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シルケボリ膝交換コホート研究

2025年2月20日 更新者：Central Jutland Regional Hospital
このコホート研究では、膝関節置換手術後の短期および長期の結果を調査し、術前および初期の術後因子を長期転帰に関連付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、デンマークのシルケボルグ地域病院での選択的膝関節置換手術のための同じ日手術を含む同じ速いトラックプログラムに従っています。 手術の入院前に、患者は、仕事の状況、教育レベル、以前の治療に関するいくつかのアンケートとベースライン情報を満たすように求められます。 2週間で、病院の理学療法士と看護師による予定されたフォローアップがあります。 3か月で、理学療法士との電話によるフォローアップが予定されています。

この研究は、将来のコホート研究（www.strobe-statement.org）のストローブガイドラインとチェックリストに方法論的に順守します。

詳細な説明は、資格基準と結果測定値として他の場所に提供されています。

説明への追加：

2019年1月に1年間のフォローアップデータの収集を開始し、治療の成功、満足度、手術を繰り返す意欲に関する質問を含めました。

2019年3月、私たちは、一次転帰の関連する予測因子のベースラインコレクションを変更することにしました。 この変更の理由は、コホート研究でより関連性の高い科学的質問に答えることができるようにすることでした。 「一般的な自己効力感スケール」を「痛みの壊滅的なスケール」に置き換え、12週間の結果測定のフォローアップコレクションから「一般的な自己効力感スケール」を除外しました。

2020年3月：

SIKSの研究は、計画された研究の目的で十分とみなされるフォローアップデータを持つ最低1,000人のTKA患者に到達するまで募集を継続することが計画されていました。 2020年3月、Covid-19のパンデミックはすべての選択的整形外科手術を閉鎖しました。 そのため、私たちは最後の患者を含むコホート研究の募集を停止することにしました（2020年3月16日、Covid-19ロックダウンの前）。

2020年12月：

最初のサブサディは、SIKSコホートのデータを使用して計画されています。

  1. 膝の痛みと機能的結果の予測因子総関節形成術 - 12か月のフォローアップを用いた前向きコホート研究

    主な結果：

    オックスフォードの膝は12か月でスコアを獲得します

  2. 膝関節全置換術の後、手術の日に患者を退院させることは実行可能で安全ですか？

    主要な結果は、再入院としての滞在安全対策の長さとして測定された実現可能性（電話、外来患者の訪問、入院患者の訪問）および関連する理由として

    二次的な結果Oxfort膝スコア（90日）痛みの強さ（90日）

  3. 術前BMIと術後の身体活動レベルと、UKAまたはTKA手術の12か月後の機能能力との関連。

    主要な結果UCLAスケール（12か月）

    二次的な結果オックスフォード膝スコア（12か月）

    2024年2月

  4. 一次膝関節形成術後3ヶ月および12ヶ月でのオピオイドの使用：前向きコホート研究

主要な結果：膝関節形成術の3か月後のオピオイドの患者報告された使用。

二次的な結果：膝関節増殖後3および12ヶ月のオピオイド使用の患者報告の原因。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Jutland
      • Silkeborg、Jutland、デンマーク、8600
        • Silkeborg Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018年2月から2020年5月までの期間に一次膝の交換に割り当てられた患者は、シルケボルグ地域病院デンマークからコホートに連続して募集されます。

説明

包含基準：

  • プライマリユニコンパートメントまたは総膝関節置換に割り当てられています
  • 募集時の18歳以上
  • デンマーク語を読んで理解することができます

除外基準：

  • 精神的にアンケートに返信することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝の交換
総膝関節置換手術または単位の膝関節置換手術に割り当てられた患者
手順：総膝関節置換または統一性膝置換
同じ日の手術を含む膝膝関節置換手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア（OKS）（連続）
時間枠：手術の52週間後
疾患特異的患者は、機能と痛みに関する結果測定を報告しました。 各質問は、5ポイントのリッカートスケールでボックスをカチカイとすることで回答されます。 その後、応答が合計され、0〜48のスコアが得られ、48が最高です。
手術の52週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア（OKS）（連続）
時間枠：手術前
疾患特異的患者は、機能と痛みに関する結果測定を報告しました。 各質問は、5ポイントのリッカートスケールでボックスをカチカイとすることで回答されます。 その後、応答が合計され、0〜48のスコアが得られ、48が最高です。
手術前
オックスフォードニースコア（OKS）（連続）
時間枠：手術の12週間後
疾患特異的患者は、機能と痛みに関する結果測定を報告しました。 各質問は、5ポイントのリッカートスケールでボックスをカチカイとすることで回答されます。 その後、応答が合計されて0〜48のスコアが得られ、48が最高です
手術の12週間後
EQ-5D-5L（連続）
時間枠：手術前
一般的な健康関連の生活の質患者が報告された結果の尺度
手術前
EQ-5D-5L（連続）
時間枠：手術の12週間後
一般的な健康関連の生活の質患者が報告された結果の尺度
手術の12週間後
EQ-5D-5L（連続）
時間枠：手術の52週間後
一般的な健康関連の生活の質患者が報告された結果の尺度
手術の52週間後
一般的な自己効力感スケール（連続）
時間枠：手術前
ジェネリック患者は、結果の測定を報告しました。 一般的な自己効力感スケールは、特定のパフォーマンスの達成に必要な行動を実行する能力に対する個人の信念として定義された自己効力感を測定します。 その後、応答が合計され、10〜40のスコアが得られ、40が最高です。 彼の一般的な自己効力感スケールは、特定のパフォーマンスの達成を作成するために必要な行動を実行する能力に対する個人の信念として定義された自己効力感を測定します。 その後、応答が合計され、10〜40のスコアが得られ、40が最高です。 一般的な自己効力感スケールは、2019年3月までの2019年1月までのデータ収集に含まれています。これは、約550人の患者の反応に対応しています。
手術前
一般的な自己効力感スケール（連続）
時間枠：手術の12週間後
ジェネリック患者は、結果の測定を報告しました。 一般的な自己効力感スケールは、特定のパフォーマンスの達成に必要な行動を実行する能力に対する個人の信念として定義される自己効力感を測定します。 各質問は、4ポイントのリッカートスケールでボックスをカチキスすることで回答されます。 その後、応答が合計され、10〜40のスコアが得られ、40が最高です。 一般的な自己効力感スケールは、2019年6月までの2019年1月までのデータ収集に含まれています。
手術の12週間後
痛みの視覚アナログスケール（VAS）（連続）
時間枠：手術前
休息と活動で測定されます。 痛みVASは、左（最悪）​​から右（最高）、長さ100 mmの水平線で構成される連続スケールの一般的な痛みの尺度です。
手術前
痛みの視覚アナログスケール（VAS）（連続）
時間枠：手術の12週間後
休息と活動で測定されます。 痛みVASは、左（最悪）​​から右（最高）、長さ100 mmの水平線で構成される連続スケールの一般的な痛みの尺度です。
手術の12週間後
痛みの視覚アナログスケール（VAS）（連続）
時間枠：手術の52週間後
休息と活動で測定されます。 痛みVASは、左（最悪）​​から右（最高）、長さ100 mmの水平線で構成される連続スケールの一般的な痛みの尺度です。
手術の52週間後
肛門標識鎮痛剤の摂取量（タイプと頻度）
時間枠：手術前
患者によって自己報告されます
手術前
肛門標識鎮痛剤の摂取量（タイプと頻度）
時間枠：手術の12週間後
患者によって自己報告されます
手術の12週間後
肛門標識鎮痛剤の摂取量（タイプと頻度）
時間枠：手術の52週間後
患者によって自己報告されます
手術の52週間後
受動的な膝の屈曲とパッシブ膝の伸長（度）の可動域（ROM）
時間枠：手術前
対策は医師によって行われます
手術前
UCLAアクティビティスケール（連続）
時間枠：手術前
患者が報告した結果測定値は、「10」が非常に活動的である10レベルのスケールで膝関節置換患者の身体活動を測定します
手術前
UCLAアクティビティスケール（連続）
時間枠：手術の12週間後
患者は、「10」が非常に活動的である10レベルのスケールで膝関節置換術の患者の身体活動を測定する結果の測定を報告しました。
手術の12週間後
UCLAアクティビティスケール（連続）
時間枠：手術の52週間後
患者は、「10」が非常に活動的である10レベルのスケールで膝関節置換術の患者の身体活動を測定する結果の測定を報告しました。
手術の52週間後
痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：手術前
患者は、患者が痛みを経験する方法を測定するアウトカム測定を報告しました。 痛みの破局は、痛みの刺激の脅威価値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる傾向、および予想、中、または後に続いて痛みに関連する思考を予防または阻害する相対的な無能さによって特徴付けられます。たとえば、手術などの痛みを伴うイベント。 13の質問のそれぞれは、0（まったくない）から4（常に）から5ポイントのリッカートスケールでボックスをチェックすることで回答されます。 合計スコアが得られます（0-52と0が最高です）、3つのサブスケールスコアが反mination、拡大、無力感を評価します。 PCSは、2019年3月からコホート研究の終わりまでのデータ収集に含まれています。
手術前
グローバル認識効果（GPE）
時間枠：手術の52週間後
GPEは、手術後の膝の問題の変化に対する患者の認識を測定します。 GPEはアンカーの質問で評価されます。「全体として、手術前と比較して、手術を受けた膝の問題（痛みと能力）はどのようにしていますか？」 患者は、「より良い、重要な改善」から「さらに悪い、重要な劣化」に至るまでの7段階のスケールで反応します。
手術の52週間後
手術に対する満足
時間枠：手術の52週間後
満足度は「全体的に、あなたは砂糖にどの程度満足しているのか」という質問で測定されます。 患者は、「非常に満足」から「非常に不満」に至るまでの5ポイントスケールで反応します
手術の52週間後
患者の許容可能な症状状態（パス）
時間枠：手術の52週間後
パス測定の満足度は現在の膝関数に満足し、アンカーの質問「」で評価されます ""膝関数を考えるとき、あなたの現在の状態は満足していると考えますか？ 膝関数を使用すると、日常生活の活動、痛みのレベル、その他の症状を考慮する必要があります。」 患者は「はい」または「いいえ」と反応します。 患者が「いいえ」と反応する場合、膝の問題の治療を失敗と考えるかどうかを尋ねられます。
手術の52週間後
手術を繰り返す意欲のグローバル評価
時間枠：手術の52週間後
アンカーの質問で評価された「あなたの膝関節形成手術があなたのために何をしたかを知っています。もしあなたが時間をさかのぼることができれば、あなたはまだこの手術を受けましたか？」 患者は「はい」、「いいえ」または「不確実」と反応します。
手術の52週間後
実現可能性（滞在期間）
時間枠：手術の2週間後
滞在期間として測定され、10日目（同日）に退院しない理由が提供されます。
手術の2週間後
安全（再入院）
時間枠：1）手術後2週間、2）手術後2週間、3）退院後90日
  1. 患者が開始する電話の数
  2. 外来診療所での予定外の訪問の数
  3. 入院患者の再入院数（病院への入場ベッドに乗る）
1）手術後2週間、2）手術後2週間、3）退院後90日
安全（合併症）
時間枠：1）手術後2週間、2）手術後2週間、3）退院後90日

以下に関連する再入院の理由（=複雑）

  1. 患者が開始した電話
  2. 外来クリニックでの予定外の訪問
  3. 入院患者の再入院（病院への入場者への入場）が報告されます。
1）手術後2週間、2）手術後2週間、3）退院後90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚アナログスケール（VAS）（連続）
時間枠：手術の2週間後
休息と活動で測定されます。 痛みVASは、左（最悪）​​から右（最高）、長さ100 mmの水平線で構成される連続スケールの一般的な痛みの尺度です。
手術の2週間後
肛門標識鎮痛剤の摂取量（タイプと頻度）
時間枠：手術の2週間後
看護師によって登録されています
手術の2週間後
受動的な膝の屈曲とパッシブ膝の伸長（度）の可動域（ROM）
時間枠：手術の2週間後
対策は理学療法士によって行われます
手術の2週間後
受動的な膝の屈曲とパッシブ膝の伸長（度）の可動域（ROM）
時間枠：手術前
対策は医師によって行われます
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Jutland Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D.、Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • 主任研究者：Mette Garval, PT, Msc.、Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • スタディチェア：Søren Thorgaard Skou, PT, PhD、Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • 主任研究者：Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D.、Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6500009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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