- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476304
Langlebigkeit von Endokronen-Restaurationen im Vergleich zu postretinierten Restaurationen
14. November 2018 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Vergleich der Langlebigkeit von Endokronen und postretinierten Restaurationen: Randomisierte klinische Studie
Karieserkrankungen sind nach wie vor die Hauptursache für schwere Karies.
Da dies zu Zahnverlust führen kann, ist es wichtig, dass eine geeignete Behandlung empfohlen wird, um Schäden zu vermeiden und die Zahngesundheit zu erhalten.
Angesichts einer großen Koronarzerstörung wird es mehrmals erforderlich, eine endodontische Behandlung durchzuführen, um das Element länger in der Mundhöhle zu halten.
Es ist bekannt, dass eine hervorragende restaurative Behandlung mit einer schlechten endodontischen Behandlung und umgekehrt einen direkten Einfluss auf den (Un-)Erfolg der Behandlung hat.
In diesem Zusammenhang steht die sachgerechte Reinigung der Wurzelkanäle im Vordergrund, die auf die Entfernung von Bakterien und Toxinen abzielt.
Akzeptable Restaurationen sind solche, die eine angemessene Wiederherstellung von Anatomie, Funktion, approximalen Kontakten und okklusaler Stabilität bieten.
Traditionell waren indirekte Restaurationen bei ausgedehnter Koronarzerstörung indiziert, da man davon ausging, dass sie im Vergleich zu direkten Restaurationen eine größere Widerstandsfähigkeit und Langlebigkeit aufweisen würden.
Die moderne Zahnheilkunde gibt jedoch zu, dass dieser Unterschied zwischen direkten und indirekten Verfahren in Bezug auf die Langlebigkeit dank adhäsiver und konservativer Prinzipien nicht signifikant ist.
Das klassische restaurative Verfahren bei endodontisch behandelten Zähnen mit starkem Verlust der Koronarstruktur beinhaltet die Verwendung von intraradikulären Retainern, gefolgt von der Herstellung eines Stumpfes und der Restauration durch Totalkronen.
Die Entfernung von gesundem Gewebe für die Verwendung von Stiften kann die verbleibende Zahnsubstanz schwächen und das Risiko von Wurzelperforationen erhöhen.
In diesem Sinne sind Endokronenrestaurationen denen mit intraradikulären Retainern überlegen.
Obwohl die Indikationen für die Verwendung von Endokronenrestaurationen günstig sind, ist die klinische Evidenz zu diesem Thema noch rar.
In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien benötigen und erfüllen, einer der drei verfügbaren restaurativen Gruppen zugeteilt, nämlich Endokronenrestauration in semidirektem Kompositharz, direkte Restauration in Kompositharz, das auf dem Stift bleibt und Im Stift verbleibende Keramikkrone.
Die Patienten werden jährlich nach Abschluss des Ergebnisses der restaurativen Behandlung überwacht.
Neben der Behandlungsdauer werden auch andere sekundäre Ergebnisse wie Patientenzufriedenheit, Auswirkungen auf die Lebensqualität und Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Behandlungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrutierung
- Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Tatiana Cenci, PhD
- Telefonnummer: 555332604230
- E-Mail: tatiana.dds@gmail.com
-
-
Rs
-
Pelotas, Rs, Brasilien, 96015-080
- Noch keine Rekrutierung
- Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Juliana LS Uehara, Dds
- Telefonnummer: 54 996842421
- E-Mail: juliana_lsu@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira Cenci, PhD
- Telefonnummer: 53 981114509
- E-Mail: tatiana.dds@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- gesunde Freiwillige;
- Molaren oder Prämolaren mit endodontischer Behandlung und großer koronaler Zerstörung;
- mindestens 20 Zähne;
Ausschlusskriterien:
- Abutment einer herausnehmbaren Teilprothese;
- Zahn mit Mobilität über 1;
- mehr als 1/2 Knochenverlusthöhe;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Semidirekte Endokronenrestaurationen aus Komposit
|
Der endodontisch behandelte Zahn wird abgeformt, und eine Endokronenrestauration wird mit Harzkomposit in einem Guss hergestellt und mit selbsthaftendem Zement zementiert
|
Aktiver Komparator: Postretinierte direkte Composite-Restauration
|
Der endodontisch behandelte Zahn erhält einen mit selbstadhäsivem Zement zementierten Faserstift, danach wird der Zahn abgeformt und eine semidirekte Kompositrestauration mit selbstadhäsivem Zement zementiert.
|
Aktiver Komparator: Postretinierte Keramikrestauration
|
Der endodontisch behandelte Zahn erhält einen mit selbstadhäsivem Zement zementierten Faserstift, danach wird der Zahn abgeformt und eine Keramikrestauration mit selbstadhäsivem Zement zementiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zahn wird jährlich bis zum Versagen überwacht, jedoch mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren.
Sie werden mit FDI-Kriterien zur Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen bewertet
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen wird angewendet
|
2 Jahre
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach der Behandlung wird durchgeführt
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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