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Studio di coorte di sostituzione del ginocchio di Silkeborg

20 febbraio 2025 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital
In questo studio di coorte, studieremo risultati a breve e lungo termine dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio e identificheremo i fattori preoperatori e postoperatori associati a risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti seguono lo stesso programma di binario rapido, incluso un intervento chirurgico allo stesso giorno per la chirurgia di sostituzione del ginocchio elettivo presso l'ospedale regionale di Silkeborg in Danimarca, che include informazioni scritte preoperatorie dettagliate, corso di educazione multidisciplinare per pazienti e parenti, il trattamento del dolore multimodale ottimizzato e la riabilitazione postoperatoria precoce. Prima dell'ammissione per l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di soddisfare diversi questionari e informazioni di base relative alla situazione lavorativa, al livello di istruzione e ai trattamenti precedenti. A due settimane, c'è un follow -up programmato da un fisioterapista e un'infermiera in ospedale. A tre mesi c'è un follow -up programmato per telefono con un fisioterapista.

Lo studio aderirà metodologicamente alle linee guida strobe e alla lista di controllo per studi di coorte prospettici (www.strobe-tatement.org).

Ulteriori descrizioni sono fornite altrove come criteri di ammissibilità e misure di esito.

Aggiunta alla descrizione:

Nel gennaio 2019 abbiamo iniziato a raccogliere dati di follow-up di 1 anno e abbiamo incluso domande relative al successo del trattamento, alla soddisfazione e alla volontà di ripetere l'intervento chirurgico.

Nel marzo 2019 abbiamo deciso di apportare una modifica alla raccolta di base di predittori pertinenti per il risultato primario. Il motivo del cambiamento era essere in grado di rispondere a domande scientifiche più rilevanti nello studio di coorte. Abbiamo sostituito "la scala di autoefficacia generale" con "Scala catastrofica del dolore" ed escluso "la scala di autoefficacia generale" dalla raccolta di follow-up di 12 settimane di misure di esito.

Marzo 2020:

Lo studio SIKS è stato programmato per continuare il reclutamento fino a raggiungere un minimo di 1.000 pazienti TKA con dati di follow-up che sono stati ritenuti sufficienti ai fini degli studi pianificati. Nel marzo 2020, la pandemia di Covid-19 chiuse tutti gli interventi ortopedici elettivi. Per questo motivo, abbiamo deciso di fermare il reclutamento allo studio di coorte con l'ultimo paziente incluso (il 16 marzo 2020, prima del blocco Covid-19).

Dicembre 2020:

Le prime sostanze sono previste utilizzando i dati della coorte SIKS:

  1. Predittori di dolore al ginocchio e esito funzionale a seguito di artroplastica totale del ginocchio - Uno studio di coorte prospettico con 12 mesi di follow -up

    Outcome primario:

    Punteggio del ginocchio di Oxford a 12 mesi

  2. È fattibile e sicuro scaricare i pazienti il ​​giorno dell'intervento chirurgico dopo un'artroplastica totale del ginocchio?

    Risultati primari Fattibilità misurata come durata delle misure di sicurezza del soggiorno come riammissione (telefonate, visite ambulatoriali e visite ospedaliere) e la ragione correlata

    Risultati secondari Punteggio del ginocchio Oxfort (90 giorni) Intensità del dolore (90 giorni)

  3. Associazioni tra BMI preoperatorio e livello di attività fisica postoperatoria e capacità funzionale 12 mesi dopo la chirurgia UKA o TKA.

    Scala UCLA di risultato primario (12 mesi)

    Risultati secondari Punteggio del ginocchio Oxford (12 mesi)

    Febbraio 2024

  4. Uso degli oppiacei a 3 e 12 mesi dopo l'artroplastica primaria del ginocchio: uno studio di coorte prospettico

Outcome primario: uso riportato dal paziente di oppioidi 3 e 12 mesi dopo l'artroplastica del ginocchio.

Risultato secondario: cause riportate dal paziente per l'uso di oppiacei 3 e 12 mesi dopo l'artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti assegnati per la sostituzione primaria del ginocchio nel periodo da febbraio 2018 a maggio 2020 saranno reclutati consecutivamente alla coorte dalla Danimarca dell'ospedale regionale di Silkeborg.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assegnato per una sostituzione di unicompartment o totale del ginocchio primario
  • Età ≥ 18 anni al momento del reclutamento
  • In grado di leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente in grado di rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione del ginocchio
Pazienti assegnati per chirurgia di sostituzione del ginocchio totale o unicompartimentale
Procedura: Sostituzione totale o unicompartimentale del ginocchio
Chirurgia di sostituzione del ginocchio a binario veloce, incluso la chirurgia dello stesso giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score (OKS) (Continus)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura di esito ha riportato un paziente specifico per la malattia in merito alla funzione e al dolore. A ogni domanda viene data risposta spuntando una scatola su una scala Likert a cinque punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 48, con 48 le migliori.
52 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score (OKS) (Continus)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Misura di esito ha riportato un paziente specifico per la malattia in merito alla funzione e al dolore. A ogni domanda viene data risposta spuntando una scatola su una scala Likert a cinque punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 48, con 48 le migliori.
Pre -chirurgia
Oxford Knee Score (OKS) (Continus)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura di esito ha riportato un paziente specifico per la malattia in merito alla funzione e al dolore. A ogni domanda viene data risposta spuntando una scatola su una scala Likert a cinque punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 48, con 48 migliori
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D-5L (Continus)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
La qualità della vita generica della salute dei pazienti ha riportato una misura di esito
Pre -chirurgia
EQ-5D-5L (Continus)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita generica della salute dei pazienti ha riportato una misura di esito
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D-5L (Continus)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita generica della salute dei pazienti ha riportato una misura di esito
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
The General Autoefficacy Scale (Continus)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Un paziente generico ha riportato una misura di esito. La scala generale di autoefficacia misura l'autoefficacia, definita come la convinzione di un individuo nella sua capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre risultati specifici per prestazioni. Ogni domanda viene data a rispondere a una casella su una scala di Likert a quattro punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio tra 10 e 40, con 40 le migliori. La scala generale di autoefficacia misura l'autoefficacia, definita come la convinzione di un individuo nella sua capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre risultati specifici per le prestazioni. Ogni domanda viene data a rispondere a una scatola su una scala di Likert a quattro punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio tra 10 e 40, con 40 le migliori. La scala di autoefficacia generale è inclusa nella raccolta dei dati da gennaio 2019 fino a marzo 2019, che corrisponde a circa 550 pazienti rispondono.
Pre -chirurgia
The General Autoefficacy Scale (Continus)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Un paziente generico ha riportato una misura di esito. La scala generale di autoefficacia misura l'autoefficacia, definita come la convinzione di un individuo nella sua capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre risultati specifici per le prestazioni. A ogni domanda viene data risposta spuntando una scatola su una scala Likert a quattro punti. Le risposte vengono quindi totalizzate per ottenere un punteggio tra 10 e 40, con 40 le migliori. La scala di autoefficacia generale è inclusa nella raccolta dei dati da gennaio 2019 fino a giugno 2019, che corrisponde a circa 550 pazienti rispondono
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (continua)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Misurato in riposo e attività. Il dolore Vas è una misura di dolore generica su una scala continua composta da una linea orizzontale orientata da sinistra (peggio) a destra (migliore), di 100 mm di lunghezza
Pre -chirurgia
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (continua)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato in riposo e attività. Il dolore Vas è una misura di dolore generica su una scala continua composta da una linea orizzontale orientata da sinistra (peggio) a destra (migliore), di 100 mm di lunghezza
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (continua)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato in riposo e attività. Il dolore Vas è una misura di dolore generica su una scala continua composta da una linea orizzontale orientata da sinistra (peggio) a destra (migliore), di 100 mm di lunghezza
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Assunzione di farmaci per antidolorifici analgici (tipo e frequenza)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Auto-segnalato dai pazienti
Pre -chirurgia
Assunzione di farmaci per antidolorifici analgici (tipo e frequenza)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Auto-segnalato dai pazienti
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Assunzione di farmaci per antidolorifici analgici (tipo e frequenza)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Auto-segnalato dai pazienti
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento (ROM) nella flessione passiva del ginocchio ed estensione del ginocchio passivo (gradi)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Le misure sono condotte da un medico
Pre -chirurgia
Scala delle attività UCLA (continua)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Misura di esito riportata dal paziente, che misura l'attività fisica nei pazienti con sostituzioni del ginocchio su una scala a 10 livelli, in cui "10" è molto attivo
Pre -chirurgia
Scala delle attività UCLA (continua)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura di esito segnalata dal paziente, che misura l'attività fisica nei pazienti con sostituzioni del ginocchio su una scala a 10 livelli, in cui "10" è molto attivo
12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala delle attività UCLA (continua)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura di esito segnalata dal paziente, che misura l'attività fisica nei pazienti con sostituzioni del ginocchio su una scala a 10 livelli, in cui "10" è molto attivo
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre -chirurgia
Il paziente ha riportato una misura di esito, che misura il modo in cui i pazienti provano dolore. La catastrofizzazione del dolore è caratterizzata dalla tendenza a ingrandire il valore della minaccia di uno stimolo del dolore e a sentirsi impotente in presenza di dolore, nonché da una relativa incapacità di prevenire o inibire i pensieri legati al dolore in previsione, durante o seguendo un Evento doloroso come la chirurgia per esempio. A ciascuna delle 13 domande viene data risposta spuntando una scatola su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo). Viene prodotto un punteggio totale (che va da 0 a 52 e 0 è il migliore), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il PCS è incluso nella raccolta dei dati da marzo 2019 fino allo studio di coorte, che corrisponde a circa 950 risposte ai pazienti (anziché alla scala di autoefficacia generale)
Pre -chirurgia
Effetto percepito globale (GPE)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
GPE misura la percezione dei pazienti del cambiamento nei loro problemi al ginocchio dopo l'intervento chirurgico. GPE verrà valutato con la domanda di ancoraggio "Nel complesso, come sono i problemi ora (dolore e capacità di svolgere attività quotidiane) nel ginocchio su cui hai subito un intervento chirurgico, rispetto a prima dell'operazione?" I pazienti rispondono su una scala a 7 punti che va da "migliore, un miglioramento importante" a "peggio, un importante deterioramento".
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione viene misurata con la domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del surgery?". I pazienti rispondono su una scala di 5 punti che vanno da "molto soddisfatti" a "molto insoddisfatti"
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato dei sintomi accettabile dal paziente (Pass)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Passa la soddisfazione delle misure con l'attuale funzione del ginocchio e verrà valutato con la domanda di ancoraggio "" Quando pensi alla funzione del ginocchio, considererai soddisfacente la tua condizione attuale? Con la funzione del ginocchio, dovresti tenere conto delle tue attività della vita quotidiana, del tuo livello di dolore e di altri sintomi ". I pazienti rispondono "sì" o "no". Se i pazienti rispondono "no", viene chiesto se considerano il trattamento del problema del ginocchio come fallimento.
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione globale della volontà di ripetere l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutata con la domanda di ancoraggio "Sapendo cosa ha fatto la tua chirurgia dell'artroplastica del ginocchio per te, se potessi tornare indietro nel tempo, avresti comunque subito questo intervento chirurgico?" I pazienti rispondono "sì", "no" o "incerto".
52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurati come durata del soggiorno e la ragione per non essere scaricata nel giorno post operativo 0 (stesso giorno) verrà fornita.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza (riammissione)
Lasso di tempo: 1) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3) 90 giorni dopo la dimissione
  1. Numero di telefonate avviate dal paziente
  2. Numero di visite non programmate nella clinica ambulatoriale
  3. Numero di riammissione ospedaliera (ammissione al reparto ospedaliero che assume un letto)
1) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3) 90 giorni dopo la dimissione
Sicurezza (complicanze)
Lasso di tempo: 1) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3) 90 giorni dopo la dimissione

Il motivo della riammissione (= complicazione) in relazione a:

  1. telefonate avviate dal paziente
  2. visite non programmate nella clinica ambulatoriale
  3. Verrà segnalata la riammissione ospedaliera (l'ammissione al reparto ospedaliero che prendono un letto).
1) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3) 90 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (continua)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato in riposo e attività. Il dolore Vas è una misura di dolore generica su una scala continua composta da una linea orizzontale orientata da sinistra (peggio) a destra (migliore), di 100 mm di lunghezza
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Assunzione di farmaci per antidolorifici analgici (tipo e frequenza)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Registrato da un'infermiera
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento (ROM) nella flessione passiva del ginocchio ed estensione del ginocchio passivo (gradi)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le misure sono condotte da un fisioterapista
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento (ROM) nella flessione passiva del ginocchio ed estensione del ginocchio passivo (gradi)
Lasso di tempo: pre -chirurgia
Le misure sono condotte da un medico
pre -chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6500009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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