Silkeborg膝盖替换队列研究
2025年2月20日 更新者：Central Jutland Regional Hospital
在这项队列研究中，我们将研究膝关节置换手术后的短期和长期结局，并确定与长期结局相关的术前和早期术后因素。
研究概览
详细说明
所有患者都遵循同一快速训练计划，包括在丹麦的Silkeborg地区医院进行选修膝盖置换手术的同一天手术，该医院包括详细的术前书面信息，针对患者和亲戚的多学科教育课程，优化的多模式疼痛治疗和术后早期康复。 在接受手术入院之前，将要求患者填写有关工作状况，教育水平和以前治疗的几份问卷和基线信息。 在那里的两个星期，有一名物理治疗师和医院的护士计划进行跟进。 在三个月的时间里，有计划通过物理治疗师进行电话跟进。
该研究将在方法论上遵守前瞻性队列研究（www.strobe-statement.org）的频闪指南和清单。
在其他地方将进一步的描述作为资格标准和结果指标。
描述的补充：
2019年1月，我们开始收集1年的随访数据，并包括有关治疗成功，满意度和重复手术意愿的问题。
2019年3月，我们决定改变基线的相关预测因子的基线收集，以获得主要结果。 改变的原因是能够在队列研究中回答更相关的科学问题。 我们用“疼痛灾难性量表”取代了“一般自我效能量表”，并将“一般自我效能量表”排除在结果测度的后续收集中。
2020年3月：
SIKS研究计划继续招募，直到至少有1,000名TKA患者使用后续数据，这被认为是为了计划研究的目的而言。 2020年3月，COVID-19的大流行结束了所有选修骨科手术。 因此，我们决定停止招募队列研究，其中包括最后一名患者（2020年3月16日，在Covid-19-19-19锁定之前）。
2020年12月：
使用Siks队列的数据计划了第一批子细胞：
总膝关节置换术后膝盖疼痛和功能结果的预测因子 - 一项前瞻性队列研究，随访了12个月
主要结果：
牛津膝盖在12个月时得分
全膝关节置换术后手术当天，在手术当天出院是否可行且安全？
主要结局可行性作为住宿安全措施的可行性作为再入院（电话，门诊就诊和住院就诊）和相关原因
次要结果牛膝膝盖评分（90天）疼痛强度（90天）
术前BMI与术后体育活动水平与功能能力之间的关联，UKA或TKA手术后12个月。
主要结果UCLA量表（12个月）
次要结果牛津膝盖得分（12个月）
2024年2月
- 主要膝关节置换术后3和12个月的阿片类药物使用：一项前瞻性队列研究
主要结果：膝关节置换术后3和12个月的患者报告使用阿片类药物。
次要结果：膝关节置换术后3和12个月的患者报告的阿片类药物使用原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jutland
-
Silkeborg、Jutland、丹麦、8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
从2018年2月到2020年5月，分配给原发性膝盖置换的患者将被连续招募到丹麦锡尔克堡地区医院的队列。
描述
纳入标准：
- 分配用于主要单门或全膝关节置换
- 招募时的年龄≥18岁
- 能够阅读和理解丹麦
排除标准：
- 无法在精神上回复问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝盖更换
分配了总或单门膝关节置换手术的患者
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快速训练膝盖置换手术包括同一天手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝盖得分（OKS）（连续）
大体时间：手术后52周
|
特定于疾病的患者报告了有关功能和疼痛的结果指标。
每个问题都通过在五点李克特量表上勾选一个盒子来回答。
然后总计响应以获得0到48之间的分数，其中48个是最好的。
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手术后52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝盖得分（OKS）（连续）
大体时间：手术前
|
特定于疾病的患者报告了有关功能和疼痛的结果指标。
每个问题都通过在五点李克特量表上勾选一个盒子来回答。
然后总计响应以获得0到48之间的分数，其中48个是最好的。
|
手术前
|
|
牛津膝盖得分（OKS）（连续）
大体时间：手术后12周
|
特定于疾病的患者报告了有关功能和疼痛的结果指标。
每个问题都通过在五点李克特量表上勾选一个盒子来回答。
然后总计响应以获得0到48之间的分数，其中48个是最好的
|
手术后12周
|
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EQ-5D-5L（连续）
大体时间：手术前
|
通用健康相关的生活质量患者报告的结局指标
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手术前
|
|
EQ-5D-5L（连续）
大体时间：手术后12周
|
通用健康相关的生活质量患者报告的结局指标
|
手术后12周
|
|
EQ-5D-5L（连续）
大体时间：手术后52周
|
通用健康相关的生活质量患者报告的结局指标
|
手术后52周
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一般的自我效能量表（连续）
大体时间：手术前
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一名通用患者报告的结局指标。
一般的自我效能量表可以衡量自我效能感，被定义为个人对执行特定绩效成就所必需的行为能力的信念。通过在四点李克特量表上勾选一个盒子来回答每个问题。
然后总共响应以获得10到40之间的分数，其中40个是最好的。
他一般的自我效能量表衡量自我效能感，被定义为个人对执行特定绩效成就所必需的行为能力的信念。通过在四点李克特量表上勾选一个盒子来回答每个问题。
然后总共响应以获得10到40之间的分数，其中40个是最好的。
从2019年1月到2019年3月，一般的自我效能量表包含在数据收集中，该数据与约550例患者的反应相对应。
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手术前
|
|
一般的自我效能量表（连续）
大体时间：手术后12周
|
一名通用患者报告的结局指标。
一般的自我效能量表衡量自我效能感，被定义为个人对执行特定绩效成就所必需的行为的能力的信念。
每个问题都通过在四点李克特量表上勾选一个盒子来回答。
然后总共响应以获得10到40之间的分数，其中40个是最好的。
从2019年1月到2019年6月，总体自我效能量表包含在数据收集中，该数据与约550名患者响应相对应
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手术后12周
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疼痛视觉模拟量表（VAS）（连续）
大体时间：手术前
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在休息和活动中测量。
疼痛VAS是一项通用疼痛度量的连续尺度，由从左侧（最差）到右（最佳），长度为100毫米的水平线组成
|
手术前
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疼痛视觉模拟量表（VAS）（连续）
大体时间：手术后12周
|
在休息和活动中测量。
疼痛VAS是一项通用疼痛度量的连续尺度，由从左侧（最差）到右（最佳），长度为100毫米的水平线组成
|
手术后12周
|
|
疼痛视觉模拟量表（VAS）（连续）
大体时间：手术后52周
|
在休息和活动中测量。
疼痛VAS是一项通用疼痛度量的连续尺度，由从左侧（最差）到右（最佳），长度为100毫米的水平线组成
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手术后52周
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|
肛门止痛药摄入量（类型和频率）
大体时间：手术前
|
由患者自我报告
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手术前
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肛门止痛药摄入量（类型和频率）
大体时间：手术后12周
|
由患者自我报告
|
手术后12周
|
|
肛门止痛药摄入量（类型和频率）
大体时间：手术后52周
|
由患者自我报告
|
手术后52周
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被动膝盖屈曲和被动膝盖伸展（度）的运动范围（ROM）
大体时间：手术前
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措施由医生进行
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手术前
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UCLA活动量表（连续）
大体时间：手术前
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患者报告的结局指标，测量膝关节替代患者的体育活动以10级级别的量表，其中“ 10”非常活跃
|
手术前
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UCLA活动量表（连续）
大体时间：手术后12周
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患者报告的结局指标，测量膝关节替代患者的体育活动以10级级别的量表，其中“ 10”非常活跃
|
手术后12周
|
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UCLA活动量表（连续）
大体时间：手术后52周
|
患者报告的结局指标，测量膝关节替代患者的体育活动以10级级别的量表，其中“ 10”非常活跃
|
手术后52周
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疼痛灾难量表（PC）
大体时间：手术前
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患者报告的结局度量是衡量患者如何疼痛的方法。
疼痛灾难性的特征是倾向于放大疼痛刺激的威胁价值并在存在疼痛的情况下感到无助，以及相对无法预防或抑制疼痛相关的想法，以期待，期间或之后例如手术等痛苦的事件。
13个问题中的每个问题都通过在5点李克特量表（完全不是）到4（始终）的5点李克特量表上打勾。
产生总分（从0-52和0是最好的），以及三个评估反省，放大倍率和无助的子量表得分。
PC已包含在2019年3月的数据收集中，直到队列研究结束，该研究与约950例患者反应相对应（而不是一般的自我效能量表）
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手术前
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全球感知效果（GPE）
大体时间：手术后52周
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GPE衡量患者对手术后膝盖问题变化的看法。
GPE将通过锚点问题进行评估：“总的来说，与手术之前的膝盖相比，现在的问题（痛苦和日常活动的痛苦和能力）如何？”
患者以7分的量表做出反应，从“更好，重要的改善”到“更糟，重要的恶化”。
|
手术后52周
|
|
对手术的满意
大体时间：手术后52周
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满意度是通过“总体上对Sugery满意的”问题来衡量的。
患者以5点尺度做出反应，从“非常满意”到“非常不满意”
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手术后52周
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患者可接受的症状状态（通过）
大体时间：手术后52周
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通过措施对当前的膝盖功能的满意度，将通过锚定问题评估“当您想到膝盖功能时，您是否认为您的当前状况令人满意？
通过膝盖功能，您应该考虑到日常生活的活动，疼痛程度和其他症状”。
患者反应“是”或“否”。
如果患者对“不”做出反应，他们被问到是否将膝盖问题的治疗视为失败。
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手术后52周
|
|
全球重复手术意愿的评估
大体时间：手术后52周
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通过锚问题评估：“知道您的膝关节置换手术对您有什么影响，如果您可以回到过去，您还会接受此手术吗？”
患者回答“是”，“否”或“不确定”。
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手术后52周
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可行性（住宿时间）
大体时间：手术后2周
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将提供作为住宿时间和未在手术后第0天（当天）出院的理由衡量的。
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手术后2周
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安全（再入院）
大体时间：1）手术后2周，2）手术后2周，出院后90天
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1）手术后2周，2）手术后2周，出院后90天
|
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安全（并发症）
大体时间：1）手术后2周，2）手术后2周，出院后90天
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与以下方式有关的原因（=并发症）的原因：
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1）手术后2周，2）手术后2周，出院后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表（VAS）（连续）
大体时间：手术后2周
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在休息和活动中测量。
疼痛VAS是一项通用疼痛度量的连续尺度，由从左侧（最差）到右（最佳），长度为100毫米的水平线组成
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手术后2周
|
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肛门止痛药摄入量（类型和频率）
大体时间：手术后2周
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由护士注册
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手术后2周
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被动膝盖屈曲和被动膝盖伸展（度）的运动范围（ROM）
大体时间：手术后2周
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措施由物理治疗师进行
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手术后2周
|
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被动膝盖屈曲和被动膝盖伸展（度）的运动范围（ROM）
大体时间：手术前
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措施由医生进行
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D.、Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
- 首席研究员：Mette Garval, PT, Msc.、Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
- 学习椅：Søren Thorgaard Skou, PT, PhD、Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
- 首席研究员：Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D.、Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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