilanteesta, koulutustasosta ja aiemmista hoidoista. Kahden viikon kuluttua siellä on fysioterapeutti ja sairaanhoitaja sairaalassa. Kolmen kuukauden kuluttua on suunniteltu seuranta puhelimitse fysioterapeutin kanssa.

Tutkimus noudattaa metodologisesti STROBE-ohjeita ja tarkistusluetteloa mahdollisten kohorttitutkimusten suhteen (www.strobe-statitement.org).

Lisäkuvaus esitetään muualla kelpoisuuskriteerinä ja lopputuloksina.

Lisäys kuvaukseen:

Tammikuussa 2019 aloimme kerätä yhden vuoden seurantatiedot ja sisälsi kysymyksiä hoidon menestyksestä, tyytyväisyydestä ja halukkuudesta toistaa leikkaus.

Maaliskuussa 2019 päätimme tehdä muutoksen ensisijaisen lopputuloksen asiaankuuluvien ennustajien perustason kokoelmassa. Muutoksen syy oli pystyä vastaamaan asiaankuuluviin tieteellisiin kysymyksiin kohorttitutkimuksessa. Korvasimme "yleisen itsetehokkuusasteikon" "kivun katastrofaalisella asteikolla" ja suljimme pois "yleisen itsetehokkuuden asteikon" 12 viikon seuraustamittausten seurannan kokoelmasta.

Maaliskuu 2020:

SIKS-tutkimuksen on tarkoitus jatkaa rekrytointia, kunnes saavutettiin vähintään 1000 TKA-potilasta, joilla oli seurantatiedot, joita pidettiin riittävästi suunniteltujen tutkimusten tarkoitukseen. Maaliskuussa 2020 COVID-19-pandemia sulki kaikki valinnaiset ortopediset leikkaukset. Tämän vuoksi päätimme lopettaa rekrytoinnin kohorttitutkimukseen, mukaan lukien viimeisen potilaan kanssa (16. maaliskuuta 2020, ennen COVID-19-lukitusta).

Joulukuu 2020:

Ensimmäiset alakulut suunnitellaan käyttämällä SIKS -kohortin tietoja:

  1. Polvikivun ja funktionaalisen lopputuloksen ennustajat polven kokonaisarthroplastian jälkeen - mahdollinen kohorttitutkimus 12 kuukauden seurannassa

    Ensisijainen tulos:

    Oxfordin polven pisteet 12 kuukauden kohdalla

  2. Onko potilaiden purkaminen leikkauspäivänä potilaiden kokonaispolven artroplastian jälkeen mahdollista ja turvallista?

    Ensisijaiset tulosten toteutettavuus mitattuna oleskelun turvallisuustoimenpiteinä takaisinottona (puhelut, avohoidon vierailut ja potilasvierailut) ja siihen liittyvää syytä

    Toissijaiset tulokset Oxfort Polven pistemäärä (90 päivää) kivun voimakkuus (90 päivää)

  3. Preoperatiivisen BMI: n ja postoperatiivisen fyysisen aktiivisuuden ja funktionaalisen kapasiteetin väliset assosiaatiot UKA: n tai TKA -leikkauksen jälkeen.

    Ensisijainen tulos UCLA -asteikko (12 kuukautta)

    Toissijaiset tulokset Oxfordin polvipisteet (12 kuukautta)

    Helmikuu 2024

  4. Opioidien käyttö 3 ja 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta polven artroplastiasta: Prospektiivinen kohorttitutkimus

Ensisijainen tulos: Potilaan ilmoittama opioidien käyttö 3 ja 12 kuukautta polven artroplastian jälkeen.

Toissijainen lopputulos: Potilaan ilmoittamat syyt opioidien käyttöön 3 ja 12 kuukautta polven niveltulehduksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Tanska, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaiseen polven korvaamiseen osoitettuja potilaita helmikuusta 2018 toukokuuhun 2020 rekrytoidaan peräkkäin Tanskan Silkeborgin alueellisen sairaalan kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määritetty ensisijaiselle yksimielisyydelle tai polven kokonaismäärälle
  • Ikä ≥ 18 vuotta rekrytoinnin yhteydessä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei henkisesti kykene vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven vaihto
Potilaat, jotka on osoitettu kokonaismäärän polven korvausleikkaukselle
Menettely: Kokonais- tai yksimielisyys polven vaihtaminen
Nopea polven korvausleikkaus, mukaan lukien sama päiväleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polven pisteet (OKS) (jatkuva)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairauskohtainen potilas ilmoitti tulosmittauksesta toiminnasta ja kipusta. Jokaiseen kysymykseen vastataan merkitsemällä ruutu viiden pisteen Likert-asteikolla. Sitten vastaukset saadaan pistemäärä 0–48, 48 on paras.
52 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polven pisteet (OKS) (jatkuva)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Sairauskohtainen potilas ilmoitti tulosmittauksesta toiminnasta ja kipusta. Jokaiseen kysymykseen vastataan merkitsemällä ruutu viiden pisteen Likert-asteikolla. Sitten vastaukset saadaan pistemäärä 0–48, 48 on paras.
Pre -leikkaus
Oxfordin polven pisteet (OKS) (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairauskohtainen potilas ilmoitti tulosmittauksesta toiminnasta ja kipusta. Jokaiseen kysymykseen vastataan merkitsemällä ruutu viiden pisteen Likert-asteikolla. Sitten vastaukset saadaan pisteet välillä 0 - 48, 48 on paras
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L (jatkuva)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatupotilas ilmoitti tulosmitta
Pre -leikkaus
EQ-5D-5L (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatupotilas ilmoitti tulosmitta
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L (jatkuva)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatupotilas ilmoitti tulosmitta
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen itsetehokkuusasteikko (jatkuva)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Yleinen potilas ilmoitti tulosmitta. Yleinen itsetehokkuusasteikko mittaa itsetehokkuutta, joka on määritelty yksilön uskoa hänen kyvystään toteuttaa käyttäytymistä, joka tarvitaan tiettyjen suorituskyvyn saavuttamiseen. Kysymykseen vastataan merkitsemällä laatikko nelipisteen Likert-asteikolla. Sitten vastaukset saadaan pistemäärä 10–40, 40 on paras. Hän yleinen itsetehokkuusasteikko mittaa itsetehokkuutta, joka on määritelty yksilön uskoa hänen kyvystään toteuttaa käyttäytymistä, joka tarvitaan tiettyjen suorituskyvyn saavuttamisen tuottamiseksi. Kysymykseen vastataan merkitsemällä laatikko nelipisteen Likert-asteikolla. Sitten vastaukset saadaan pistemäärä 10–40, 40 on paras. Yleinen itsetehokkuusasteikko sisältyy tiedonkeruuun tammikuusta 2019 maaliskuusta 2019, mikä vastaa noin 550 potilasta.
Pre -leikkaus
Yleinen itsetehokkuusasteikko (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen potilas ilmoitti tulosmitta. Yleinen itsetehokkuusasteikko mittaa itsetehokkuutta, joka on määritelty yksilön uskoa hänen kyvystään toteuttaa käyttäytymistä, joka tarvitaan tiettyjen suorituskyvyn saavuttamiseksi. Jokaiseen kysymykseen vastataan merkitsemällä ruutu nelipisteiseen Likert-asteikkoon. Sitten vastaukset saadaan pistemäärä 10–40, 40 on paras. Yleinen itsetehokkuusasteikko sisältyy tiedonkeruun tammikuusta 2019 kesäkuun 2019 tilaan, mikä vastaa noin 550 potilasta reagoi
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (jatkuva)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Mitattu lepo- ja aktiivisuudessa. Kipu VAS on yleinen kipumitta jatkuvassa mittakaavassa, joka koostuu vasemmasta (pahimmasta) oikealta (paras), 100 mm pitkä, 100 mm
Pre -leikkaus
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu lepo- ja aktiivisuudessa. Kipu VAS on yleinen kipumitta jatkuvassa mittakaavassa, joka koostuu vasemmasta (pahimmasta) oikealta (paras), 100 mm pitkä, 100 mm
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (jatkuva)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu lepo- ja aktiivisuudessa. Kipu VAS on yleinen kipumitta jatkuvassa mittakaavassa, joka koostuu vasemmasta (pahimmasta) oikealta (paras), 100 mm pitkä, 100 mm
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analettinen kivun lääkityksen saanti (tyyppi ja taajuus)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Potilaiden itse ilmoittama
Pre -leikkaus
Analettinen kivun lääkityksen saanti (tyyppi ja taajuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittama
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analettinen kivun lääkityksen saanti (tyyppi ja taajuus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittama
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikealue (ROM) passiivisessa polven taivutuksessa ja passiivisessa polven laajennuksessa (asteet)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Toimenpiteet toteuttavat lääkäri
Pre -leikkaus
