Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silkeborg -knievervangende cohortstudie

20 februari 2025 bijgewerkt door: Central Jutland Regional Hospital
In deze cohortstudie zullen we de resultaten op korte en lange termijn onderzoeken na chirurgie van knievervangende chirurgie en preoperatieve en vroege postoperatieve factoren identificeren die verband houden met de uitkomst op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten volgen hetzelfde fast-track-programma inclusief dezelfde dagoperatie voor electieve knievervangende chirurgie in het Silkorg Regional Hospital in Denemarken, inclusief gedetailleerde preoperatieve schriftelijke informatie, multidisciplinair onderwijscursus voor patiënten en familieleden, geoptimaliseerde multimodale pijnbehandeling en vroege postoperatieve revalidatie. Vóór de toelating voor een operatie zullen patiënten worden gevraagd om verschillende vragenlijsten en basisinformatie over werksituatie, opleidingsniveau en eerdere behandelingen in te dienen. Na twee weken daar is er een geplande follow -up door een fysiotherapeut en een verpleegster in het ziekenhuis. Na drie maanden is er een geplande follow -up telefonisch met een fysiotherapeut.

De studie zal zich methodologisch hechten aan de Strobe-richtlijnen en checklist voor prospectieve cohortstudies (www.strobe-statement.org).

Verdere beschrijving wordt elders verstrekt als criteria voor geschiktheid en uitkomstmaten.

Toevoeging aan de beschrijving:

In januari 2019 zijn we begonnen met het verzamelen van 1 jaar vervolggegevens en bevatten we vragen over behandelingssucces, tevredenheid en bereidheid om de operatie te herhalen.

In maart 2019 hebben we besloten om een ​​wijziging aan te brengen in de basisinzameling van relevante voorspellers voor primaire uitkomst. De reden voor de verandering was om meer relevante wetenschappelijke vragen in de cohortstudie te kunnen beantwoorden. We hebben "de algemene zelfeffectiviteitsschaal" vervangen door "pijncatastrofale schaal" en hebben "de algemene zelfeffectiviteitsschaal" uitgesloten van de 12 weken follow-up verzameling van uitkomstmaten.

Maart 2020:

De SIKS-studie was gepland om door te gaan met werving tot het bereiken van minimaal 1.000 TKA-patiënten met vervolggegevens die voldoende werden geacht voor de geplande studies. In maart 2020 sloot de Covid-19-pandemie alle electieve orthopedische operaties af. Daarom hebben we besloten om de werving van de cohortstudie te stoppen met de laatste patiënt opgenomen (op 16 maart 2020, voorafgaand aan de covid-19 lockdown).

December 2020:

De eerste substudies zijn gepland met behulp van gegevens van het Siks -cohort:

  1. Voorspellers van kniepijn en functionele uitkomst na totale knieartroplastiek - een prospectief cohortonderzoek met 12 maanden follow -up

    Primaire uitkomst:

    Oxford Knie Score na 12 maanden

  2. Is het haalbaar en veilig om patiënten te ontladen op de dag van de operatie na een totale knieartroplastiek?

    Primaire resultaten Haalbaarheid gemeten als duur van de veiligheidsmaatregelen als overname (telefoongesprekken, poliklinische bezoeken en intramurale bezoeken) en de bijbehorende reden

    Secundaire uitkomsten Oxfort Knee Score (90 dagen) pijnintensiteit (90 dagen)

  3. Associaties tussen preoperatieve BMI en postoperatief fysieke activiteitsniveau en functionele capaciteit 12 maanden na UKA of TKA -chirurgie.

    Primaire uitkomst UCLA -schaal (12 maanden)

    Secundaire resultaten Oxford Knee Score (12 maanden)

    Februari 2024

  4. Opioïdengebruik na 3 en 12 maanden na primaire knieartroplastiek: een prospectieve cohortstudie

Primaire uitkomst: door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden 3 en 12 maanden na knieartroplastiek.

Secundaire uitkomst: door de patiënt gerapporteerde oorzaken voor opioïdengebruik 3 en 12 maanden na knieartroplastiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn toegewezen voor primaire knievervanging in de periode van februari 2018 tot mei 2020, worden opeenvolgend aan het cohort aangeworven van het regionale ziekenhuis van Silkeborg Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen voor primaire unicompartimentale of totale knievervanging
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van werving
  • In staat om Deens te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet mentaal in staat om de vragenlijst te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Knievervanging
Patiënten toegewezen voor totale of unicompartmentale knievervangingsoperatie
Procedure: Totale of unicompartmentale knievervanging
Fast-track knie vervangende operatie inclusief operatie op dezelfde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Knee Score (OKS) (continu)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Ziektespecifieke patiënt rapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot functie en pijn. Elke vraag wordt beantwoord door een vak aan te tikken op een vijfpunts Likert-schaal. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score te behalen tussen 0 en 48, waarbij 48 de beste is.
52 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Knee Score (OKS) (continu)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Ziektespecifieke patiënt rapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot functie en pijn. Elke vraag wordt beantwoord door een vak aan te tikken op een vijfpunts Likert-schaal. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score te behalen tussen 0 en 48, waarbij 48 de beste is.
Vóór de operatie
Oxford Knee Score (OKS) (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Ziektespecifieke patiënt rapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot functie en pijn. Elke vraag wordt beantwoord door een vak aan te tikken op een vijfpunts Likert-schaal. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score tussen 0 en 48 te behalen, waarbij 48 de beste is
12 weken na de operatie
EQ-5D-5L (continu)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel
Vóór de operatie
EQ-5D-5L (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel
12 weken na de operatie
EQ-5D-5L (continu)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel
52 weken na de operatie
De algemene zelfeffectiviteitsschaal (continu)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Een generieke patiënt rapporteerde een uitkomstmaat. De algemene zelfeffectiviteitsschaal meet zelfeffectiviteit, gedefinieerd als het geloof van een individu in zijn of haar vermogen om gedrag uit te voeren dat nodig is om specifieke prestatieverwerkingen te produceren. De vraag vraag wordt beantwoord door een vakje op een vierpunts Likert-schaal aan te vinken. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score tussen 10 en 40 te behalen, waarbij 40 de beste is. De algemene zelfeffectiviteitsschaal meet zelfeffectiviteit, gedefinieerd als het geloof van een individu in zijn of haar vermogen om gedrag uit te voeren dat nodig is om specifieke prestatieverwerkingen te produceren. De vraag vraag wordt beantwoord door een vakje op een vierpunts Likert-schaal aan te vinken. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score tussen 10 en 40 te behalen, waarbij 40 de beste is. De algemene zelfeffectiviteitsschaal is opgenomen in de gegevensverzameling vanaf januari 2019 tot maart 2019, dat overeenkomt met ongeveer 550 patiënt reageert.
Vóór de operatie
De algemene zelfeffectiviteitsschaal (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Een generieke patiënt rapporteerde een uitkomstmaat. De algemene zelfeffectiviteitsschaal meet zelfeffectiviteit, gedefinieerd als het geloof van een individu in zijn of haar vermogen om gedrag uit te voeren dat nodig is om specifieke prestatieverwezens te produceren. Elke vraag wordt beantwoord door een vak aan te tikken op een vierpunts Likert-schaal. Reacties worden vervolgens opgeteld om een ​​score tussen 10 en 40 te behalen, waarbij 40 de beste is. De algemene zelfeffectiviteitsschaal is opgenomen in de gegevensverzameling vanaf januari 2019 tot juni 2019, dat overeenkomt met ongeveer 550 patiënt reageert
12 weken na de operatie
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (continu)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Gemeten in rust en activiteit. De Pain Vas is een generieke pijnmaat op een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn die van links (slechtst) naar rechts (het beste), 100 mm lang is georiënteerd
Vóór de operatie
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Gemeten in rust en activiteit. De Pain Vas is een generieke pijnmaat op een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn die van links (slechtst) naar rechts (het beste), 100 mm lang is georiënteerd
12 weken na de operatie
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (continu)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Gemeten in rust en activiteit. De Pain Vas is een generieke pijnmaat op een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn die van links (slechtst) naar rechts (het beste), 100 mm lang is georiënteerd
52 weken na de operatie
Analgetische inname van pijnmedicatie (type en frequentie)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Zelf gerapporteerd door de patiënten
Vóór de operatie
Analgetische inname van pijnmedicatie (type en frequentie)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Zelf gerapporteerd door de patiënten
12 weken na de operatie
Analgetische inname van pijnmedicatie (type en frequentie)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Zelf gerapporteerd door de patiënten
52 weken na de operatie
Bereik van bewegingsbereik (ROM) in passieve knieflexie en passieve knie -extensie (graden)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Maatregelen worden uitgevoerd door een arts
Vóór de operatie
UCLA Activity Scale (continu)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die fysieke activiteit meet bij patiënten met knievervangingen op een schaal op 10 niveaus, waarbij "10" zeer actief is
Vóór de operatie
UCLA Activity Scale (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die fysieke activiteit meet bij patiënten met knievervangingen op een schaal op 10 niveaus, waarbij "10" zeer actief is
12 weken na de operatie
UCLA Activity Scale (continu)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die fysieke activiteit meet bij patiënten met knievervangingen op een schaal op 10 niveaus, waarbij "10" zeer actief is
52 weken na de operatie
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Patiënt meldde de uitkomstmaat, die meet hoe patiënten pijn ervaren. Pijncatastroferen wordt gekenmerkt door de neiging om de dreigingswaarde van een pijnstimulus te vergroten en zich hulpeloos te voelen in aanwezigheid van pijn, evenals door een relatief onvermogen om pijngerelateerde gedachten te voorkomen of te remmen in afwachting van, tijdens of na een Pijnlijke gebeurtenis zoals chirurgie bijvoorbeeld. Elk van de 13 vragen wordt beantwoord door een vak aan te tikken op een 5 -punts Likert -schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Een totale score wordt opgeleverd (variërend van 0-52 en 0 is de beste), samen met drie subschaalscores ter beoordeling van herkauwing, vergroting en hulpeloosheid. De PCS is opgenomen in de gegevensverzameling vanaf maart 2019 tot einde van de cohortstudie, die overeenkomt met ongeveer 950 patiëntreacties (in plaats van de algemene zelfeffectiviteitsschaal)
Vóór de operatie
Globaal waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
GPE meet de perceptie van patiënten over de verandering in hun knieproblemen na de operatie. GPE zal worden beoordeeld met de ankervraag "Over het algemeen, hoe zijn de problemen nu (pijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) in de knie waarop u een operatie heeft gehad, vergeleken met voorafgaand aan uw operatie?" Patiënten reageren op een 7-puntsschaal variërend van "beter, een belangrijke verbetering" tot "erger, een belangrijke achteruitgang".
52 weken na de operatie
Tevredenheid met de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Tevredenheid wordt gemeten met de vraag "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met de sugery?". Patiënten reageren op een 5 -puntsschaal variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden"
52 weken na de operatie
Patiënt Acceptable Symptom State (Pass)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Passeermaatregelen tevredenheid met de huidige kniefunctie en zullen worden beoordeeld met de ankervraag "" Als u denkt aan uw kniebeschermingsfunctie, beschouwt u dan uw huidige toestand als bevredigend? Met de kniefunctie moet u rekening houden met uw dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven, uw niveau van pijn en andere symptomen ". Patiënten reageren "ja" of "nee". Als patiënten "nee" reageren, wordt hen gevraagd of de behandeling van het thernieprobleem als een falen beschouwt.
52 weken na de operatie
Wereldwijde beoordeling van de bereidheid om de operatie te herhalen
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Beoordeeld met de ankervraag "Wetende wat uw knieartroplastiekchirurgie voor u deed, als u terug in de tijd zou kunnen gaan, zou u deze operatie nog steeds ondergaan?" Patiënten reageren "ja", "nee" of "onzeker".
52 weken na de operatie
Haalbaarheid (verblijfsduur)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gemeten als verblijfsduur en de reden om niet te worden ontslagen op postoperatieve dag 0 (op dezelfde dag) zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
Veiligheid (overname)
Tijdsspanne: 1) 2 weken na de operatie, 2) 2 weken na de operatie en 3) 90 dagen na ontslag
  1. Aantal door de patiënt geïnitieerde telefoongesprekken
  2. Aantal ongeplande bezoeken in de polikliniek
  3. Aantal intramurale overname (toelating tot ziekenhuisafdeling neemt een bed op)
1) 2 weken na de operatie, 2) 2 weken na de operatie en 3) 90 dagen na ontslag
Veiligheid (complicaties)
Tijdsspanne: 1) 2 weken na de operatie, 2) 2 weken na de operatie en 3) 90 dagen na ontslag

De reden voor overname (= complicatie) met betrekking tot:

  1. Patiënt-geïnitieerde telefoontjes
  2. ongeplande bezoeken in de polikliniek
  3. intramurale overname (toelating tot ziekenhuisafdeling die een bed opnemen) zal worden gemeld.
1) 2 weken na de operatie, 2) 2 weken na de operatie en 3) 90 dagen na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (continu)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gemeten in rust en activiteit. De Pain Vas is een generieke pijnmaat op een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn die van links (slechtst) naar rechts (het beste), 100 mm lang is georiënteerd
2 weken na de operatie
Analgetische inname van pijnmedicatie (type en frequentie)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Geregistreerd door een verpleegkundige
2 weken na de operatie
Bereik van bewegingsbereik (ROM) in passieve knieflexie en passieve knie -extensie (graden)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Maatregelen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut
2 weken na de operatie
Bereik van bewegingsbereik (ROM) in passieve knieflexie en passieve knie -extensie (graden)
Tijdsspanne: vóór de operatie
Maatregelen worden uitgevoerd door een arts
vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6500009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Totale of unicompartmentale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren