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Estudio de cohorte de reemplazo de rodilla de Silkorg

20 de febrero de 2025 actualizado por: Central Jutland Regional Hospital
En este estudio de cohorte, investigaremos los resultados a corto y largo plazo después de la cirugía de reemplazo de la rodilla e identificaremos factores postoperatorios preoperatorios y tempranos asociados con el resultado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes siguen el mismo programa de vía rápida, incluida la cirugía el mismo día para la cirugía de reemplazo de rodilla electiva en el Hospital Regional de Silkorg en Dinamarca, que incluye información escrita preoperatoria detallada, curso de educación multidisciplinaria para pacientes y familiares, tratamiento multimodal optimizado y rehabilitación postoperatoria temprana. Antes del ingreso a la cirugía, se les pedirá a los pacientes que cumplan varios cuestionarios e información de referencia sobre la situación laboral, el nivel educativo y los tratamientos anteriores. A las dos semanas, hay un seguimiento programado de un fisioterapeuta y una enfermera en el hospital. A los tres meses hay un seguimiento programado por teléfono con un fisioterapeuta.

El estudio se adherirá metodológicamente a las directrices estroboscópicas y la lista de verificación para estudios de cohortes prospectivos (www.strobe-statement.org).

Se proporciona una descripción adicional en otro lugar como criterios de elegibilidad y medidas de resultado.

Adición a la descripción:

En enero de 2019 comenzamos a recopilar datos de seguimiento de 1 año e incluimos preguntas sobre el éxito del tratamiento, la satisfacción y la voluntad de repetir la cirugía.

En marzo de 2019 decidimos hacer un cambio en la colección de referencia de predictores relevantes para el resultado primario. La razón del cambio fue poder responder preguntas científicas más relevantes en el estudio de cohorte. Reemplazamos "la escala de autoeficacia general" con "Escala de catastrófismo del dolor" y excluimos "la escala de autoeficacia general" de la recopilación de seguimiento de las 12 semanas de medidas de resultado.

Marzo de 2020:

Se planeó que el estudio SIKS continúe reclutando hasta alcanzar un mínimo de 1,000 pacientes con TKA con datos de seguimiento que se consideraron suficientes para el propósito de los estudios planificados. En marzo de 2020, la pandemia Covid-19 cerró todas las cirugías ortopédicas electivas. Debido a eso, decidimos detener el reclutamiento del estudio de cohorte con el último paciente incluido (al 16 de marzo de 2020, antes del bloqueo de Covid-19).

Diciembre de 2020:

Los primeros subestudios se planifican utilizando datos de la cohorte Siks:

  1. Predictores del dolor de rodilla y el resultado funcional después de la artroplastia total de la rodilla: un estudio de cohorte prospectivo con 12 meses de seguimiento

    Resultado primario:

    Puntuación de la rodilla de Oxford a los 12 meses

  2. ¿Es factible y seguro dar a luz a los pacientes el día de la cirugía después de una artroplastia total de rodilla?

    Resultados de resultados primarios medidos como medidas de seguridad de duración de la estadía como reingreso (llamadas telefónicas, visitas ambulatorias y visitas hospitalarias) y la razón relacionada

    Resultados secundarios Puntuación de la rodilla Oxfort (90 días) Intensidad del dolor (90 días)

  3. Asociaciones entre el IMC preoperatorio y el nivel de actividad física postoperatoria y la capacidad funcional 12 meses después de la cirugía UKA o TKA.

    Resultado primario Escala UCLA (12 meses)

    Resultados secundarios Puntuación de la rodilla Oxford (12 meses)

    Febrero de 2024

  4. Uso de opioides a los 3 y 12 meses después de la artroplastia de rodilla primaria: un estudio de cohorte prospectivo

Resultado primario: uso informado por el paciente de opioides 3 y 12 meses después de la artroplastia de rodilla.

Resultado secundario: causas informadas por el paciente para el uso de opioides 3 y 12 meses después de la artroplastia de la rodilla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes asignados para el reemplazo primario de la rodilla en el período de febrero de 2018 a mayo de 2020 serán reclutados consecutivamente para la cohorte del Hospital Regional de Silkorg Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado para reemplazo primario de rodilla unicompartimental o total
  • Edad ≥ 18 años en el momento del reclutamiento
  • Capaz de leer y comprender danés

Criterios de exclusión:

  • No puede responder mentalmente al cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de rodilla
Pacientes asignados para una cirugía de reemplazo de rodilla total o unicompartimental
Procedimiento: Reemplazo de rodilla total o unicompartimental
Cirugía de reemplazo de rodilla de ruta rápida que incluye cirugía el mismo día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxford Knee Puntuación (OKS) (Continuo)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
El paciente específico de la enfermedad informó la medida de resultado con respecto a la función y el dolor. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cinco puntos. Las respuestas se totalizan para obtener una puntuación entre 0 y 48, siendo 48 las mejores.
52 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxford Knee Puntuación (OKS) (Continuo)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
El paciente específico de la enfermedad informó la medida de resultado con respecto a la función y el dolor. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cinco puntos. Las respuestas se totalizan para obtener una puntuación entre 0 y 48, siendo 48 las mejores.
Previa a la cirugía
Oxford Knee Puntuación (OKS) (Continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
El paciente específico de la enfermedad informó la medida de resultado con respecto a la función y el dolor. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cinco puntos. Luego se totalizan las respuestas para obtener una puntuación entre 0 y 48, siendo 48 la mejor
12 semanas después de la cirugía
EQ-5D-5L (continuo)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud genérica Paciente Informado de resultados de resultados
Previa a la cirugía
EQ-5D-5L (continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud genérica Paciente Informado de resultados de resultados
12 semanas después de la cirugía
EQ-5D-5L (continuo)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud genérica Paciente Informado de resultados de resultados
52 semanas después de la cirugía
La escala general de autoeficacia (continua)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
Un paciente genérico informó una medida de resultado. La escala general de autoeficacia mide la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para ejecutar comportamientos necesarios para producir logros de rendimiento específicos. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cuatro puntos. Luego se totalizan las respuestas para obtener una puntuación entre 10 y 40, siendo 40 las mejores. La escala general de autoeficacia mide la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para ejecutar comportamientos necesarios para producir logros de rendimiento específicos. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cuatro puntos. Luego se totalizan las respuestas para obtener una puntuación entre 10 y 40, siendo 40 las mejores. La escala general de autoeficacia se incluye en la recopilación de datos desde enero de 2019 hasta marzo de 2019, que corresponde a aproximadamente 550 pacientes con respuesta.
Previa a la cirugía
La escala general de autoeficacia (continua)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Un paciente genérico informó una medida de resultado. La escala general de autoeficacia mide la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para ejecutar comportamientos necesarios para producir logros de rendimiento específicos. Cada pregunta se responde marcando una casilla en una escala Likert de cuatro puntos. Luego se totalizan las respuestas para obtener una puntuación entre 10 y 40, siendo 40 las mejores. La escala de autoeficacia general se incluye en la recopilación de datos desde enero de 2019 hasta junio de 2019, que corresponde a aproximadamente 550 pacientes respondidos
12 semanas después de la cirugía
Escala analógica visual de dolor (VAS) (continuo)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
Medido en descanso y actividad. El dolor VAS es una medida genérica del dolor en una escala continua compuesta de una línea horizontal orientada desde la izquierda (peor) a la derecha (mejor), de 100 mm de longitud
Previa a la cirugía
Escala analógica visual de dolor (VAS) (continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Medido en descanso y actividad. El dolor VAS es una medida genérica del dolor en una escala continua compuesta de una línea horizontal orientada desde la izquierda (peor) a la derecha (mejor), de 100 mm de longitud
12 semanas después de la cirugía
Escala analógica visual de dolor (VAS) (continuo)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
Medido en descanso y actividad. El dolor VAS es una medida genérica del dolor en una escala continua compuesta de una línea horizontal orientada desde la izquierda (peor) a la derecha (mejor), de 100 mm de longitud
52 semanas después de la cirugía
Ingesta de medicamentos analgénicos (tipo y frecuencia)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
Autoinformado por los pacientes
Previa a la cirugía
Ingesta de medicamentos analgénicos (tipo y frecuencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Autoinformado por los pacientes
12 semanas después de la cirugía
Ingesta de medicamentos analgénicos (tipo y frecuencia)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
Autoinformado por los pacientes
52 semanas después de la cirugía
Rango de movimiento (ROM) en flexión pasiva de la rodilla y extensión de rodilla pasiva (grados)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
Las medidas son realizadas por un médico
Previa a la cirugía
Escala de actividad de UCLA (continuo)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
El paciente informó la medida de resultado, que mide la actividad física en pacientes con reemplazos de rodilla en una escala de 10 niveles, donde "10" es muy activo
Previa a la cirugía
Escala de actividad de UCLA (continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
El paciente informó la medida de resultado, que mide la actividad física en pacientes con reemplazos de rodilla en una escala de 10 niveles, donde "10" es muy activo
12 semanas después de la cirugía
Escala de actividad de UCLA (continuo)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
El paciente informó la medida de resultado, que mide la actividad física en pacientes con reemplazos de rodilla en una escala de 10 niveles, donde "10" es muy activo
52 semanas después de la cirugía
Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía
El paciente informó la medida de resultado, que mide cómo los pacientes experimentan dolor. La catástrofía del dolor se caracteriza por la tendencia a magnificar el valor de la amenaza de un estímulo del dolor y sentirse indefenso en presencia de dolor, así como por una incapacidad relativa para prevenir o inhibir los pensamientos relacionados con el dolor en anticipación de, durante, o después de un seguimiento, o seguir un Evento doloroso como la cirugía, por ejemplo. Cada una de las 13 preguntas se responde marcando una casilla en una escala Likert de 5 puntos de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo). Se produce una puntuación total (que varía de 0-52 y 0 es la mejor), junto con tres puntajes de subescala que evalúan la rumia, el aumento y la impotencia. El PCS se incluye en la recopilación de datos desde marzo de 2019 hasta el final del estudio de cohorte, que corresponde a aproximadamente 950 respuestas del paciente (en lugar de la escala de autoeficacia general)
Previa a la cirugía
Efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
GPE mide la percepción de los pacientes sobre el cambio en sus problemas de rodilla después de la cirugía. GPE se evaluará con la pregunta de anclaje "En general, ¿cómo están los problemas ahora (dolor y capacidad para realizar actividades diarias) en la rodilla sobre la que se sometió a una cirugía, en comparación con antes de su operación?" Los pacientes responden en una escala de 7 puntos que va desde "mejor, una mejora importante" hasta "peor, un deterioro importante".
52 semanas después de la cirugía
Satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
La satisfacción se mide con la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con el Sugery?". Los pacientes responden en una escala de 5 puntos que va desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho"
52 semanas después de la cirugía
Estado de síntoma aceptable del paciente (pase)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
Pase Medidas La satisfacción con la función de rodilla actual y se evaluará con la pregunta de anclaje "" Cuando piense en su función de rodilla, ¿considerará su condición actual como satisfactoria? Con la función de la rodilla, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, su nivel de dolor y otros síntomas ". Los pacientes responden "sí" o "no". Si los pacientes responden "no", se les pregunta si consideran el tratamiento del problema de la rodilla como un fracaso.
52 semanas después de la cirugía
Evaluación global de la voluntad de repetir la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
Evaluado con la pregunta de anclaje "Sabiendo qué hizo su cirugía de artroplastia de rodilla por usted, si pudiera retroceder en el tiempo, ¿todavía se habría sometido a esta cirugía?" Los pacientes responden "sí", "no" o "incierto".
52 semanas después de la cirugía
Viabilidad (duración de la estadía)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Se medirá como la duración de la estadía y la razón para no ser dado de alta el día posterior a la operación (el mismo día).
2 semanas después de la cirugía
Seguridad (Readmisión)
Periodo de tiempo: 1) 2 semanas después de la cirugía, 2) 2 semanas después de la cirugía, y 3) 90 días después del alta
  1. número de llamadas telefónicas iniciadas por el paciente
  2. Número de visitas no programadas en la clínica ambulatoria
  3. Número de readmisión para pacientes hospitalizados (admisión a la sala del hospital tomando una cama)
1) 2 semanas después de la cirugía, 2) 2 semanas después de la cirugía, y 3) 90 días después del alta
Seguridad (complicaciones)
Periodo de tiempo: 1) 2 semanas después de la cirugía, 2) 2 semanas después de la cirugía, y 3) 90 días después del alta

La razón del reingreso (= complicación) en relación con:

  1. llamadas telefónicas iniciadas al paciente
  2. Visitas no programadas en la clínica ambulatoria
  3. Se informará la readmisión para pacientes hospitalizados (la admisión a la sala del hospital que toma una cama).
1) 2 semanas después de la cirugía, 2) 2 semanas después de la cirugía, y 3) 90 días después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de dolor (VAS) (continuo)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Medido en descanso y actividad. El dolor VAS es una medida genérica del dolor en una escala continua compuesta de una línea horizontal orientada desde la izquierda (peor) a la derecha (mejor), de 100 mm de longitud
2 semanas después de la cirugía
Ingesta de medicamentos analgénicos (tipo y frecuencia)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Registrado por una enfermera
2 semanas después de la cirugía
Rango de movimiento (ROM) en flexión pasiva de la rodilla y extensión de rodilla pasiva (grados)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Las medidas son realizadas por un fisioterapeuta
2 semanas después de la cirugía
Rango de movimiento (ROM) en flexión pasiva de la rodilla y extensión de rodilla pasiva (grados)
Periodo de tiempo: previa a la cirugía
Las medidas son realizadas por un médico
previa a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Investigador principal: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6500009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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