Silkeborg 무릎 교체 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 덴마크의 Silkeborg Regional Hospital에서 선택적 무릎 교체 수술을위한 당일 수술을 포함하여 동일한 빠른 추적 프로그램을 따르며, 여기에는 자세한 수술 전 서면 정보, 환자 및 친척을위한 다 분야 교육 과정, 최적화 된 다중 모달 통증 치료 및 조기 수술 후 재활이 포함됩니다. 수술 입원 전에 환자는 업무 상황, 교육 수준 및 이전 치료에 관한 여러 설문지 및 기준 정보를 충족하도록 요청받습니다. 그곳에서 2 주 만에 물리 치료사와 병원 간호사의 예정된 후속 조치가 있습니다. 3 개월에 물리 치료사와 전화로 예정된 후속 조치가 있습니다.
이 연구는 예비 코호트 연구 (www.strobe-statement.org)에 대한 스트로브 가이드 라인 및 점검 목록에 방법 론적으로 준수 할 것입니다.
추가 설명은 자격 기준 및 결과 측정으로 다른 곳에서 제공됩니다.
설명에 추가 :
2019 년 1 월에 우리는 1 년 후속 데이터를 수집하기 시작했으며 치료 성공, 만족 및 수술을 반복하려는 의지에 관한 질문을 포함시켰다.
2019 년 3 월, 우리는 1 차 결과를위한 관련 예측 변수의 기준선 컬렉션을 변경하기로 결정했습니다. 변화의 이유는 코호트 연구에서보다 관련성있는 과학적 질문에 대답 할 수 있었기 때문입니다. 우리는 "일반적인 자기 효능 척도"를 "통증 재앙 척도"로 대체하고 12 주 후속 결과 측정의 후속 수집에서 "일반적인 자기 효능 척도"를 제외했습니다.
2020 년 3 월 :
SIKS 연구는 계획된 연구의 목적으로 충분한 후속 데이터를 가진 최소 1,000 TKA 환자에 도달 할 때까지 계속 모집 할 계획이었습니다. 2020 년 3 월, Covid-19 Pandemic은 모든 선택적 정형 외과 수술을 폐쇄했습니다. 그로 인해, 우리는 마지막 환자 (2020 년 3 월 16 일, Covid-19 Lockdown 이전)와 함께 코호트 연구에 대한 채용을 중단하기로 결정했습니다.
2020 년 12 월 :
첫 번째 안수는 Siks 코호트의 데이터를 사용하여 계획됩니다.
무릎 통증 및 기능적 결과의 예측 인자 총 무릎 관절 성형술 - 12 개월 후속 조치의 전향 적 코호트 연구
1 차 결과 :
12 개월에 옥스포드 무릎 점수
총 무릎 관절 성형술 후 수술 당일 환자를 퇴원시키는 것이 가능하고 안전합니까?
1 차 결과 타당성은 재 입원 (전화, 외래 환자 방문 및 입원 환자 방문) 및 관련 이유로 체류 안전 조치의 길이로 측정됩니다.
이차 결과 옥스 포르 드 니 스코어 (90 일) 통증 강도 (90 일)
UKA 또는 TKA 수술 후 12 개월 후 수술 전 BMI와 수술 후 신체 활동 수준과 기능 용량 사이의 연관성.
1 차 결과 UCLA 척도 (12 개월)
2 차 결과 옥스포드 무릎 점수 (12 개월)
2024 년 2 월
- 1 차 무릎 관절 성형술 후 3 개월 및 12 개월에 오피오이드 사용 : 전향 적 코호트 연구
1 차 결과 : 무릎 관절 성형술 후 3 개월 및 12 개월 후 오피오이드의 환자 보고서 사용.
2 차 결과 : 오피오이드 사용에 대한 환자보고 원인 무릎 관절 성형술 후 3 개월 및 12 개월.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jutland
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Silkeborg, Jutland, 덴마크, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1 차 단축 또는 총 무릎 교체 용으로 할당되었습니다
- 채용시 18 세 이상
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다
제외 기준 :
- 정신적으로 설문지에 답장 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 교체
총 또는 단일 구획 무릎 교체 수술에 할당 된 환자
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당일 수술을 포함한 빠른 무릎 교체 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수 (OKS) (연속)
기간: 수술 52 주 후
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질병 별 환자는 기능 및 통증에 관한 결과 측정을보고했습니다.
각 질문은 5 점 리 커트 척도로 상자를 표시하여 답변합니다.
그런 다음 응답은 총 0에서 48 사이의 점수를 얻고 48이 최고입니다.
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수술 52 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수 (OKS) (연속)
기간: 사전 수술
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질병 별 환자는 기능 및 통증에 관한 결과 측정을보고했습니다.
각 질문은 5 점 리 커트 척도로 상자를 표시하여 답변합니다.
그런 다음 응답은 총 0에서 48 사이의 점수를 얻고 48이 최고입니다.
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사전 수술
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옥스포드 무릎 점수 (OKS) (연속)
기간: 수술 12 주 후
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질병 별 환자는 기능 및 통증에 관한 결과 측정을보고했습니다.
각 질문은 5 점 리 커트 척도로 상자를 표시하여 답변합니다.
그런 다음 응답은 0에서 48 사이의 점수를 얻기 위해 총액을 얻었으며 48은 최고입니다.
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수술 12 주 후
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EQ-5D-5L (연속)
기간: 사전 수술
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일반적인 건강 관련 삶의 질 환자보고 결과 측정
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사전 수술
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EQ-5D-5L (연속)
기간: 수술 12 주 후
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일반적인 건강 관련 삶의 질 환자보고 결과 측정
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수술 12 주 후
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EQ-5D-5L (연속)
기간: 수술 52 주 후
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일반적인 건강 관련 삶의 질 환자보고 결과 측정
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수술 52 주 후
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일반적인 자기 효능 척도 (연속)
기간: 사전 수술
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일반 환자는 결과 측정을보고했습니다.
일반적인 자기 효능 척도는 특정 성과 달성을 생성하는 데 필요한 행동을 실행하는 능력에 대한 개인의 신념으로 정의 된 자기 효능을 측정합니다. 각 질문은 4 점 리 커트 척도로 상자를 똑딱 거림으로써 답변합니다.
그런 다음 응답은 10에서 40 사이의 점수를 얻기 위해 총액을 얻었으며 40은 최고입니다.
그는 일반적인 자기 효능 척도를 측정하는 자기 효능을 측정하며, 특정 성과 달성을 생성하는 데 필요한 행동을 실행하는 능력에 대한 개인의 신념으로 정의 된 자기 효능을 측정합니다. 각 질문은 4 점 리 커트 척도로 상자를 표시하여 답변합니다.
그런 다음 응답은 10에서 40 사이의 점수를 얻기 위해 총액을 얻었으며 40은 최고입니다.
일반적인 자기 효능 척도는 2019 년 1 월부터 2019 년 3 월까지 데이터 수집에 포함되어 있으며 약 550 명의 환자 반응에 해당합니다.
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사전 수술
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일반적인 자기 효능 척도 (연속)
기간: 수술 12 주 후
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일반 환자는 결과 측정을보고했습니다.
일반적인 자기 효능 척도는 특정 성과 달성에 필요한 행동을 실행할 수있는 능력에 대한 개인의 신념으로 정의 된 자기 효능을 측정합니다.
각 질문은 4 점 리 커트 척도로 상자를 똑딱 거림으로써 답변됩니다.
그런 다음 응답은 10에서 40 사이의 점수를 얻기 위해 총액을 얻었으며 40은 최고입니다.
일반적인 자기 효능 척도는 2019 년 6 월부터 2019 년 1 월부터 데이터 수집에 포함되어 있으며 약 550 명의 환자 응답에 해당합니다.
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수술 12 주 후
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통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) (연속)
기간: 사전 수술
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휴식과 활동으로 측정.
Pain VAS는 왼쪽 (최악
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사전 수술
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통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) (연속)
기간: 수술 12 주 후
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휴식과 활동으로 측정.
Pain VAS는 왼쪽 (최악
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수술 12 주 후
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통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) (연속)
기간: 수술 52 주 후
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휴식과 활동에서 측정.
Pain VAS는 왼쪽 (최악
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수술 52 주 후
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Angetic 진통제 섭취 (유형 및 빈도)
기간: 사전 수술
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환자가 자체보고합니다
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사전 수술
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Angetic 진통제 섭취 (유형 및 빈도)
기간: 수술 12 주 후
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환자가 자체보고합니다
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수술 12 주 후
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Angetic 진통제 섭취 (유형 및 빈도)
기간: 수술 52 주 후
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환자가 자체보고합니다
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수술 52 주 후
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수동적 무릎 굴곡 및 수동 무릎 연장의 운동 범위 (ROM) (도)
기간: 사전 수술
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조치는 의사가 수행합니다
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사전 수술
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UCLA 활동 척도 (연속)
기간: 사전 수술
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환자가보고 된 결과 측정, 10 단계 척도에서 무릎 교체 환자의 신체 활동을 측정하는 경우 "10"은 매우 활성입니다.
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사전 수술
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UCLA 활동 척도 (연속)
기간: 수술 12 주 후
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환자가보고 된 결과 측정, 10 단계 척도에서 무릎 교체 환자의 신체 활동을 측정하는 경우 "10"은 매우 활성입니다.
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수술 12 주 후
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UCLA 활동 척도 (연속)
기간: 수술 52 주 후
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환자가보고 된 결과 측정, 10 층 규모의 무릎 교체 환자의 신체 활동을 측정하는 경우 "10"은 매우 활성입니다.
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수술 52 주 후
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통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 사전 수술
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환자가 통증을 경험하는 방법을 측정하는 환자를보고했습니다.
통증 재앙은 통증 자극의 위협 가치를 확대하는 경향이 있고 통증이있을 때 무력감을 느끼는 경향뿐만 아니라 통증 관련 사고를 예방하거나 억제 할 수없는 상대적인 무능력으로 인해 예를 들어 수술과 같은 고통스러운 사건.
13 개의 질문 각각은 0에서 4 (항상)에서 4 (항상)까지 5 포인트 리 커트 척도로 상자를 똑딱 거림으로써 답변됩니다.
반추, 배율 및 무력감을 평가하는 3 개의 하위 척도 점수와 함께 총 점수가 증가합니다 (0-52 및 0이 최고입니다).
PCS는 코호트 연구의 끝까지 2019 년 3 월의 데이터 수집에 포함되어 있으며, 이는 일반적인 자기 효능 척도 대신 약 950 개의 환자 반응에 해당합니다.
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사전 수술
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글로벌인지 효과 (GPE)
기간: 수술 52 주 후
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GPE는 수술 후 무릎 문제의 변화에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
GPE는 앵커 질문으로 평가 될 것입니다. "전체적으로 수술 전과 비교하여 수술을받은 무릎의 문제 (현재 문제와 일상 활동을 수행하는 능력)는 어떻게됩니까?"
환자는 "더 나은, 중요한 개선"에서 "더 나쁜, 중요한 악화"에 이르는 7 점 척도로 반응합니다.
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수술 52 주 후
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수술에 대한 만족
기간: 수술 52 주 후
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만족은 "전체적으로, 당신은 Sugery에 얼마나 만족합니까?"라는 질문으로 측정됩니다.
환자는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"에 이르는 5 점 척도로 반응합니다.
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수술 52 주 후
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환자 허용 증상 상태 (Pass)
기간: 수술 52 주 후
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패스는 현재 무릎 기능에 대한 만족도를 측정하고 앵커 질문으로 평가 될 것입니다. "무릎 기능을 생각할 때 현재 상태가 만족 스럽다고 생각하십니까?
무릎 기능을 사용하면 일상 생활, 통증 수준 및 기타 증상의 활동을 고려해야합니다.
환자는 "예"또는 "아니오"라고 반응합니다.
환자가 "아니오"에 응답하면 무릎 문제의 치료를 실패로 고려하는지 묻습니다.
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수술 52 주 후
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수술을 반복하려는 의지에 대한 글로벌 평가
기간: 수술 52 주 후
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앵커 질문으로 "무릎 관절 성형술 수술이 당신에게 어떤 일을했는지 아는 것, 시간을 거슬러 올라갈 수 있다면 여전히이 수술을 받았을까요?"
환자는 "예", "아니오"또는 "불확실"이라고 반응합니다.
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수술 52 주 후
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타당성 (체류 기간)
기간: 수술 2 주 후
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체류 기간으로 측정되고 0 일 (당일) 이후에 배출되지 않은 이유가 제공됩니다.
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수술 2 주 후
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안전 (재입국)
기간: 1) 수술 후 2 주, 2) 수술 후 2 주 및 3) 퇴원 후 90 일
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1) 수술 후 2 주, 2) 수술 후 2 주 및 3) 퇴원 후 90 일
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안전 (합병증)
기간: 1) 수술 후 2 주, 2) 수술 후 2 주 및 3) 퇴원 후 90 일
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다음과 관련하여 재입학의 이유 (= 합병증) :
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1) 수술 후 2 주, 2) 수술 후 2 주 및 3) 퇴원 후 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) (연속)
기간: 수술 2 주 후
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휴식과 활동으로 측정.
Pain VAS는 왼쪽 (최악
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수술 2 주 후
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Angetic 진통제 섭취 (유형 및 빈도)
기간: 수술 2 주 후
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간호사가 등록했습니다
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수술 2 주 후
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수동적 무릎 굴곡 및 수동 무릎 연장의 운동 범위 (ROM) (도)
기간: 수술 2 주 후
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측정은 물리 치료사에 의해 수행됩니다
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수술 2 주 후
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수동적 무릎 굴곡 및 수동 무릎 연장의 운동 범위 (ROM) (도)
기간: 사전 수술
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조치는 의사가 수행합니다
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사전 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
- 연구 의자: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
총 또는 단단한 무릎 교체에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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