UCLA -aktiivisuusasteikko (jatkuva)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on polven korvaaminen 10-tason asteikolla, missä "10" on erittäin aktiivinen
Pre -leikkaus
UCLA -aktiivisuusasteikko (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on polven korvaaminen 10-tason asteikolla, missä "10" on erittäin aktiivinen
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
UCLA -aktiivisuusasteikko (jatkuva)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on polven korvaaminen 10-tason asteikolla, missä "10" on erittäin aktiivinen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Pre -leikkaus
Potilas ilmoitti tulosmittauksesta, joka mittaa kuinka potilaat kokevat kipua. Kivun katastrofoinnille on ominaista taipumus suurentaa kivun ärsykkeen uhkiarvoa ja tuntea avuttomia kivun läsnä ollessa, samoin kuin suhteellisen kyvyttömyys estää tai estää kipuihin liittyviä ajatuksia ennakoiden, sen aikana tai sen jälkeen Kivulias tapahtuma, kuten esimerkiksi leikkaus. Jokaiseen 13 kysymykseen vastataan merkitsemällä ruutu 5 pisteen Likert -asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan). Kokonaispistemäärä saadaan (välillä 0-52 ja 0 on paras), samoin kuin kolme ala-asteikon pistemäärää, joissa arvioidaan märehdytystä, suurennusta ja avuttomuutta. PCS sisältyy tiedonkeruun maaliskuusta 2019 alkaen kohorttitutkimuksen lopusta, mikä vastaa noin 950 potilaan vastetta (yleisen itsetehokkuusasteikon sijasta)
Pre -leikkaus
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
GPE mittaa potilaiden käsityksen polviongelmiensa muutoksesta leikkauksen jälkeen. GPE arvioidaan ankkurikysymyksellä "Kaiken kaikkiaan miten ongelmat (kipu ja kyky suorittaa päivittäistä toimintaa) polvessa, jolla sinulla oli leikkaus, verrattuna ennen leikkaustasi?" Potilaat reagoivat seitsemän pisteen asteikolla "paremmasta, tärkeästä parannuksesta" "pahempaan, tärkeään heikkenemiseen".
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys mitataan kysymyksellä "Kaiken kaikkiaan, kuinka tyytyväinen olet sudery?". Potilaat reagoivat 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömyydestä"
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävä oiretila (pass)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pass mittaa tyytyväisyyttä nykyiseen polvitoimintoon ja arvioidaan ankkurikysymyksellä "" Kun ajattelet polvitoimintoa, pidätkö nykyisen tilanne tyydyttävänä? Polven toiminnalla sinun tulee ottaa huomioon päivittäisen elämän toiminnot, kivun taso ja muut oireet ". Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei". Jos potilaat reagoivat "ei", heiltä kysytään, harkitsevatko polven ongelman hoitamista epäonnistumisena.
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Globaali arviointi haluaan toistaa leikkaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioitu ankkurikysymyksellä "Tietäen, mitä polven artroplastialeikkauksesi tekivät sinulle, jos voisit palata ajassa taaksepäin, olisitko vielä käynyt läpi tämän leikkauksen?" Potilaat vastaavat "kyllä", "ei" tai "epävarma".
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toteutettavuus (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu oleskelun pituudella ja syytä, jota ei vapautettu operatiivisen päivän 0 (saman päivän) aikana.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Turvallisuus (takaisinotto)
Aikaikkuna: 1) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) 90 päivää purkautumisen jälkeen
  1. Potilaan aloittamien puhelujen lukumäärä
  2. Ajaamattomien vierailujen lukumäärä poliklinikalla
  3. Potilaiden takaisinoton määrä (pääsy sairaalasoksille, joka vie sängyn)
1) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) 90 päivää purkautumisen jälkeen
Turvallisuus (komplikaatiot)
Aikaikkuna: 1) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) 90 päivää purkautumisen jälkeen

Syy takaisinottoon (= komplikaatio) suhteessa:

  1. Potilaan aloittamat puhelut
  2. suunnittelemattomat vierailut poliklinikalla
  3. Potilaan takaisinotto (pääsy sairaalahokkoon, joka ottaa sänkyä) ilmoitetaan.
1) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) 90 päivää purkautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (jatkuva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu lepo- ja aktiivisuudessa. Kipu VAS on yleinen kipumitta jatkuvassa mittakaavassa, joka koostuu vasemmasta (pahimmasta) oikealta (paras), 100 mm pitkä, 100 mm
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analettinen kivun lääkityksen saanti (tyyppi ja taajuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitaja rekisteröity
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikealue (ROM) passiivisessa polven taivutuksessa ja passiivisessa polven laajennuksessa (asteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toimenpiteet toteuttavat fysioterapeutti
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikealue (ROM) passiivisessa polven taivutuksessa ja passiivisessa polven laajennuksessa (asteet)
Aikaikkuna: pre -leikkaus
Toimenpiteet toteuttavat lääkäri
pre -leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Jutland Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Päätutkija: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6500009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Kokonais- tai yksimielisyys polven vaihtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa