Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium kohortowe Silkeborg Knee Cohort

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital
W tym badaniu kohortowym zbadamy krótkoterminowe i długoterminowe wyniki po operacji wymiany kolana i zidentyfikujemy czynniki przedoperacyjne i wczesne pooperacyjne związane z długoterminowym wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci są zgodne z tym samym programem szybkiego, w tym operacji tego samego dnia w celu wyboru operacji wymiany kolan w szpitalu regionalnym Silkeborg w Danii, która obejmuje szczegółowe przedoperacyjne informacje pisemne, multidyscyplinarne kurs edukacyjny dla pacjentów i krewnych, zoptymalizowane multimodalne leczenie bólu i wczesną rehabilitację pooperacyjną. Przed przyjęciem do operacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy i podstawowych informacji dotyczących sytuacji pracy, poziomu wykształcenia i wcześniejszych metod leczenia. Po dwóch tygodniach zaplanowano kontynuację fizjoterapeuty i pielęgniarki w szpitalu. Po trzech miesiącach planowane jest przez telefon z fizjoterapeutą.

Badanie będzie przylegać metodologicznie do wytycznych Strobe i listy kontrolnej w zakresie prospektywnych badań kohortowych (www.strobe-tatement.org).

Dalszy opis jest podany gdzie indziej jako kryteria kwalifikowalności i miary wyników.

Dodatek do opisu:

W styczniu 2019 r. Zaczęliśmy zbierać 1-letnie dane kontrolne i zawarliśmy pytania dotyczące sukcesu leczenia, satysfakcji i gotowości do powtórzenia operacji.

W marcu 2019 r. Postanowiliśmy dokonać zmiany podstawowej kolekcji odpowiednich predyktorów dla pierwotnego wyniku. Powodem zmiany było odpowiedź na bardziej odpowiednie pytania naukowe w badaniu kohortowym. Zastąpiliśmy „ogólną skalę własnej skuteczności” „skalą katastrofalną bólu” i wykluczyliśmy „ogólną skalę własnej skuteczności” z 12-tygodniowego zbioru miar wyników.

Marca 2020:

Badanie SIKS planowano kontynuować rekrutację do czasu osiągnięcia minimum 1000 pacjentów z TKA z danymi kontrolnymi, które zostały uznane za wystarczające do celów planowanych badań. W marcu 2020 r. Pandemia Covid-19 zamknęła wszystkie planowe operacje ortopedyczne. Z tego powodu postanowiliśmy zatrzymać rekrutację do badania kohortowego z ostatnim uwzględnieniem pacjenta (16 marca 2020 r., Przed blokadą Covid-19).

Grudnia 2020:

Pierwsze podstawienia są planowane przy użyciu danych z kohorty SIKS:

  1. Predyktory bólu kolana i wyników funkcjonalnych po całkowitej artroplastyce kolana - prospektywne badanie kohortowe z 12 -miesięcznym obserwacją

    Pierwotny wynik:

    Oxford Knee Score po 12 miesiącach

  2. Czy wypisanie pacjentów w dniu operacji jest wykonalne i bezpieczne po całkowitej artroplastyce kolan?

    Podstawowe wyniki wykonalność mierzone jako długość środków bezpieczeństwa pobytu jako readmission (połączenia telefoniczne, wizyty ambulatoryjne i wizyty szpitalne) i powiązany powód

    Wtórne wyniki Oxfort Knee Score (90 dni) Intensywność bólu (90 dni)

  3. Związki między przedoperacyjnym BMI a pooperacyjnym poziomem aktywności fizycznej i zdolnością funkcjonalną 12 miesięcy po operacji UKA lub TKA.

    Pierwotna skala UCLA (12 miesięcy)

    Wyniki wtórne Oxford Knee Score (12 miesięcy)

    Luty 2024

  4. Zastosowanie opioidów po 3 i 12 miesiącach od pierwotnej artroplastyki stawu kolanowego: prospektywne badanie kohortowe

Pierwotny wynik: zgłaszane przez pacjenta użycie opioidów 3 i 12 miesięcy po artroplastyce stawu kolanowego.

Wynik wtórny: zgłaszane przez pacjenta przyczyny używania opioidów 3 i 12 miesięcy po artroplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Silkeborg, Jutland, Dania, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przydzielani do pierwotnej wymiany kolana w okresie od lutego 2018 r. Do maja 2020 r. Zostaną kolejno rekrutowani do kohorty z regionalnego szpitala Silkeborg.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypisane do pierwotnej wymiany jednokompartatywnej lub całkowitej
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji
  • W stanie czytać i zrozumieć duńskie

Kryteria wykluczenia:

  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wymiana kolana
Pacjenci przydzielani do całkowitej lub jednoprzedziałowej operacji wymiany kolana
Procedura: Całkowita wymiana kolanowa lub jednokompartatywna
Szybka operacja wymiany kolana, w tym operacja tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS) (ciągłe)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Pacjent specyficzny dla choroby zgłosił miarę wyników dotyczących funkcji i bólu. Odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając pole w pięciopunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszy.
52 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS) (ciągłe)
Ramy czasowe: Przed operacją
Pacjent specyficzny dla choroby zgłosił miarę wyników dotyczących funkcji i bólu. Odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając pole w pięciopunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszy.
Przed operacją
Oxford Knee Score (OKS) (ciągłe)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pacjent specyficzny dla choroby zgłosił miarę wyników dotyczących funkcji i bólu. Odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając pole w pięciopunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszy
12 tygodni po operacji
EQ-5D-5L (ciągłe)
Ramy czasowe: Przed operacją
Ogólna jakość życia związana z zdrowie
Przed operacją
EQ-5D-5L (ciągłe)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ogólna jakość życia związana z zdrowie
12 tygodni po operacji
EQ-5D-5L (ciągłe)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Ogólna jakość życia związana z zdrowie
52 tygodnie po operacji
Ogólna skala własnej skuteczności (ciągła)
Ramy czasowe: Przed operacją
Ogólny pacjent zgłosił miarę wyniku. Ogólna skala własnej skuteczności mierzy własną skuteczność, zdefiniowaną jako wiara jednostki w jej zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do tworzenia określonych osiągnięć wydajności. Odpowiada na pytanie, zaznaczając pole w czteropunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 10 do 40, przy czym 40 jest najlepszych. Ogólna skala własnej skuteczności mierzy własną skuteczność, zdefiniowaną jako wiara jednostki w jej zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do tworzenia określonych osiągnięć w zakresie wydajności. Odpowiada na pytanie, zaznaczając pole w czteropunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 10 do 40, przy czym 40 jest najlepszych. Ogólna skala własnej skuteczności jest zawarta w gromadzeniu danych od stycznia 2019 r. Til marca 2019 r., Która odpowiada około 550 pacjentom odpowiadającym.
Przed operacją
Ogólna skala własnej skuteczności (ciągła)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ogólny pacjent zgłosił miarę wyniku. Ogólna skala własnej skuteczności mierzy własną skuteczność, zdefiniowaną jako wiara jednostki w jej zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do tworzenia określonych osiągnięć wydajności. Odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając pole w czteropunktowej skali Likerta. Następnie sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać wynik od 10 do 40, przy czym 40 jest najlepszych. Ogólna skala własnej skuteczności jest zawarta w gromadzeniu danych od stycznia 2019 r. Til czerwca 2019 r., Co odpowiada około 550 pacjentom odpowiadającym
12 tygodni po operacji
Ból wizualna skala analogowa (VAS) (ciągłe)
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone w spoczynku i aktywności. Ból VAS jest ogólną miarą bólu w ciągłej skali składającej się z poziomej linii zorientowanej od lewej (najgorszej) do prawej (najlepszej) o długości 100 mm o długości 100 mm
Przed operacją
Ból wizualna skala analogowa (VAS) (ciągłe)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Mierzone w spoczynku i aktywności. Ból VAS jest ogólną miarą bólu w ciągłej skali składającej się z poziomej linii zorientowanej od lewej (najgorszej) do prawej (najlepszej) o długości 100 mm o długości 100 mm
12 tygodni po operacji
Ból wizualna skala analogowa (VAS) (ciągłe)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Mierzone w spoczynku i aktywności. Ból VAS jest ogólną miarą bólu w ciągłej skali składającej się z poziomej linii zorientowanej od lewej (najgorszej) do prawej (najlepszej) o długości 100 mm o długości 100 mm
52 tygodnie po operacji
Anagetyczne spożycie leków przeciwbólowych (rodzaj i częstotliwość)
Ramy czasowe: Przed operacją
Zgłaszane przez pacjentów
Przed operacją
Anagetyczne spożycie leków przeciwbólowych (rodzaj i częstotliwość)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zgłaszane przez pacjentów
12 tygodni po operacji
Anagetyczne spożycie leków przeciwbólowych (rodzaj i częstotliwość)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Zgłaszane przez pacjentów
52 tygodnie po operacji
Zakres ruchu (ROM) w pasywnym zgięciu kolana i pasywnym przedłużeniu kolana (stopnie)
Ramy czasowe: Przed operacją
Środki jest przeprowadzane przez lekarza
Przed operacją
Skala aktywności UCLA (ciągła)
Ramy czasowe: Przed operacją
Pacjent zgłosił miarę wyniku, że mierzy aktywność fizyczną u pacjentów z wymianą kolana w skali 10-poziomowej, gdzie „10” jest bardzo aktywny
Przed operacją
Skala aktywności UCLA (ciągła)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pacjent zgłosił miarę wyniku, że mierzy aktywność fizyczną u pacjentów z wymianą kolana w skali 10-poziomowej, gdzie „10” jest bardzo aktywny
12 tygodni po operacji
Skala aktywności UCLA (ciągła)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Pacjent zgłosił miarę wyniku, że mierzy aktywność fizyczną u pacjentów z wymianą kolana w skali 10-poziomowej, gdzie „10” jest bardzo aktywny
52 tygodnie po operacji
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Przed operacją
Pacjent zgłosił miarę wyniku, mierzy sposób, w jaki pacjenci doświadczają bólu. Katastrofizacja bólu charakteryzuje się tendencją do powiększania wartości zagrożenia bodźca bólu i poczucia bezradnego w obecności bólu, a także względnej niezdolności do zapobiegania lub hamowania myśli związanych z bólem w oczekiwaniu na, podczas lub po następstwie, podczas lub po następstwie. Bolesne zdarzenie, takie jak na przykład operacja. Na każde z 13 pytań odpowiada, zaznaczając pole w 5 -punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Uzyskany jest całkowity wynik (w zakresie od 0-52 i 0 jest najlepszy), wraz z trzema wynikami podskali oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. PCS jest zawarty w gromadzeniu danych od końca marca 2019 r. Til badania kohortowego, który odpowiada około 950 odpowiedziom pacjentów (zamiast ogólnej skali własnej skuteczności)
Przed operacją
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
GPE mierzy postrzeganie przez pacjentów zmiany problemów z kolanem po operacji. GPE zostanie ocenione na pytanie zakotwiczenia: „W jaki sposób są teraz problemy (ból i zdolność do wykonywania codziennych czynności) w kolanie, na którym miałeś operację, w porównaniu z działaniem?” Pacjenci reagują w 7-punktowej skali, od „lepszej, ważnej poprawy” do „gorszego, ważnego pogorszenia”.
52 tygodnie po operacji
Zadowolenie z operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Satysfakcja mierzy się z pytaniem „Ogólnie, jak zadowolony jesteś z Sugrerem?”. Pacjenci reagują w skali 5 punktów, od „bardzo zadowolonych” do „bardzo niezadowoleni”
52 tygodnie po operacji
Dopuszczalny stan objawów pacjenta (przepustka)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Przejście mierzy zadowolenie z obecnej funkcji kolana i zostanie ocenione na pytanie dotyczące zakotwiczenia „„ Gdy myślisz o swojej funkcji kolana, czy będziesz uważać swój obecny stan za satysfakcjonujący? Dzięki funkcji kolana należy wziąć pod uwagę swoje codzienne czynności, poziom bólu i inne objawy ”. Pacjenci odpowiadają „tak” lub „nie”. Jeśli pacjenci zareagują „nie”, zostaną zapytani, czy rozważ leczenie problemu kolana za niepowodzenie.
52 tygodnie po operacji
Globalna ocena gotowości do powtórzenia operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Oceniono z pytaniem o kotwicę: „Wiedząc, co zrobiła dla ciebie operacja artroplastyki kolana, gdybyś mógł cofnąć się w czasie, czy nadal przeszedłbyś tę operację?” Pacjenci odpowiadają „tak”, „nie” lub „niepewni”.
52 tygodnie po operacji
Wykonalność (długość pobytu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Przedstawione zostanie długość pobytu i powód, aby nie zostać zwolnionym w dniu po operacji 0 (ten sam dzień).
2 tygodnie po operacji
Bezpieczeństwo (readmission)
Ramy czasowe: 1) 2 tygodnie po operacji, 2) 2 tygodnie po operacji i 3) 90 dni po wypisie
  1. Liczba połączeń telefonicznych inicjowanych przez pacjenta
  2. Liczba nieplanowanych wizyt w klinice ambulatoryjnej
  3. Liczba readmisji szpitalnej (wstęp na okręg szpitalny zajmujący łóżko)
1) 2 tygodnie po operacji, 2) 2 tygodnie po operacji i 3) 90 dni po wypisie
Bezpieczeństwo (komplikacje)
Ramy czasowe: 1) 2 tygodnie po operacji, 2) 2 tygodnie po operacji i 3) 90 dni po wypisie

Przyczyna readmisji (= komplikacja) w odniesieniu do:

  1. rozmowy telefoniczne inicjowane przez pacjenta
  2. Nieplanowane wizyty w klinice ambulatoryjnej
  3. Zgłoszono readmisję szpitalną (wstęp na okręg szpitalny zajmujący łóżko).
1) 2 tygodnie po operacji, 2) 2 tygodnie po operacji i 3) 90 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wizualna skala analogowa (VAS) (ciągłe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Mierzone w spoczynku i aktywności. Ból VAS jest ogólną miarą bólu w ciągłej skali składającej się z poziomej linii zorientowanej od lewej (najgorszej) do prawej (najlepszej) o długości 100 mm o długości 100 mm
2 tygodnie po operacji
Anagetyczne spożycie leków przeciwbólowych (rodzaj i częstotliwość)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rejestrowany przez pielęgniarkę
2 tygodnie po operacji
Zakres ruchu (ROM) w pasywnym zgięciu kolana i pasywnym przedłużeniu kolana (stopnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Środki jest przeprowadzane przez fizjoterapeutę
2 tygodnie po operacji
Zakres ruchu (ROM) w pasywnym zgięciu kolana i pasywnym przedłużeniu kolana (stopnie)
Ramy czasowe: przed operacją
Środki jest przeprowadzane przez lekarza
przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone Ramer Mikkelsen, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Mette Garval, PT, Msc., Physical Therapy Department, Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Søren Thorgaard Skou, PT, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Anne Mette Schmidt, Msc., Ph.D., Interdisciplinary Research Unit Elective Surgery Centre Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6500009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolanowa lub jednokompartatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj