- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476304
Endocrown-restauraties Levensduur in vergelijking met post-retained-restauraties
14 november 2018 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Vergelijking van de levensduur van endocrowns en post-retained restauraties: gerandomiseerde klinische studie
Cariës is nog steeds de belangrijkste oorzaak van ernstig tandbederf.
Aangezien dit kan leiden tot tandverlies, is het belangrijk dat de juiste behandeling wordt geadviseerd om schade te voorkomen en de gezondheid van de tanden te behouden.
Geconfronteerd met ernstige coronaire vernietiging, wordt het verschillende keren noodzakelijk om de endodontische behandeling uit te voeren, met als doel het element langer in de mondholte te houden.
Het is bekend dat een excellente restauratieve behandeling met slechte endodontische behandeling en omgekeerd een directe invloed heeft op het (on)succes van de behandeling.
In dit kader wordt de juiste reiniging van de wortelkanalen benadrukt, gericht op het verwijderen van bacteriën en gifstoffen.
Aanvaardbare restauraties zijn restauraties die zorgen voor een adequaat herstel van de anatomie, functie, proximale contacten en occlusale stabiliteit.
Traditioneel zouden indirecte restauraties geïndiceerd zijn in gevallen van uitgebreide coronaire vernietiging, omdat men dacht dat ze meer weerstand en een langere levensduur zouden bieden in vergelijking met directe restauraties.
De hedendaagse tandheelkunde geeft echter toe dat, dankzij adhesieve en conservatieve principes, dit verschil tussen directe en indirecte procedures in termen van levensduur niet significant is.
De klassieke restauratieve procedure bij endodontisch behandelde tanden met groot verlies van coronaire structuur omvat het gebruik van intraradiculaire retenties, gevolgd door het creëren van kern en restauratie door middel van totale kronen.
Het verwijderen van gezond weefsel voor het gebruik van stiften kan de resterende tandstructuur verzwakken en het risico op wortelperforaties vergroten.
In die zin vertonen endocrown-restauraties superioriteit in vergelijking met die gemaakt met intraradiculaire retenties.
Hoewel de indicaties gunstig zijn voor het gebruik van endocrown-restauraties, is het beschikbare klinische bewijs hierover nog schaars.
In dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek zullen patiënten die de inclusiecriteria nodig hebben en hieraan voldoen, worden toegewezen aan een van de drie beschikbare restauratieve groepen: endocronenrestauratie in semi-directe composiethars, directe restauratie in composiethars vastgehouden op de stift en keramische kroon vastgehouden in de paal.
Patiënten zullen jaarlijks worden gecontroleerd na voltooiing van het resultaat van de restauratieve behandeling.
Naast de levensduur van de behandeling zullen ook andere secundaire uitkomsten worden geëvalueerd, zoals de tevredenheid van de patiënt, de impact op de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van de voorgestelde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- Federal University of Pelotas
-
Contact:
- Tatiana Cenci, PhD
- Telefoonnummer: 555332604230
- E-mail: tatiana.dds@gmail.com
-
-
Rs
-
Pelotas, Rs, Brazilië, 96015-080
- Nog niet aan het werven
- Federal University of Pelotas
-
Contact:
- Juliana LS Uehara, Dds
- Telefoonnummer: 54 996842421
- E-mail: juliana_lsu@yahoo.com.br
-
Contact:
- Tatiana Pereira Cenci, PhD
- Telefoonnummer: 53 981114509
- E-mail: tatiana.dds@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- gezonde vrijwilligers;
- kiezen of premolaren met endodontische behandeling en grote coronale vernietiging;
- minimaal 20 tanden;
Uitsluitingscriteria:
- abutment van uitneembare partiële prothese;
- tand met mobiliteit hoger dan 1;
- meer dan 1/2 botverlieshoogte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semi-directe composiet endocrown-restauraties
|
De endodontisch behandelde tand wordt ingedrukt en er wordt een endocrown-restauratie gemaakt met harscomposiet in een gietvorm en gecementeerd met zelfklevend cement
|
|
Actieve vergelijker: Post-retained directe composietrestauratie
|
De endodontisch behandelde tand krijgt een vezelstift die wordt gecementeerd met zelfklevend cement, waarna de tand wordt ingedrukt en een semi-directe composietrestauratie wordt gecementeerd met zelfklevend cement.
|
|
Actieve vergelijker: Post behouden keramische restauratie
|
De endodontisch behandelde tand krijgt een vezelstift gecementeerd met zelfklevend cement en daarna wordt de tand geprint en wordt een keramische restauratie gecementeerd met zelfklevend cement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tand zal jaarlijks worden gevolgd tot falen, maar met een minimale follow-up van twee jaar.
Ze zullen worden geëvalueerd met FDI-criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven verbetering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst zal worden toegepast
|
2 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De berekening van kosteneffectiviteit na aflevering van de behandeling zal worden uitgevoerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGO023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herstel van de endokroon
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...WervingWortelkanaalinfectie | Post- en kerntechniek | TanddefectChina
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooidEndodontisch behandelde tanden | Permanente kiezenEgypte
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Cairo UniversityOnbekendEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidPulpotomie | Tand restauratieEgypte
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving