Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шилкеборг замену коленного когортного исследования

20 февраля 2025 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital
В этом когортном исследовании мы рассмотрим краткосрочные и долгосрочные результаты после операции по замене колена и определим предоперационные и ранние послеоперационные факторы, связанные с долгосрочными результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты следуют одной и той же программе быстрого трека, включая операцию в тот же день по поводу выборной операции по замене колена в Региональной больнице Силькеборга в Дании, которая включает в себя подробную предоперационную письменную информацию, междисциплинарный учебный курс для пациентов и родственников, оптимизированное многомодальное лечение боли и раннюю послеоперационную реабилитацию. Перед поступлением на операцию пациентам будет предложено заполнить несколько анкет и базовую информацию о трудовой ситуации, уровне образования и предыдущих методах лечения. В две недели есть запланированное наблюдение физиотерапевта и медсестра в больнице. Через три месяца запланировано наблюдение по телефону с физиотерапевтом.

Исследование будет методологически придерживаться руководящих принципов стробоп и контрольного списка для проспективных когортных исследований (www.strobe-tatement.org).

Дальнейшее описание приведено в другом месте как критерии приемлемости и показатели результатов.

Дополнение к описанию:

В январе 2019 года мы начали собирать 1 год последующих данных и включили вопросы, касающиеся успеха лечения, удовлетворенности и готовности повторить операцию.

В марте 2019 года мы решили внести изменения в базовый сбор соответствующих предикторов для первичного результата. Причиной изменения была возможность ответить на более актуальные научные вопросы в когортном исследовании. Мы заменили «общую шкалу самоэффективности» на «боли катастрофизирующую шкалу» и исключили «общую шкалу самоэффективности» из 12-недельного последующего сбора показателей результатов.

Март 2020:

Исследование SIKS планировалось продолжать набирать персонал до достижения минимум 1000 пациентов с ТКА с последующими данными, которые считались достаточными для целей запланированных исследований. В марте 2020 года пандемия Covid-19 закрыла все плановые ортопедические операции. Из-за этого мы решили остановить набор в когортное исследование с последним пациентом, включенным (16 марта 2020 года, до блокировки COVID-19).

Декабрь 2020 года:

Первые подпадали запланированы с использованием данных из когорты SIKS:

  1. Предикторы боли в колене и функционального исхода после полной артропластики коленного сустава - проспективное когортное исследование с 12 -месячным последующим

    Первичный результат:

    Оксфордский балл колена через 12 месяцев

  2. Это возможное и безопасное для выписки пациентов в день операции после полной артропластики коленного сустава?

    Основные результаты, измеряемые как продолжительность меры безопасности, как реадмиссия (телефонные звонки, амбулаторные посещения и стационарные посещения) и связанная с этим разум

    Вторичные результаты Оценка колена Oxfort (90 дней) Интенсивность боли (90 дней)

  3. Связи между предоперационным ИМТ и послеоперационным уровнем физической активности и функциональной мощностью через 12 месяцев после операции UKA или TKA.

    Первичный результат UCLA Scale (12 месяцев)

    Вторичные результаты Оксфордский балл колена (12 месяцев)

    Февраль 2024 г.

  4. Использование опиоидов через 3 и 12 месяцев после первичной артропластики коленного сустава: проспективное когортное исследование

Первичный результат: упомянутое пациентом использование опиоидов через 3 и 12 месяцев после артропластики коленного сустава.

Вторичный результат: причины, сообщаемые пациентом, при использовании опиоидов через 3 и 12 месяцев после артропластики коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, назначенные для первичной замены колена в период с февраля 2018 года по май 2020 года, будут последовательно набраны в когорту из Региональной больницы Силькеборга Дания.

Описание

Критерии включения:

  • Назначен для первичной однокомпонентной или общей замены колена
  • Возраст ≥ 18 лет на момент набора персонала
  • Способен читать и понимать датского

Критерии исключения:

  • Не умственно отвечать на вопросник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Замена колена
Пациенты, назначенные для общей или однокомпонентной операции по замене колена
Процедура: Общая или однокомпонментальная замена колена
Операция по замене коленного сустава, включая операцию по замене колена, включая операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский балл колена (OKS) (непрерывно)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Пациент, специфичный для заболевания, сообщил о мере исхода относительно функции и боли. На каждый вопрос отвечает, тикая коробка по пятибалльной шкале Лайкерта. Затем ответы насчитываются, чтобы получить балл от 0 до 48, причем 48 являются лучшими.
52 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский балл колена (OKS) (непрерывно)
Временное ограничение: Предварительная операция
Пациент, специфичный для заболевания, сообщил о мере исхода относительно функции и боли. На каждый вопрос отвечает, тикая коробка по пятибалльной шкале Лайкерта. Затем ответы насчитываются, чтобы получить балл от 0 до 48, причем 48 являются лучшими.
Предварительная операция
Оксфордский балл колена (OKS) (непрерывно)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Пациент, специфичный для заболевания, сообщил о мере исхода относительно функции и боли. На каждый вопрос отвечает, тикая коробка по пятибалльной шкале Лайкерта. Ответы затем суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 48, причем 48 являются лучшими
12 недель после операции
EQ-5D-5L (непрерывный)
Временное ограничение: Предварительная операция
Общее здоровье, связанное с качеством жизни пациента, сообщили о результатах
Предварительная операция
EQ-5D-5L (непрерывный)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Общее здоровье, связанное с качеством жизни пациента, сообщили о результатах
12 недель после операции
EQ-5D-5L (непрерывный)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Общее здоровье, связанное с качеством жизни пациента, сообщили о результатах
52 недели после операции
Общая шкала самоэффективности (непрерывная)
Временное ограничение: Предварительная операция
Общий пациент сообщил о мере результата. Общая шкала самоэффективности измеряет самоэффективность, определенную как веру человека в его или ее способность выполнять поведение, необходимое для получения конкретных достижений производительности. На второй вопрос отвечает тиканием коробки по четырехточечной шкале Лайкерта. Затем ответы составляют оценку от 10 до 40, причем 40 являются лучшими. Он общая шкала самоэффективности измеряет самоэффективность, определяемую как веру человека в его или ее способность выполнять поведение, необходимое для получения конкретных достижений производительности. На второй вопрос отвечает тиканием коробки по четырехбалльной шкале Лайкерта. Затем ответы составляют оценку от 10 до 40, причем 40 являются лучшими. Общая шкала самоэффективности включена в сбор данных с января 2019 года до марта 2019 года, что соответствует около 550 ответам пациентов.
Предварительная операция
Общая шкала самоэффективности (непрерывная)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Общий пациент сообщил о мере результата. Общая шкала самоэффективности измеряет самоэффективность, определенную как веру человека в его или ее способность выполнять поведение, необходимое для получения конкретных достижений эффективности. На каждый вопрос отвечает, тикая ящик по четырехбалльной шкале Лайкерта. Затем ответы составляют оценку от 10 до 40, причем 40 являются лучшими. Общая шкала самоэффективности включена в сбор данных с января 2019 года до июня 2019 года, что соответствует около 550 ответам пациентов
12 недель после операции
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) (непрерывная)
Временное ограничение: Предварительная операция
Измеряется в отдыхе и активности. Pain VAS - это общая мера боли в непрерывной масштабе, состоящая из горизонтальной линии, ориентированной на левую (худшую) справа (лучше всего), 100 мм в длину
Предварительная операция
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) (непрерывная)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Измеряется в отдыхе и активности. Pain VAS - это общая мера боли в непрерывной масштабе, состоящая из горизонтальной линии, ориентированной на левую (худшую) справа (лучше всего), 100 мм в длину
12 недель после операции
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) (непрерывная)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Измеряется в отдыхе и активности. Pain VAS - это общая мера боли в непрерывной масштабе, состоящая из горизонтальной линии, ориентированной на левую (худшую) справа (лучше всего), 100 мм в длину
52 недели после операции
Потребление обезболиваемого обезболиваемого препарата (тип и частота)
Временное ограничение: Предварительная операция
Самооценка пациентов
Предварительная операция
Потребление обезболиваемого обезболиваемого препарата (тип и частота)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Самооценка пациентов
12 недель после операции
Потребление обезболиваемого обезболиваемого препарата (тип и частота)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Самооценка пациентов
52 недели после операции
Диапазон движения (ПЗУ) в пассивном сгибании колена и пассивном разгибании колена (градусы)
Временное ограничение: Предварительная операция
Меры проводятся врачом
Предварительная операция
Шкала активности UCLA (непрерывная)
Временное ограничение: Предварительная операция
Пациент сообщил о результатах, который измеряет физическую активность у пациентов с заменой колена в 10-уровневой шкале, где «10» очень активно
Предварительная операция
Шкала активности UCLA (непрерывная)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Пациент сообщил о результатах, который измеряет физическую активность у пациентов с заменой колена в 10-уровневой шкале, где «10» очень активно
12 недель после операции
Шкала активности UCLA (непрерывная)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Пациент сообщил о результатах, который измеряет физическую активность у пациентов с заменой колена в 10-уровневой шкале, где «10» очень активно
52 недели после операции
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Предварительная операция
Пациент сообщил о результатах, который измеряет, как пациенты испытывают боль. Боли катастрофизирование характеризуется тенденцией увеличивать значение угрозы болеутоляющего стимула и чувствовать себя беспомощным в присутствии боли, а также относительной неспособностью предотвратить или препятствовать больным мыслям в ожидании, во время или после Например, болезненное событие, такое как хирургия. На каждом из 13 вопросов отвечают тикание коробки в 5 -балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 4 (все время). Общий балл получен (в диапазоне от 0 до 52 и 0 является лучшим), а также три балла подшкалы, оценивающие размышления, увеличение и беспомощность. ПК включены в сбор данных с марта 2019 года до конца когортного исследования, что соответствует около 950 ответам пациентов (вместо общей шкалы самоэффективности)
Предварительная операция
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 52 недели после операции
GPE измеряет восприятие пациентами изменения проблем с коленом после операции. GPE будет оцениваться с помощью якоря «В целом, как сейчас проблемы (боль и способность выполнять повседневную деятельность) в колене, на котором у вас была операция, по сравнению с вашей операцией?» Пациенты реагируют в 7-балльной шкале от «лучшего, важного улучшения» до «худшего, важного ухудшения».
52 недели после операции
Удовлетворение операцией
Временное ограничение: 52 недели после операции
Удовлетворенность измеряется с помощью вопроса «В целом, насколько вы удовлетворены с помощью Sugery?». Пациенты реагируют на 5 -балльной шкале от «очень удовлетворенного» до «очень неудовлетворенных»
52 недели после операции
Приемлемое состояние симптомов пациента (проход)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Пропустить меры удовлетворенности текущей функцией колена и будет оцениваться с помощью якорного вопроса "" Когда вы думаете о функции колена, вы считаете свое нынешнее состояние удовлетворительным? При функции колена вы должны учитывать свою деятельность повседневной жизни, уровень боли и других симптомов ». Пациенты отвечают «да» или «нет». Если пациенты отвечают «нет», их спрашивают, рассматривают ли это лечение проблемы с лечением колена как неудачи.
52 недели после операции
Глобальная оценка готовности повторить операцию
Временное ограничение: 52 недели после операции
Оценивается с помощью якоря «Зная, что ваша операция по артропластике коленного сустава сделала для вас, если бы вы могли вернуться назад во времени, вы бы все еще перенесли эту операцию?» Пациенты отвечают «да», «нет» или «неопределенность».
52 недели после операции
Осуществимость (продолжительность пребывания)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Будет предоставлена ​​продолжительность пребывания и разум для того, чтобы не быть выписан в День 0 (в тот же день).
Через 2 недели после операции
Безопасность (реадмиссия)
Временное ограничение: 1) через 2 недели после операции, 2) через 2 недели после операции и 3) через 90 дней после выписки
  1. Количество телефонных звонков, инициированных пациентом
  2. Количество незапланированных посещений в амбулаторной клинике
  3. Количество стационарной реадмиссии (поступление в больничную приходную палату)
1) через 2 недели после операции, 2) через 2 недели после операции и 3) через 90 дней после выписки
Безопасность (осложнения)
Временное ограничение: 1) через 2 недели после операции, 2) через 2 недели после операции и 3) через 90 дней после выписки

Причина реадмиссии (= осложнение) в связи с:

  1. Телефонные звонки, инициированные пациентом
  2. незапланированные посещения в амбулаторной клинике
  3. Сообщается о стационарной реадмиссии (поступление в больничную палату).
1) через 2 недели после операции, 2) через 2 недели после операции и 3) через 90 дней после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) (непрерывная)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Измеряется в отдыхе и активности. Pain VAS - это общая мера боли в непрерывной масштабе, состоящая из горизонтальной линии, ориентированной на левую (худшую) справа (лучше всего), 100 мм в длину
Через 2 недели после операции
Потребление обезболиваемого обезболиваемого препарата (тип и частота)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Регистрируется медсестрой
Через 2 недели после операции
Диапазон движения (ПЗУ) в пассивном сгибании колена и пассивном разгибании колена (градусы)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Меры проводятся физиотерапевтом
Через 2 недели после операции
Диапазон движения (ПЗУ) в пассивном сгибании колена и пассивном разгибании колена (градусы)
Временное ограничение: Предварительная операция
Меры проводятся врачом
Предварительная операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Главный следователь: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 6500009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Общая или однокомпонментальная замена колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться