Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silkeborg knæudskiftningskohortundersøgelse

20. februar 2025 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital
I denne kohortundersøgelse vil vi undersøge korte og langsigtede resultater efter knæudskiftningskirurgi og identificere præoperative og tidlige postoperative faktorer forbundet med langvarigt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter følger det samme hurtigsporprogram inklusive operation samme dag til valgfri knæudskiftningskirurgi på Silkeborg Regional Hospital i Danmark, som inkluderer detaljerede præoperative oplysninger, multidisciplinær uddannelseskursus for patienter og pårørende, optimeret multimodal smertebehandling og tidlig postoperativ rehabilitering. Før optagelsen for operation vil patienter blive bedt om at opfylde flere spørgeskemaer og basislinjeoplysninger om arbejdssituation, uddannelsesniveau og tidligere behandlinger. Efter to uger der er der en planlagt opfølgning af en fysioterapeut og en sygeplejerske på hospitalet. Efter tre måneder er der en planlagt opfølgning via telefon med en fysioterapeut.

Undersøgelsen overholder metodisk metodisk til STROBE-retningslinjerne og tjeklisten for potentielle kohortundersøgelser (www.strobe-statement.org).

Yderligere beskrivelse leveres andetsteds som støtteberettigelseskriterier og resultatmålinger.

Tilføjelse til beskrivelsen:

I januar 2019 begyndte vi at indsamle 1 års opfølgningsdata og omfattede spørgsmål vedrørende behandlingssucces, tilfredshed og vilje til at gentage operationen.

I marts 2019 besluttede vi at foretage en ændring i baseline -samlingen af ​​relevante prediktorer for det primære resultat. Årsagen til ændringen var at være i stand til at besvare mere relevante videnskabelige spørgsmål i kohortundersøgelsen. Vi erstattede "den generelle selveffektivitetsskala" med "smertekatastrofiserende skala" og udelukkede "den generelle selveffektivitetsskala" fra den 12 ugers opfølgningssamling af udfaldsmålinger.

Marts 2020:

SIKS-undersøgelsen var planlagt til at fortsætte rekrutteringen, indtil de nåede mindst 1.000 TKA-patienter med opfølgningsdata, som blev betragtet som tilstrækkelige med henblik på de planlagte studier. I marts 2020 lukkede Covid-19-pandemien alle valgfaglige ortopædiske operationer. På grund af dette besluttede vi at stoppe rekrutteringen til kohortundersøgelsen med den sidste patient inkluderet (den 16. marts 2020, før Covid-19 Lockdown).

December 2020:

De første substudies er planlagt ved hjælp af data fra SIKS -kohorten:

  1. Forudsagere af knæsmerter og funktionelt resultat efter total knæarthroplastik - En potentiel kohortundersøgelse med 12 måneders opfølgning

    Primært resultat:

    Oxford knæ score efter 12 måneder

  2. Er det muligt og sikkert at udlede patienter på operationens dag efter en total knæarthroplastik?

    Primære resultater gennemførlighed målt som længde af opholdssikkerhedsforanstaltninger som tilbagetagelse (telefonopkald, polikliniske besøg og indpatientbesøg) og den tilhørende grund

    Sekundære resultater Oxfort knæ score (90 dage) smerteintensitet (90 dage)

  3. Forbindelser mellem præoperativ BMI og postoperativt fysisk aktivitetsniveau og funktionel kapacitet 12 måneder efter UKA eller TKA -kirurgi.

    Primært resultat UCLA -skala (12 måneder)

    Sekundære resultater Oxford Knee Score (12 måneder)

    Februar 2024

  4. Opioidbrug efter 3 og 12 måneder efter primær knæarthroplastik: En potentiel kohortundersøgelse

Primært resultat: Patientrapporteret anvendelse af opioider 3 og 12 måneder efter knæarthroplastik.

Sekundært resultat: Patientrapporterede årsager til opioidbrug 3 og 12 måneder efter knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tildelt til primær knæudskiftning i perioden fra februar 2018 til maj 2020, rekrutteres fortløbende til kohorten fra Silkeborg Regional Hospital Danmark.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt til primær unicompartmental eller total knæudskiftning
  • Alder ≥ 18 år på rekrutteringstidspunktet
  • I stand til at læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mentalt i stand til at svare på spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæudskiftning
Patienter, der er tildelt samlede eller unicompartmental knæudskiftningskirurgi
Procedure: Samlet eller unicompartmental knæudskiftning
Kirurgi med fast-track knæudskiftning inklusive operation samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS) (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Sygdomspecifik patient rapporterede resultatmål for funktion og smerte. Hvert spørgsmål besvares ved at krydse en kasse i en fem-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 0 og 48, hvor 48 er den bedste.
52 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS) (kontinuerlig)
Tidsramme: Preoperation
Sygdomspecifik patient rapporterede resultatmål for funktion og smerte. Hvert spørgsmål besvares ved at krydse en kasse i en fem-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 0 og 48, hvor 48 er den bedste.
Preoperation
Oxford Knee Score (OKS) (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Sygdomspecifik patient rapporterede resultatmål for funktion og smerte. Hvert spørgsmål besvares ved at krydse en kasse i en fem-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 0 og 48, hvor 48 er den bedste
12 uger efter operationen
EQ-5D-5L (kontinuerlig)
Tidsramme: Preoperation
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet Patient rapporterede resultatmål
Preoperation
EQ-5D-5L (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet Patient rapporterede resultatmål
12 uger efter operationen
EQ-5D-5L (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet Patient rapporterede resultatmål
52 uger efter operationen
Den generelle selveffektivitetsskala (kontinuerlig)
Tidsramme: Preoperation
En generisk patient rapporterede resultatmål. Den generelle selveffektivitetsskala måler selveffektivitet, defineret som en persons tro på hans eller hendes kapacitet til at udføre adfærd, der er nødvendig for at producere specifikke præstations opnåelser. Hver spørgsmål besvares ved at krydse en boks i en fire-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 10 og 40, hvor 40 er den bedste. Den generelle selveffektivitetsskala måler selveffektivitet, defineret som en persons tro på hans eller hendes kapacitet til at udføre adfærd, der er nødvendig for at producere specifikke præstationsopnåelser. Hver spørgsmål besvares ved at krydse en boks i en fire-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 10 og 40, hvor 40 er den bedste. Den generelle selveffektivitetsskala er inkluderet i dataindsamlingen fra januar 2019 til marts 2019, hvilket svarer til ca. 550 patientsvar.
Preoperation
Den generelle selveffektivitetsskala (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
En generisk patient rapporterede resultatmål. Den generelle selveffektivitetsskala måler selveffektivitet, defineret som en persons tro på hans eller hendes kapacitet til at udføre adfærd, der er nødvendig for at producere specifikke præstations opnåelser. Hvert spørgsmål besvares ved at krydse en boks i en fire-punkts Likert-skala. Svarene samles derefter for at opnå en score mellem 10 og 40, hvor 40 er den bedste. Den generelle selveffektivitetsskala er inkluderet i dataindsamlingen fra januar 2019 til juni 2019, hvilket svarer til ca. 550 patients svar
12 uger efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (kontinuerlig)
Tidsramme: Preoperation
Målt i hvile og aktivitet. Smerte VAS er en generisk smerteforanstaltning i kontinuerlig skala bestående af en vandret linje orienteret fra venstre (værst) til højre (bedste), 100 mm i længden
Preoperation
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Målt i hvile og aktivitet. Smerte VAS er en generisk smerteforanstaltning i kontinuerlig skala bestående af en vandret linje orienteret fra venstre (værst) til højre (bedste), 100 mm i længden
12 uger efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Målt i hvile og aktivitet. Smerte VAS er en generisk smerteforanstaltning i kontinuerlig skala bestående af en vandret linje orienteret fra venstre (værst) til højre (bedste), 100 mm i længden
52 uger efter operationen
Analetisk smertemedicinindtagelse (type og frekvens)
Tidsramme: Preoperation
Selvrapporteret af patienterne
Preoperation
Analetisk smertemedicinindtagelse (type og frekvens)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Selvrapporteret af patienterne
12 uger efter operationen
Analetisk smertemedicinindtagelse (type og frekvens)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Selvrapporteret af patienterne
52 uger efter operationen
Bevægelsesområde (ROM) i passiv knæflektion og passiv knæforlængelse (grader)
Tidsramme: Preoperation
Foranstaltninger udføres af en læge
Preoperation
UCLA Activity Scale (kontinuerlig)
Tidsramme: Preoperation
Patientens rapporterede resultatmål, der måler fysisk aktivitet hos patienter med knæudskiftninger i en skala på 10 niveauer, hvor "10" er meget aktiv
Preoperation
UCLA Activity Scale (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientens rapporterede resultatmål, der måler fysisk aktivitet hos patienter med knæudskiftninger i en skala på 10 niveauer, hvor "10" er meget aktiv
12 uger efter operationen
UCLA Activity Scale (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientens rapporterede resultatmål, der måler fysisk aktivitet hos patienter med knæudskiftninger i en skala på 10 niveauer, hvor "10" er meget aktiv
52 uger efter operationen
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Preoperation
Patienten rapporterede om resultatmåling, der måler, hvordan patienter oplever smerter. Smertekatastrofisering er kendetegnet ved tendensen til at forstørre trusselværdien af ​​en smertestimulus og at føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte såvel som af en relativ manglende evne til at forhindre eller hæmme smerterelaterede tanker i forventning om, under eller følge en Smertefuld begivenhed såsom kirurgi for eksempel. Hvert af de 13 spørgsmål besvares ved at krydse en kasse på en 5 -punkts Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). En total score er givet (lige fra 0-52 og 0 er den bedste) sammen med tre underskala-scoringer, der vurderer drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS er inkluderet i dataindsamlingen fra marts 2019 til slutningen af ​​kohortundersøgelsen, hvilket svarer til ca. 950 patientresponser (i stedet for den generelle selveffektivitetsskala)
Preoperation
Global Opected Effect (GPE)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
GPE måler patienternes opfattelse af ændringen i deres knæproblemer efter operationen. GPE vil blive vurderet med ankerspørgsmålet "Generelt, hvordan er problemerne nu (smerte og evne til at udføre daglige aktiviteter) i det knæ, som du havde opereret, sammenlignet med før din operation?" Patienter reagerer på en 7-punkts skala, der spænder fra "bedre, en vigtig forbedring" til "værre, en vigtig forringelse".
52 uger efter operationen
Tilfredshed med operationen
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Tilfredshed måles med spørgsmålet "generelt, hvor tilfreds er du med Sugery?". Patienter reagerer på en 5 -punkts skala, der spænder fra "meget tilfredse" til "meget utilfredse"
52 uger efter operationen
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Pass måler tilfredshed med den aktuelle knæfunktion og vil blive vurderet med ankerspørgsmålet "" Når du tænker på din knæfunktion, vil du betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende? Med knæfunktion skal du tage hensyn til dine aktiviteter i dagligdagen, dit niveau af smerte og andre symptomer ". Patienter reagerer "ja" eller "nej". Hvis patienter reagerer "nej", bliver de spurgt, om overvejelsen af ​​behandlingen af ​​Ther -knæproblemet som en fiasko.
52 uger efter operationen
Global vurdering af viljen til at gentage operationen
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Vurderet med ankerspørgsmålet "At vide, hvad din knæartroplastikkirurgi gjorde for dig, hvis du kunne gå tilbage i tiden, ville du stadig have gennemgået denne operation?" Patienter reagerer "ja", "nej" eller "usikker".
52 uger efter operationen
Feasibility (opholdets længde)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Målt som opholdets længde og grund til ikke at blive udskrevet på postoperativ dag 0 (samme dag) vil blive tilvejebragt.
2 uger efter operationen
Sikkerhed (tilbagetagelse)
Tidsramme: 1) 2 uger efter operationen, 2) 2 uger efter operationen og 3) 90 dage efter udskrivning
  1. Antal patientinitierede telefonopkald
  2. Antal uplanlagte besøg i poliklinikken
  3. Antal tilbagetagelsesinpatient (adgang til hospitalets afdeling, der tager en seng)
1) 2 uger efter operationen, 2) 2 uger efter operationen og 3) 90 dage efter udskrivning
Sikkerhed (komplikationer)
Tidsramme: 1) 2 uger efter operationen, 2) 2 uger efter operationen og 3) 90 dage efter udskrivning

Årsagen til tilbagetagelse (= komplikation) i forhold til:

  1. Patientinitierede telefonopkald
  2. uplanlagte besøg i poliklinikken
  3. Inpatient tilbagetagelse (adgang til hospitalets afdeling, der tager en seng), rapporteres.
1) 2 uger efter operationen, 2) 2 uger efter operationen og 3) 90 dage efter udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Målt i hvile og aktivitet. Smerte VAS er en generisk smerteforanstaltning i kontinuerlig skala bestående af en vandret linje orienteret fra venstre (værst) til højre (bedste), 100 mm i længden
2 uger efter operationen
Analetisk smertemedicinindtagelse (type og frekvens)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Registreret af en sygeplejerske
2 uger efter operationen
Bevægelsesområde (ROM) i passiv knæflektion og passiv knæforlængelse (grader)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Foranstaltninger udføres af en fysioterapeut
2 uger efter operationen
Bevægelsesområde (ROM) i passiv knæflektion og passiv knæforlængelse (grader)
Tidsramme: Preoperation
Foranstaltninger udføres af en læge
Preoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Studiestol: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6500009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Samlet eller unicompartmental knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner